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Une étude sur l'innocuité, l'efficacité et la tolérabilité de Nexvax-2 chez les patients atteints de la maladie cœliaque (CeD)

15 mars 2019 mis à jour par: ImmusanT, Inc.

Une étude de phase 2 randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo chez des adultes HLA-DQ2.5+ atteints de la maladie cœliaque pour évaluer l'effet de Nexvax2 sur les symptômes après une provocation alimentaire au gluten masqué

Une étude clinique randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo chez des adultes atteints d'antigène leucocytaire humain (HLA)-DQ 2,5+ atteints de la maladie coeliaque (CeD).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Une étude clinique de phase 2, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo de Nexvax2, chez des sujets adultes atteints de DEC confirmé qui ont suivi un régime sans gluten pendant au moins 12 mois consécutifs avant le dépistage. Cette étude évaluera l'efficacité de Nexvax2 administré par voie sous-cutanée. Le plan d'étude comprend 3 périodes : une période de dépistage de 6 semaines, une période de traitement d'environ 16 semaines et un suivi d'observation post-traitement de 4 semaines.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
146

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australie, 4066
        • The Wesley Hospital - The Wesley Research Institute
      • Mackay, Queensland, Australie, 4740
        • Coral Sea Clinical Research Institute
      • Sippy Downs, Queensland, Australie, 4556
        • Clinical Trials Centre - University of the Sunshine Coast
      • Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
        • The University of Queensland - Princess Alexandra Hospital
    • Southern Australia
      • Adelaide, Southern Australia, Australie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australie, 3128
        • Eastern Health-Box Hill Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Australie, 3052
        • The Royal Melbourne Hospital - The Walter and Eliza Hall Institute of Medical Research
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 1010
        • Auckland Clinical Studies
      • Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8011
        • Gastroenterology and Endoscopy Specialists
      • Havelock North, Nouvelle-Zélande
        • P3 Research Limited
      • Mount Cook, Nouvelle-Zélande, 6021
        • P3 Research Limited
  • États-Unis
    • California
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, États-Unis, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Florida
      • Lighthouse Point, Florida, États-Unis, 33064
        • Alliance Medical Research
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
        • Grand Teton Research Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • UCMC - Center for Clinical Cancer Genetics and Global Health
    • Iowa
      • Ames, Iowa, États-Unis, 50010
        • PMG Research of McFarland Clinic
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67207
        • Heartland Research Associates
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, États-Unis, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan
      • Troy, Michigan, États-Unis, 48098
        • Center for Digestive Health
      • Wyoming, Michigan, États-Unis, 49519
        • West Michigan Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89119
        • AB Clinical Trials
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, États-Unis, 03801
        • ActivMed Practices & Research
    • New York
      • Great Neck, New York, États-Unis, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group
      • Hartsdale, New York, États-Unis, 10530
        • Drug Trials America
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Celiac Disease Center at Columbia University
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, États-Unis, 28625
        • PMG Research of Piedmont Healthcare
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, États-Unis, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospitals - Center City Campus
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, États-Unis, 02865
        • Ocean State Clinical Research Partners
      • Warwick, Rhode Island, États-Unis, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
        • Coastal Carolina Research
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, États-Unis, 37076
        • Digestive Health Research
    • Texas
      • Southlake, Texas, États-Unis, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants
    • Utah
      • South Ogden, Utah, États-Unis, 84405
        • Advanced Research Institute
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Allegiance Research Specialists

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes de 18 à 70 ans (inclus)
  • Antécédents de maladie cœliaque médicalement diagnostiquée (CeD) incluant une biopsie duodénale
  • Maintien du régime sans gluten (GFD) pendant au moins 12 mois consécutifs avant le dépistage.
  • Volonté de consommer une quantité modérée de gluten
  • Capable de lire et de comprendre l'anglais
  • Aggravation des symptômes gastro-intestinaux en réponse à une provocation orale au gluten
  • HLA DQ 2.5 positif

Critère d'exclusion:

  • Refus ou incapacité d'effectuer des auto-injections
  • Antécédents de maladie intestinale inflammatoire et/ou de colite microscopique.
  • Toute condition médicale ou anomalie de laboratoire qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec la conduite de l'étude ou aurait un impact sur la réponse immunitaire (autre que CED), confondre l'interprétation des résultats de l'étude ou présenter un risque accru pour le sujet.
  • Recours à un traitement médical immunomodulateur ou immunosuppresseur dans les 6 mois précédant le dépistage
  • Utilisation de corticostéroïdes immunomodulateurs oraux ou parentéraux, dans les 6 semaines précédant le dépistage. Les corticostéroïdes topiques ou inhalés sont acceptables.
  • Réception de tout médicament expérimental ou participation à une autre étude clinique dans les 6 mois précédant le dépistage.
  • Femelles allaitantes ou gestantes
  • Réception de tout vaccin dans la semaine précédant le premier jour prévu de la période de traitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur placebo: Placebo
Biologique: Placebo
Injections de placebo SQ : 32 au total, à intervalles bihebdomadaires
Expérimental: Nexvax2
Biologique: Nexvax2
Injections sous-cutanées (SQ) de Nexvax2 : 32 au total, à intervalles bihebdomadaires

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité de Nexvax2 par rapport au placebo dans la réduction des symptômes gastro-intestinaux associés à la maladie cœliaque (MEC).
Délai: 79 à 93 jours après la ligne de base
Mesuré par le CeD Patient Reported Outcome (CeD PRO) entre le départ et le jour du premier défi alimentaire masqué (MFC) contenant du gluten. Le CeD PRO capture les évaluations des patients pour un certain nombre de symptômes associés au CeD, sur une échelle de 0 à 10, 0 étant absent ou aucun symptôme et 10 étant les symptômes les plus graves. Le score total du domaine GI est calculé comme une moyenne des scores de symptômes moyens et individuels additionnés pertinents pour le tractus gastro-intestinal, pour donner une valeur de 0 à 10.
79 à 93 jours après la ligne de base

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'efficacité de Nexvax 2 par rapport au placebo sur l'activation du système immunitaire après le premier MFC contenant du gluten.
Délai: 79 à 93 jours après la ligne de base
Différences dans les niveaux de marqueurs pharmacodynamiques entre le départ et le jour du premier MFC contenant du gluten.
79 à 93 jours après la ligne de base
Évaluer l'efficacité de Nexvax2 par rapport au placebo dans la réduction des sous-domaines des symptômes gastro-intestinaux associés au DEC.
Délai: 79 à 93 jours après la ligne de base
Différences dans le score quotidien du domaine des symptômes gastro-intestinaux entre la ligne de base et le jour du premier MFC contenant du gluten.
79 à 93 jours après la ligne de base
Évaluer l'efficacité de Nexvax2 par rapport à un placebo pour réduire les symptômes gastro-intestinaux individuels.
Délai: 79 à 93 jours après la ligne de base
Différences dans chacun des scores individuels des éléments GI dans le CeD PRO entre la ligne de base et le jour du premier MFC contenant du gluten. Les symptômes gastro-intestinaux évalués sur le CeD PRO comprennent les crampes abdominales, les douleurs abdominales, les ballonnements, la diarrhée, les gaz, les selles molles et les nausées. Chacun est noté sur une échelle de 0 à 10, où 0 est absent et 10 est le plus sévère.
79 à 93 jours après la ligne de base
Incidence des événements indésirables liés au traitement (TEAE) dans l'évaluation de l'innocuité et de la tolérabilité de Nexvax2.
Délai: Durée de l'étude : 21 semaines
Les événements indésirables survenus pendant le traitement (EIAT) seront résumés par groupe de traitement, gravité, relation avec le médicament à l'étude et exposition connue ou potentielle au gluten, et phase de traitement, et présentés sous la forme du nombre et du pourcentage de patients signalant un ou plusieurs événements, ainsi que le nombre d'événements signalés.
Durée de l'étude : 21 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
ImmusanT, Inc.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Robert Anderson, PhD, FRACP, ImmusanT, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
6 août 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
21 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 août 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
23 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
19 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 mars 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Nexvax2-2006

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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