Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av sikkerheten, effekten og toleransen til Nexvax-2 hos pasienter med cøliaki (CeD)

15. mars 2019 oppdatert av: ImmusanT, Inc.

En fase 2 randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie i HLA-DQ2.5+ voksne med cøliaki for å vurdere effekten av Nexvax2 på symptomer etter maskert glutenmatutfordring

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie i humant leukocyttantigen (HLA)-DQ 2.5+ voksne med cøliaki (CeD).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

En fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie av Nexvax2, hos voksne personer med bekreftet CeD som har fulgt en glutenfri diett i minst 12 påfølgende måneder før screening. Denne studien vil evaluere effekten av Nexvax2 administrert subkutant. Studieplanen består av 3 perioder: en screeningperiode på 6 uker, en ca. 16 ukers behandlingsperiode og en 4 ukers observasjonsoppfølging etter behandling.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
146

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • The Wesley Hospital - The Wesley Research Institute
      • Mackay, Queensland, Australia, 4740
        • Coral Sea Clinical Research Institute
      • Sippy Downs, Queensland, Australia, 4556
        • Clinical Trials Centre - University of the Sunshine Coast
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • The University of Queensland - Princess Alexandra Hospital
    • Southern Australia
      • Adelaide, Southern Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Eastern Health-Box Hill Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Alfred Hospital
      • Parkville, Victoria, Australia, 3052
        • The Royal Melbourne Hospital - The Walter and Eliza Hall Institute of Medical Research
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Forente stater
    • California
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
        • Diablo Clinical Research
    • Connecticut
      • Stamford, Connecticut, Forente stater, 06905
        • Stamford Therapeutics Consortium
    • Florida
      • Lighthouse Point, Florida, Forente stater, 33064
        • Alliance Medical Research
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
        • Grand Teton Research Group
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • UCMC - Center for Clinical Cancer Genetics and Global Health
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forente stater, 50010
        • PMG Research of McFarland Clinic
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67207
        • Heartland Research Associates
    • Michigan
      • Chesterfield, Michigan, Forente stater, 48047
        • Clinical Research Institute of Michigan
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48098
        • Center for Digestive Health
      • Wyoming, Michigan, Forente stater, 49519
        • West Michigan Clinical Research Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89119
        • AB Clinical Trials
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Forente stater, 03801
        • ActivMed Practices & Research
    • New York
      • Great Neck, New York, Forente stater, 11023
        • Long Island Gastrointestinal Research Group
      • Hartsdale, New York, Forente stater, 10530
        • Drug Trials America
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Celiac Disease Center at Columbia University
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, Forente stater, 28625
        • PMG Research of Piedmont Healthcare
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem, LLC
    • Ohio
      • Mentor, Ohio, Forente stater, 44060
        • Great Lakes Gastroenterology Research
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospitals - Center City Campus
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Forente stater, 02865
        • Ocean State Clinical Research Partners
      • Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02886
        • Omega Medical Research
    • South Carolina
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
        • Coastal Carolina Research
    • Tennessee
      • Hermitage, Tennessee, Forente stater, 37076
        • Digestive Health Research
    • Texas
      • Southlake, Texas, Forente stater, 76092
        • Texas Digestive Disease Consultants
    • Utah
      • South Ogden, Utah, Forente stater, 84405
        • Advanced Research Institute
    • Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Allegiance Research Specialists
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1010
        • Auckland Clinical Studies
      • Christchurch, New Zealand, 8011
        • Gastroenterology and Endoscopy Specialists
      • Havelock North, New Zealand
        • P3 Research Limited
      • Mount Cook, New Zealand, 6021
        • P3 Research Limited

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne 18 til 70 år (inkludert)
  • Historie om medisinsk diagnostisert cøliaki (CeD) som inkluderte duodenal biopsi
  • Vedlikehold av glutenfri diett (GFD) i minst 12 påfølgende måneder før screening.
  • Vilje til å innta en moderat mengde gluten
  • Kunne lese og forstå engelsk
  • Forverring av GI-symptomer som svar på en oral glutenutfordring
  • HLA DQ 2.5 positiv

