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Eine Studie zur Sicherheit, Wirksamkeit und Verträglichkeit von Nexvax-2 bei Patienten mit Zöliakie (CeD)

15. März 2019 aktualisiert von: ImmusanT, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie bei HLA-DQ2.5+-Erwachsenen mit Zöliakie zur Bewertung der Wirkung von Nexvax2 auf die Symptome nach einer Herausforderung mit maskierter Gluten-Nahrung

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie bei Erwachsenen mit Zöliakie (CeD) mit humanem Leukozytenantigen (HLA)-DQ 2,5+.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-2-Studie mit Nexvax2 bei erwachsenen Probanden mit bestätigter CeD, die sich vor dem Screening mindestens 12 aufeinanderfolgende Monate glutenfrei ernährt haben. In dieser Studie wird die Wirksamkeit von subkutan verabreichtem Nexvax2 bewertet. Der Studienplan besteht aus 3 Perioden: einer Screening-Periode von 6 Wochen, einer ungefähr 16-wöchigen Behandlungsphase und einer 4-wöchigen Beobachtungsnachbeobachtung nach der Behandlung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
146

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
        • The Wesley Hospital - The Wesley Research Institute
      • Mackay, Queensland, Australien, 4740
        • Coral Sea Clinical Research Institute
      • Sippy Downs, Queensland, Australien, 4556
        • Clinical Trials Centre - University of the Sunshine Coast
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • The University of Queensland - Princess Alexandra Hospital
    • Southern Australia
      • Adelaide, Southern Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Eastern Health-Box Hill Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • The Royal Melbourne Hospital - The Walter and Eliza Hall Institute of Medical Research
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1010
        • Auckland Clinical Studies
      • Christchurch, Neuseeland, 8011
        • Gastroenterology and Endoscopy Specialists
      • Havelock North, Neuseeland
        • P3 Research Limited
      • Mount Cook, Neuseeland, 6021
        • P3 Research Limited
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Florida
      • Lighthouse Point, Florida, Vereinigte Staaten, 33064
        • Alliance Medical Research
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Grand Teton Research Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • UCMC - Center for Clinical Cancer Genetics and Global Health
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
        • PMG Research of McFarland Clinic
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
        • Heartland Research Associates
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48098
        • Center for Digestive Health
      • Wyoming, Michigan, Vereinigte Staaten, 49519
        • West Michigan Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • AB Clinical Trials
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03801
        • ActivMed Practices & Research
    • New York
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group
      • Hartsdale, New York, Vereinigte Staaten, 10530
        • Drug Trials America
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Celiac Disease Center at Columbia University
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28625
        • PMG Research of Piedmont Healthcare
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Vereinigte Staaten, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospitals - Center City Campus
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02865
        • Ocean State Clinical Research Partners
      • Warwick, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29464
        • Coastal Carolina Research
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37076
        • Digestive Health Research
    • Texas
      • Southlake, Texas, Vereinigte Staaten, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants
    • Utah
      • South Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84405
        • Advanced Research Institute
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Allegiance Research Specialists

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18 bis 70 Jahren (einschließlich)
  • Vorgeschichte einer medizinisch diagnostizierten Zöliakie (CeD), die eine Zwölffingerdarmbiopsie beinhaltete
  • Aufrechterhaltung einer glutenfreien Diät (GFD) für mindestens 12 aufeinanderfolgende Monate vor dem Screening.
  • Bereitschaft, eine moderate Menge Gluten zu sich zu nehmen
  • Englisch lesen und verstehen können
  • Verschlechterung der GI-Symptome als Reaktion auf eine orale Glutenprovokation
  • HLA DQ 2,5 positiv

Ausschlusskriterien:

  • Unwillig oder nicht in der Lage, Selbstinjektionen durchzuführen
  • Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung und/oder mikroskopischen Kolitis.
  • Jeder medizinische Zustand oder jede Laboranomalie, die nach Meinung des Prüfarztes die Durchführung der Studie beeinträchtigen oder die Immunantwort (außer CeD) beeinträchtigen, die Interpretation der Studienergebnisse verfälschen oder ein erhöhtes Risiko für den Probanden darstellen könnte.
  • Anwendung einer immunmodulierenden oder immunsupprimierenden medizinischen Behandlung während der 6 Monate vor dem Screening
  • Anwendung von oralen oder parenteralen immunmodulatorischen Kortikosteroiden innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening. Topische oder inhalative Kortikosteroide sind akzeptabel.
  • Erhalt eines Prüfpräparats oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
  • Frauen, die stillen oder schwanger sind
  • Erhalt eines Impfstoffs innerhalb von 1 Woche vor dem geplanten ersten Tag des Behandlungszeitraums.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Biologisch: Placebo
Placebo-SQ-Injektionen: insgesamt 32 in zweimal wöchentlichen Abständen
Experimental: Nexvax2
Biologisch: Nexvax2
Nexvax2 subkutane (SQ) Injektionen: 32 insgesamt, in zweimal wöchentlichen Abständen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von Nexvax2 im Vergleich zu Placebo bei der Verringerung der mit Zöliakie (CeD) verbundenen GI-Symptome.
Zeitfenster: 79 bis 93 Tage nach Baseline
Gemessen anhand des CeD Patient Reported Outcome (CeD PRO) zwischen dem Ausgangswert und dem Tag der ersten maskierten Nahrungsmittelprovokation (MFC), die Gluten enthält. Der CeD PRO erfasst Patientenbewertungen für eine Reihe von CeD-assoziierten Symptomen auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 für fehlende oder keine Symptome und 10 für die schwersten Symptome steht. Der GI-Domänen-Gesamtwert wird als Durchschnitt der summierten durchschnittlichen und individuellen Symptomwerte berechnet, die für den Magen-Darm-Trakt relevant sind, um einen Wert von 0 bis 10 zu erhalten.
79 bis 93 Tage nach Baseline

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit von Nexvax 2 im Vergleich zu Placebo auf die Aktivierung des Immunsystems nach der ersten glutenhaltigen MFC.
Zeitfenster: 79 bis 93 Tage nach Baseline
Unterschiede in den Konzentrationen pharmakodynamischer Marker zwischen dem Ausgangswert und dem Tag der ersten glutenhaltigen MFC.
79 bis 93 Tage nach Baseline
Bewertung der Wirksamkeit von Nexvax2 im Vergleich zu Placebo bei der Reduzierung von CeD-assoziierten GI-Symptom-Subdomänen.
Zeitfenster: 79 bis 93 Tage nach Baseline
Unterschiede im täglichen GI-Symptomdomänen-Score zwischen dem Ausgangswert und dem Tag der ersten glutenhaltigen MFC.
79 bis 93 Tage nach Baseline
Bewertung der Wirksamkeit von Nexvax2 im Vergleich zu Placebo bei der Verringerung individueller GI-Symptome.
Zeitfenster: 79 bis 93 Tage nach Baseline
Unterschiede in jedem einzelnen GI-Item-Score im CeD PRO zwischen Baseline und Tag der ersten glutenhaltigen MFC. Zu den auf dem CeD PRO bewerteten GI-Symptomen gehören Bauchkrämpfe, Bauchschmerzen, Blähungen, Durchfall, Blähungen, weicher Stuhl und Übelkeit. Jeder wird auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 fehlt und 10 am schwersten ist.
79 bis 93 Tage nach Baseline
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs) bei der Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Nexvax2.
Zeitfenster: Studiendauer: 21 Wochen
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) werden nach Behandlungsarm, Schweregrad, Zusammenhang mit dem Studienmedikament und bekannter oder potenzieller Glutenexposition und Behandlungsphase zusammengefasst und als Anzahl und Prozentsatz der Patienten, die ein Ereignis bzw. Ereignisse melden, dargestellt die Anzahl der gemeldeten Ereignisse.
Studiendauer: 21 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
ImmusanT, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Robert Anderson, PhD, FRACP, ImmusanT, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. August 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. März 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Nexvax2-2006

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Autoimmunerkrankungen

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