局所進行性/進行性NSCLCにおける併用免疫療法-1 (Com-IT-1) 照射とPD-1阻害 (COM-IT-1)

包含基準:

5.1.1 被験者の包含基準

• 年齢 > 18 歳
• 高度なNSCLC
• 再発性腫瘍病変の適切な新しく採取されたコア生検または切除生検
• 適切とは、少なくとも 5 つの腫瘍組織切片が利用可能な生検として定義されます。
• RECIST基準に従って測定可能な疾患
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1
• 平均余命 > 3 か月
• 放射線治療に適した腫瘍病変
• 臨床検査および検査値に基づく適切な臓器機能（Hb > 9.0、白血球 > 2.0、Trc > 100、AST/ALT < 3 ULN）
• 女性は妊娠中または授乳中であってはなりません
• WOCBP は、23 週間妊娠を回避するために、適切で効果の高い方法を使用する必要があります。

• この文書の目的上、女性は、永久に不妊でない限り、妊娠可能性（WOCBP）、すなわち、初経後、閉経後になるまで妊娠可能であるとみなされる。 永久滅菌法には、子宮摘出術、両側卵管切除術、両側卵巣摘出術が含まれます。

  • 非常に効果的な避妊方法には、一貫して正しく使用された場合に失敗率が年間 1% 未満を達成できる方法が含まれます。 そのような方法には次のようなものがあります。
  • 併用（エストロゲンとプロゲストゲンを含む）排卵阻害を伴うホルモン避妊（経口、膣内、経皮）
  • 排卵阻害を伴うプロゲストゲンのみのホルモン避妊法（経口、注射、埋め込み）
  • 子宮内避妊具 (IUD)
  • 子宮内ホルモン放出システム (IUS)
  • 両側卵管閉塞
  • 精管切除されたパートナー
• 性的禁欲 ___________________________________
• WOCBP で性的に活動的な男性は、90 日間（精子の代謝回転期間）プラス治験薬の 5 半減期に必要な期間、避妊方法の指示に従うことに同意する必要があります。
• 過去に未治療または治療済みのNSCLC患者で、国のガイドラインに従ってPD1阻害剤による治療が必要な場合。

除外基準:

5.1.2 被験者の除外基準

• 根治手術に適した疾患
• -治験薬の最初の投与前2週間以内に、治験治療を妨げる可能性のある治験薬（IMP）による治療。
• 活動性や生存を制限する重大な心臓、肺、またはその他の医学的疾患
• 妊娠中または授乳中。
• 過去にチロシンキナーゼ阻害剤による治療を受けていないEGFR変異またはALK転座を有する患者
• 治験製品のいずれかの成分に対する既知の過敏症
• B型肝炎、C型肝炎、またはHIV検査で陽性となった患者。
• 既知の活動性脳転移。 脳転移が安定している/治療済みの患者も含めることができます。
• 免疫不全または高用量（毎日プレドニゾロン30 mgを超える）の全身ステロイドまたは他の形態の免疫抑制療法を必要とする病状の診断
• 研究者が患者を参加すべきではないと判断する何らかの理由