Ekskluderingskriterier:

  • Uvillig eller ute av stand til å utføre selvinjeksjoner
  • Anamnese med inflammatorisk tarmsykdom og/eller mikroskopisk kolitt.
  • Enhver medisinsk tilstand eller laboratorieavvik som etter etterforskerens mening kan forstyrre studiegjennomføringen eller vil påvirke immunresponsen (annet enn CeD), forvirre tolkningen av studieresultatene eller utgjøre en økt risiko for forsøkspersonen.
  • Bruk av immunmodulerende eller immundempende medisinsk behandling i løpet av 6 måneder før screening
  • Bruk av orale eller parenterale immunmodulerende kortikosteroider innen 6 uker før screening. Aktuelle eller inhalerte kortikosteroider er akseptable.
  • Mottak av undersøkelsesmedisin eller deltakelse i en annen klinisk studie innen 6 måneder før screening.
  • Kvinner som ammer eller er gravide
  • Mottak av eventuell vaksine innen 1 uke før planlagt første dag i behandlingsperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo
Biologisk: Placebo
Placebo SQ-injeksjoner: 32 totalt, med to ganger ukentlige intervaller
Eksperimentell: Nexvax2
Biologisk: Nexvax2
Nexvax2 subkutaenøse (SQ) injeksjoner: 32 totalt, med to ganger ukentlig intervaller

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av Nexvax2 sammenlignet med placebo for å redusere cøliaki-assosierte GI-symptomer.
Tidsramme: 79 til 93 dager etter baseline
Målt ved CeD Patient Reported Outcome (CeD PRO) mellom baseline og dagen for den første maskerte matutfordringen (MFC) som inneholder gluten. CeD PRO fanger opp pasientvurderinger for en rekke CeD-assosierte symptomer, på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er fraværende eller ingen symptomer, og 10 er de mest alvorlige symptomene. Total GI-domenepoengsum beregnes som et gjennomsnitt av summerte gjennomsnittlige og individuelle symptomskårer som er relevante for GI-kanalen, for å gi en verdi på 0 til 10.
79 til 93 dager etter baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer effekten av Nexvax 2 sammenlignet med placebo på immunsystemaktivering etter den første MFC som inneholder gluten.
Tidsramme: 79 til 93 dager etter baseline
Forskjeller i nivåer av farmakodynamiske markører mellom baseline og dag for den første MFC som inneholder gluten.
79 til 93 dager etter baseline
Evaluer effekten av Nexvax2 sammenlignet med placebo for å redusere CeD-assosierte GI-symptomer underdomener.
Tidsramme: 79 til 93 dager etter baseline
Forskjeller i daglig GI-symptomdomene score mellom baseline og dag for den første MFC som inneholder gluten.
79 til 93 dager etter baseline
Evaluer effekten av Nexvax2 sammenlignet med placebo for å redusere individuelle GI-symptomer.
Tidsramme: 79 til 93 dager etter baseline
Forskjeller i hver av de individuelle GI-elementskårene i CeD PRO mellom grunnlinje og dag for den første MFC-en som inneholder gluten. GI-symptomer vurdert på CeD PRO inkluderer magekramper, magesmerter, oppblåsthet, diaré, gass, løs avføring og kvalme. Hver er vurdert på en skala fra 0 til 10, der 0 er fraværende og 10 er den mest alvorlige.
79 til 93 dager etter baseline
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE) ved vurdering av sikkerhet og toleranse for Nexvax2.
Tidsramme: Studietid: 21 uker
Treatment emergent adverse events (TEAEs) vil bli oppsummert etter behandlingsarm, alvorlighetsgrad, forhold til studiemedikament og til kjent eller potensiell gluteneksponering, og behandlingsfase og presentert som antall og prosentandel av pasienter som rapporterer en hendelse(r) samt antall rapporterte hendelser.
Studietid: 21 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
ImmusanT, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Robert Anderson, PhD, FRACP, ImmusanT, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
6. august 2018

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2019

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. mars 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Nexvax2-2006

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Autoimmune sykdommer

Kliniske studier på Nexvax2

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger