Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerheden, effektiviteten og tolerabiliteten af ​​Nexvax-2 hos patienter med cøliaki (CeD)

15. marts 2019 opdateret af: ImmusanT, Inc.

Et fase 2 randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie i HLA-DQ2.5+ voksne med cøliaki for at vurdere effekten af ​​Nexvax2 på symptomer efter maskeret glutenfødeudfordring

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk studie i humant leukocytantigen (HLA)-DQ 2.5+ voksne med cøliaki (CeD).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Et fase 2, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk studie af Nexvax2 hos voksne forsøgspersoner med bekræftet CeD, som har fulgt en glutenfri diæt i mindst 12 på hinanden følgende måneder før screening. Denne undersøgelse vil evaluere effekten af ​​Nexvax2 administreret subkutant. Studieplanen består af 3 perioder: en screeningsperiode på 6 uger, en cirka 16 ugers behandlingsperiode og en 4 ugers observationsopfølgning efter behandlingen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
146

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australien, 4066
        • The Wesley Hospital - The Wesley Research Institute
      • Mackay, Queensland, Australien, 4740
        • Coral Sea Clinical Research Institute
      • Sippy Downs, Queensland, Australien, 4556
        • Clinical Trials Centre - University of the Sunshine Coast
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • The University of Queensland - Princess Alexandra Hospital
    • Southern Australia
      • Adelaide, Southern Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Eastern Health-Box Hill Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • The Royal Melbourne Hospital - The Walter and Eliza Hall Institute of Medical Research
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forenede Stater, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Florida
      • Lighthouse Point, Florida, Forenede Stater, 33064
        • Alliance Medical Research
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Grand Teton Research Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • UCMC - Center for Clinical Cancer Genetics and Global Health
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forenede Stater, 50010
        • PMG Research of McFarland Clinic
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
        • Heartland Research Associates
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Forenede Stater, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48098
        • Center for Digestive Health
      • Wyoming, Michigan, Forenede Stater, 49519
        • West Michigan Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89119
        • AB Clinical Trials
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Forenede Stater, 03801
        • ActivMed Practices & Research
    • New York
      • Great Neck, New York, Forenede Stater, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group
      • Hartsdale, New York, Forenede Stater, 10530
        • Drug Trials America
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Celiac Disease Center at Columbia University
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, Forenede Stater, 28625
        • PMG Research of Piedmont Healthcare
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Forenede Stater, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospitals - Center City Campus
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Forenede Stater, 02865
        • Ocean State Clinical Research Partners
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Coastal Carolina Research
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, Forenede Stater, 37076
        • Digestive Health Research
    • Texas
      • Southlake, Texas, Forenede Stater, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants
    • Utah
      • South Ogden, Utah, Forenede Stater, 84405
        • Advanced Research Institute
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Allegiance Research Specialists
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1010
        • Auckland Clinical Studies
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • Gastroenterology and Endoscopy Specialists
      • Havelock North, New Zealand
        • P3 Research Limited
      • Mount Cook, New Zealand, 6021
        • P3 Research Limited

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18 til 70 år (inklusive)
  • Anamnese med medicinsk diagnosticeret cøliaki (CeD), der inkluderede duodenal biopsi
  • Vedligeholdelse af glutenfri diæt (GFD) i mindst 12 på hinanden følgende måneder før screening.
  • Villighed til at indtage en moderat mængde gluten
  • Kan læse og forstå engelsk
  • Forværring af GI-symptomer som reaktion på en oral glutenudfordring
  • HLA DQ 2.5 positiv

Ekskluderingskriterier:

  • Uvillig eller ude af stand til at udføre selvinjektioner
  • Anamnese med inflammatorisk tarmsygdom og/eller mikroskopisk colitis.
  • Enhver medicinsk tilstand eller abnormitet i laboratoriet, som efter investigatorens mening kan forstyrre undersøgelsesgennemførelsen eller ville påvirke immunresponset (bortset fra CeD), forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne eller udgøre en øget risiko for forsøgspersonen.
  • Brug af immunmodulerende eller immunsupprimerende medicinsk behandling i de 6 måneder forud for screening
  • Brug af orale eller parenterale immunmodulerende kortikosteroider inden for 6 uger før screening. Topikale eller inhalerede kortikosteroider er acceptable.
  • Modtagelse af ethvert forsøgslægemiddel eller deltagelse i en anden klinisk undersøgelse inden for 6 måneder før screening.
  • Kvinder, der ammer eller er gravide
  • Modtagelse af enhver vaccine inden for 1 uge før planlagt første dag i behandlingsperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Biologisk: Placebo
Placebo SQ-injektioner: 32 i alt med to gange ugentlige intervaller
Eksperimentel: Nexvax2
Biologisk: Nexvax2
Nexvax2 subkutaenøse (SQ) injektioner: 32 i alt med to gange ugentlige intervaller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​Nexvax2 sammenlignet med placebo til at reducere cøliaki (CeD) associerede GI-symptomer.
Tidsramme: 79 til 93 dage efter baseline
Målt ved CeD Patient Reported Outcome (CeD PRO) mellem baseline og dagen for den første masked food challenge (MFC) indeholdende gluten. CeD PRO fanger patientvurderinger for en række CeD-associerede symptomer på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er fraværende eller ingen symptomer, og 10 er de mest alvorlige symptomer. Den samlede GI-domæne-score beregnes som et gennemsnit af summerede gennemsnitlige og individuelle symptomscore, der er relevante for GI-kanalen, for at give en værdi på 0 til 10.
79 til 93 dage efter baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer effekten af ​​Nexvax 2 sammenlignet med placebo på immunsystemets aktivering efter den første MFC, der indeholder gluten.
Tidsramme: 79 til 93 dage efter baseline
Forskelle i niveauer af farmakodynamiske markører mellem baseline og dag for den første MFC indeholdende gluten.
79 til 93 dage efter baseline
Evaluer effektiviteten af ​​Nexvax2 sammenlignet med placebo til at reducere CeD-associerede GI-symptomer underdomæner.
Tidsramme: 79 til 93 dage efter baseline
Forskelle i daglig GI-symptomdomæne-score mellem baseline og dag for den første MFC, der indeholder gluten.
79 til 93 dage efter baseline
Evaluer effektiviteten af ​​Nexvax2 sammenlignet med placebo til at reducere individuelle GI-symptomer.
Tidsramme: 79 til 93 dage efter baseline
Forskelle i hver af de individuelle GI-elementscore i CeD PRO mellem baseline og dag for den første MFC, der indeholder gluten. GI-symptomer vurderet på CeD PRO inkluderer mavekramper, mavesmerter, oppustethed, diarré, gas, løs afføring og kvalme. Hver er vurderet på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er fraværende, og 10 er den mest alvorlige.
79 til 93 dage efter baseline
Forekomst af behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) ved vurdering af sikkerhed og tolerabilitet af Nexvax2.
Tidsramme: Studievarighed: 21 uger
Treatment Emergent Adverse Events (TEAE'er) vil blive opsummeret efter behandlingsarm, sværhedsgrad, forhold til undersøgelseslægemidlet og til kendt eller potentiel gluteneksponering og behandlingsfase og præsenteret som antallet og procentdelen af ​​patienter, der rapporterer en hændelse(r) samt antallet af rapporterede hændelser.
Studievarighed: 21 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
ImmusanT, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Robert Anderson, PhD, FRACP, ImmusanT, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. august 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. august 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. marts 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Nexvax2-2006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autoimmune sygdomme

Kliniske forsøg med Nexvax2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger