Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности, эффективности и переносимости Nexvax-2 у пациентов с глютеновой болезнью (CeD)

15 марта 2019 г. обновлено: ImmusanT, Inc.

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 2 с участием взрослых с глютеновой болезнью HLA-DQ2.5+ для оценки влияния Nexvax2 на симптомы после пищевой провокации с маскированным глютеном

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование человеческого лейкоцитарного антигена (HLA)-DQ 2,5+ у взрослых с глютеновой болезнью (CeD).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Фаза 2, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование Nexvax2 у взрослых субъектов с подтвержденным CeD, которые соблюдали безглютеновую диету в течение как минимум 12 месяцев подряд до скрининга. В этом исследовании будет оцениваться эффективность Nexvax2, вводимого подкожно. План исследования состоит из 3 периодов: период скрининга продолжительностью 6 недель, период лечения продолжительностью около 16 недель и последующее наблюдение в течение 4 недель после лечения.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
146

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Австралия, 4066
        • The Wesley Hospital - The Wesley Research Institute
      • Mackay, Queensland, Австралия, 4740
        • Coral Sea Clinical Research Institute
      • Sippy Downs, Queensland, Австралия, 4556
        • Clinical Trials Centre - University of the Sunshine Coast
      • Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
        • The University of Queensland - Princess Alexandra Hospital
    • Southern Australia
      • Adelaide, Southern Australia, Австралия, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Австралия, 3128
        • Eastern Health-Box Hill Hospital
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Австралия, 3052
        • The Royal Melbourne Hospital - The Walter and Eliza Hall Institute of Medical Research
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия, 1010
        • Auckland Clinical Studies
      • Christchurch, Новая Зеландия, 8011
        • Gastroenterology and Endoscopy Specialists
      • Havelock North, Новая Зеландия
        • P3 Research Limited
      • Mount Cook, Новая Зеландия, 6021
        • P3 Research Limited
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Florida
      • Lighthouse Point, Florida, Соединенные Штаты, 33064
        • Alliance Medical Research
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
        • Grand Teton Research Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • UCMC - Center for Clinical Cancer Genetics and Global Health
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Соединенные Штаты, 50010
        • PMG Research of McFarland Clinic
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67207
        • Heartland Research Associates
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48098
        • Center for Digestive Health
      • Wyoming, Michigan, Соединенные Штаты, 49519
        • West Michigan Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89119
        • AB Clinical Trials
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03801
        • ActivMed Practices & Research
    • New York
      • Great Neck, New York, Соединенные Штаты, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group
      • Hartsdale, New York, Соединенные Штаты, 10530
        • Drug Trials America
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Celiac Disease Center at Columbia University
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28625
        • PMG Research of Piedmont Healthcare
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Соединенные Штаты, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospitals - Center City Campus
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02865
        • Ocean State Clinical Research Partners
      • Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Соединенные Штаты, 29464
        • Coastal Carolina Research
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, Соединенные Штаты, 37076
        • Digestive Health Research
    • Texas
      • Southlake, Texas, Соединенные Штаты, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants
    • Utah
      • South Ogden, Utah, Соединенные Штаты, 84405
        • Advanced Research Institute
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Allegiance Research Specialists

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые от 18 до 70 лет (включительно)
  • В анамнезе диагностированная с медицинской точки зрения глютеновая болезнь (CeD), которая включала биопсию двенадцатиперстной кишки.
  • Поддержание безглютеновой диеты (БГД) в течение как минимум 12 месяцев подряд до скрининга.
  • Готовность потреблять умеренное количество глютена
  • Умение читать и понимать по-английски
  • Ухудшение желудочно-кишечных симптомов в ответ на пероральное введение глютена
  • HLA-DQ 2.5 положительный

Критерий исключения:

