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Uno studio sulla sicurezza, l'efficacia e la tollerabilità di Nexvax-2 nei pazienti con malattia celiaca (CeD)

15 marzo 2019 aggiornato da: ImmusanT, Inc.

Uno studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo in adulti HLA-DQ2.5+ con malattia celiaca per valutare l'effetto di Nexvax2 sui sintomi dopo la sfida alimentare con glutine mascherato

Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo in adulti con antigene leucocitario umano (HLA)-DQ 2.5+ con malattia celiaca (CeD).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno studio clinico di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su Nexvax2, in soggetti adulti con CeD confermata che hanno seguito una dieta priva di glutine per almeno 12 mesi consecutivi prima dello screening. Questo studio valuterà l'efficacia di Nexvax2 somministrato per via sottocutanea. Il piano di studio consiste in 3 periodi: un periodo di screening di 6 settimane, un periodo di trattamento di circa 16 settimane e un follow-up osservazionale post-trattamento di 4 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
146

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • The Wesley Hospital - The Wesley Research Institute
      • Mackay, Queensland, Australia, 4740
        • Coral Sea Clinical Research Institute
      • Sippy Downs, Queensland, Australia, 4556
        • Clinical Trials Centre - University of the Sunshine Coast
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • The University of Queensland - Princess Alexandra Hospital
    • Southern Australia
      • Adelaide, Southern Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Eastern Health-Box Hill Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • The Royal Melbourne Hospital - The Walter and Eliza Hall Institute of Medical Research
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1010
        • Auckland Clinical Studies
      • Christchurch, Nuova Zelanda, 8011
        • Gastroenterology and Endoscopy Specialists
      • Havelock North, Nuova Zelanda
        • P3 Research Limited
      • Mount Cook, Nuova Zelanda, 6021
        • P3 Research Limited
  • Stati Uniti
    • California
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Stati Uniti, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Florida
      • Lighthouse Point, Florida, Stati Uniti, 33064
        • Alliance Medical Research
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Grand Teton Research Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • UCMC - Center for Clinical Cancer Genetics and Global Health
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
        • PMG Research of McFarland Clinic
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67207
        • Heartland Research Associates
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Stati Uniti, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48098
        • Center for Digestive Health
      • Wyoming, Michigan, Stati Uniti, 49519
        • West Michigan Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
        • AB Clinical Trials
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Stati Uniti, 03801
        • ActivMed Practices & Research
    • New York
      • Great Neck, New York, Stati Uniti, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group
      • Hartsdale, New York, Stati Uniti, 10530
        • Drug Trials America
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Celiac Disease Center at Columbia University
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, Stati Uniti, 28625
        • PMG Research of Piedmont Healthcare
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Stati Uniti, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospitals - Center City Campus
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Stati Uniti, 02865
        • Ocean State Clinical Research Partners
      • Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
        • Coastal Carolina Research
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, Stati Uniti, 37076
        • Digestive Health Research
    • Texas
      • Southlake, Texas, Stati Uniti, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants
    • Utah
      • South Ogden, Utah, Stati Uniti, 84405
        • Advanced Research Institute
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Allegiance Research Specialists

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti dai 18 ai 70 anni (inclusi)
  • Storia di malattia celiaca diagnosticata dal punto di vista medico (CeD) che includeva biopsia duodenale
  • Mantenimento della dieta priva di glutine (GFD) per almeno 12 mesi consecutivi prima dello screening.
  • Disponibilità a consumare una quantità moderata di glutine
  • In grado di leggere e comprendere l'inglese
  • Peggioramento dei sintomi gastrointestinali in risposta a una sfida orale con glutine
  • HLA DQ 2,5 positivo

Criteri di esclusione:

  • Riluttanza o impossibilità a eseguire autoiniezioni
  • Storia di malattia infiammatoria intestinale e/o colite microscopica.
  • Qualsiasi condizione medica o anomalia di laboratorio che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con la condotta dello studio o influirebbe sulla risposta immunitaria (diversa da CeD), confondere l'interpretazione dei risultati dello studio o rappresentare un rischio maggiore per il soggetto.
  • Uso di trattamenti medici immunomodulatori o immunosoppressori nei 6 mesi precedenti lo screening
  • Uso di corticosteroidi immunomodulatori orali o parenterali, entro le 6 settimane precedenti lo screening. I corticosteroidi topici o inalatori sono accettabili.
  • Ricezione di qualsiasi farmaco sperimentale o partecipazione a un altro studio clinico entro 6 mesi prima dello screening.
  • Donne in allattamento o in gravidanza
  • Ricezione di qualsiasi vaccino entro 1 settimana prima del primo giorno pianificato del periodo di trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Biologico: Placebo
Iniezioni di placebo SQ: 32 in totale, a intervalli bisettimanali
Sperimentale: Nextvax2
Biologico: Nextvax2
Iniezioni sottocutanee di Nexvax2 (SQ): 32 in totale, a intervalli bisettimanali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia di Nexvax2 rispetto al placebo nella riduzione dei sintomi gastrointestinali associati alla malattia celiaca (CeD).
Lasso di tempo: Da 79 a 93 giorni dopo il basale
Misurato dal CeD Patient Reported Outcome (CeD PRO) tra il basale e il giorno della prima provocazione alimentare in maschera (MFC) contenente glutine. Il CeD PRO acquisisce le valutazioni dei pazienti per un numero di sintomi associati al CeD, su una scala da 0 a 10, dove 0 indica assenza o assenza di sintomi e 10 indica i sintomi più gravi. Il punteggio del dominio GI totale viene calcolato come media della media sommata e dei punteggi dei sintomi individuali relativi al tratto gastrointestinale, per ottenere un valore compreso tra 0 e 10.
Da 79 a 93 giorni dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia di Nexvax 2 rispetto al placebo sull'attivazione del sistema immunitario dopo il primo MFC contenente glutine.
Lasso di tempo: Da 79 a 93 giorni dopo il basale
Differenze nei livelli dei marcatori farmacodinamici tra il basale e il giorno del primo MFC contenente glutine.
Da 79 a 93 giorni dopo il basale
Valutare l'efficacia di Nexvax2 rispetto al placebo nella riduzione dei sottodomini dei sintomi gastrointestinali associati a CeD.
Lasso di tempo: Da 79 a 93 giorni dopo il basale
Differenze nel punteggio del dominio dei sintomi gastrointestinali giornalieri tra il basale e il giorno del primo MFC contenente glutine.
Da 79 a 93 giorni dopo il basale
Valutare l'efficacia di Nexvax2 rispetto al placebo nel ridurre i singoli sintomi gastrointestinali.
Lasso di tempo: Da 79 a 93 giorni dopo il basale
Differenze in ciascuno dei singoli punteggi degli elementi GI nel CeD PRO tra il basale e il giorno del primo MFC contenente glutine. I sintomi gastrointestinali valutati sul CeD PRO includono crampi addominali, dolore addominale, gonfiore, diarrea, gas, feci molli e nausea. Ciascuno è valutato su una scala da 0 a 10, dove 0 è assente e 10 è il più grave.
Da 79 a 93 giorni dopo il basale
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) nella valutazione della sicurezza e della tollerabilità di Nexvax2.
Lasso di tempo: Durata dello studio: 21 settimane
Gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) saranno riassunti per braccio di trattamento, gravità, relazione con il farmaco oggetto dello studio e con l'esposizione nota o potenziale al glutine e fase del trattamento e presentati come numero e percentuale di pazienti che hanno riportato uno o più eventi nonché il numero di eventi segnalati.
Durata dello studio: 21 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
ImmusanT, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Robert Anderson, PhD, FRACP, ImmusanT, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 agosto 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 marzo 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Nexvax2-2006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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