Immunoterapia combinata-1 (Com-IT-1) Irradiazione e blocco PD-1 nel NSCLC localmente avanzato/avanzato (COM-IT-1)

Criterio di inclusione:

5.1.1 Criteri di inclusione del soggetto

• Età >18 anni
• NSCLC avanzato
• Adeguata biopsia core o escissionale appena ottenuta di una lesione tumorale ricorrente
• Adeguato è definito come una biopsia con almeno 5 sezioni di tessuto tumorale disponibile.
• Malattia misurabile secondo i criteri RECIST
• Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
• Aspettativa di vita > 3 mesi
• Una lesione tumorale adatta al trattamento radioterapico
• Adeguata funzionalità degli organi sulla base dell'esame clinico e dei valori di laboratorio (Hb > 9,0, leucociti > 2,0, Trc > 100, AST/ALT <3 ULN)
• Le donne non devono essere in gravidanza o in allattamento
• Il WOCBP dovrebbe utilizzare un metodo adeguato altamente efficace per evitare la gravidanza per 23 settimane

• Ai fini del presente documento, una donna è considerata in età fertile (WOCBP), cioè fertile, dopo il menarca e fino a quando diventa post-menopausa a meno che non sia permanentemente sterile. I metodi di sterilizzazione permanente comprendono l'isterectomia, la salpingectomia bilaterale e l'ooforectomia bilaterale.

  • I metodi contraccettivi altamente efficaci includono metodi che possono raggiungere un tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno se utilizzati in modo coerente e corretto. Tali metodi includono:
  • contraccezione ormonale combinata (contenente estrogeni e progestinici) associata all'inibizione dell'ovulazione (orale, intravaginale, transdermica)
  • Contraccezione ormonale a base di solo progestinico associata all'inibizione dell'ovulazione (orale, iniettabile, impiantabile)
  • dispositivo intrauterino (IUD)
  • sistema intrauterino di rilascio degli ormoni (IUS)
  • occlusione tubarica bilaterale
  • partner vasectomizzato
• astinenza sessuale ___________________________________
• I maschi che sono sessualmente attivi con WOCBP devono accettare di seguire le istruzioni per i metodi di contraccezione per un periodo di 90 giorni (durata del turnover dello sperma) più il tempo necessario affinché il farmaco sperimentale subisca cinque emivite
• Pz con NSCLC precedentemente non trattati o trattati, dove il trattamento con inibitore di PD1 è indicato secondo le linee guida nazionali.

Criteri di esclusione:

5.1.2 Criteri di esclusione del soggetto

• Malattia adatta alla chirurgia di salvataggio curativa
• Trattamento con qualsiasi medicinale sperimentale (IMP) che possa interferire con il trattamento in studio, entro 2 settimane prima della prima somministrazione del farmaco in studio.
• Significativa malattia cardiaca, polmonare o di altro tipo che limiterebbe l'attività o la sopravvivenza
• Gravidanza o allattamento.
• Pazienti con mutazione EGFR o traslocazione ALK non trattati in precedenza con inibitore della tirosin-chinasi
• Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti del prodotto sperimentale
• Pazienti che risultano positivi all'epatite B, C o HIV.
• Metastasi cerebrali attive note. Possono essere inclusi pazienti con metastasi cerebrali stabili/trattate.
• Diagnosi di immunodeficienza o condizione medica che richiede alte dosi (> 30 mg di prednisolone al giorno) di steroidi sistemici o altre forme di terapia immunosoppressiva
• Qualsiasi motivo per cui, a parere dello sperimentatore, il paziente non dovrebbe partecipare