  • Нежелание или неспособность делать себе инъекции
  • Наличие в анамнезе воспалительного заболевания кишечника и/или микроскопического колита.
  • Любое заболевание или отклонение лабораторных показателей, которое, по мнению исследователя, может помешать проведению исследования или повлиять на иммунный ответ (кроме КЭ), исказить интерпретацию результатов исследования или создать повышенный риск для субъекта.
  • Использование иммуномодулирующего или иммунодепрессивного лечения в течение 6 месяцев до скрининга
  • Использование пероральных или парентеральных иммуномодулирующих кортикостероидов в течение 6 недель до скрининга. Допустимы местные или ингаляционные кортикостероиды.
  • Получение любого исследуемого препарата или участие в другом клиническом исследовании в течение 6 месяцев до скрининга.
  • Женщины, которые кормят грудью или беременны
  • Получение любой вакцины в течение 1 недели до запланированного первого дня периода лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Биологический: Плацебо
Инъекции плацебо SQ: всего 32 с интервалом два раза в неделю.
Экспериментальный: Нексвакс2
Биологический: Нексвакс2
Nexvax2 подкожные (SQ) инъекции: всего 32, с интервалом два раза в неделю

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность Nexvax2 по сравнению с плацебо в уменьшении желудочно-кишечных симптомов, связанных с глютеновой болезнью (CeD).
Временное ограничение: От 79 до 93 дней после исходного уровня
Измеряется по результату, о котором сообщают пациенты CeD (CeD PRO), между исходным уровнем и днем ​​​​первой замаскированной пищевой провокации (MFC), содержащей глютен. CeD PRO фиксирует оценки пациентов по ряду симптомов, связанных с CeD, по шкале от 0 до 10, где 0 означает отсутствие или отсутствие симптомов, а 10 — наиболее тяжелые симптомы. Общая оценка домена ЖКТ рассчитывается как среднее суммированных средних и индивидуальных баллов симптомов, относящихся к желудочно-кишечному тракту, чтобы получить значение от 0 до 10.
От 79 до 93 дней после исходного уровня

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените эффективность Nexvax 2 по сравнению с плацебо в отношении активации иммунной системы после первого MFC, содержащего глютен.
Временное ограничение: От 79 до 93 дней после исходного уровня
Различия в уровнях фармакодинамических маркеров между исходным уровнем и днем ​​первого МФЦ, содержащего глютен.
От 79 до 93 дней после исходного уровня
Оцените эффективность Nexvax2 по сравнению с плацебо в снижении субдоменов симптомов желудочно-кишечного тракта, связанных с КЭД.
Временное ограничение: От 79 до 93 дней после исходного уровня
Различия в ежедневной оценке домена симптомов ЖКТ между исходным уровнем и днем ​​​​первого MFC, содержащего глютен.
От 79 до 93 дней после исходного уровня
Оцените эффективность Nexvax2 по сравнению с плацебо в уменьшении отдельных желудочно-кишечных симптомов.
Временное ограничение: От 79 до 93 дней после исходного уровня
Различия в баллах каждого отдельного пункта GI в CeD PRO между исходным уровнем и днем ​​первого MFC, содержащего глютен. Симптомы желудочно-кишечного тракта, оцениваемые с помощью CeD PRO, включают спазмы в животе, боль в животе, вздутие живота, диарею, газы, жидкий стул и тошноту. Каждый из них оценивается по шкале от 0 до 10, где 0 — отсутствие, а 10 — наиболее серьезное заболевание.
От 79 до 93 дней после исходного уровня
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением (TEAE), при оценке безопасности и переносимости Nexvax2.
Временное ограничение: Продолжительность исследования: 21 неделя
Нежелательные явления, возникающие при лечении (TEAE), будут обобщены по группам лечения, тяжести, связи с исследуемым препаратом и известным или потенциальным воздействием глютена, а также по фазам лечения и представлены как количество и процент пациентов, сообщивших о событии (ях), а также количество зарегистрированных событий.
Продолжительность исследования: 21 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
ImmusanT, Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Robert Anderson, PhD, FRACP, ImmusanT, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
6 августа 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
21 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 марта 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Nexvax2-2006

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Нексвакс2

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками