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イルベサルタンを受けている限局性分節性糸球体硬化症参加者におけるプロパゲルマニウムの安全性と有効性 (ACTION)

2022年7月28日 更新者：Dimerix Bioscience Pty Ltd

イルベサルタンを投与されている原発巣性分節性糸球体硬化症 (FSGS) 患者におけるプロパゲルマニウムの安全性と有効性を評価する第 2a 相、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、クロスオーバー研究

この研究では、イルベサルタンをすでに服用しているFSGSの参加者の治療に対するプロパゲルマニウムの安全性と有効性を以下の方法で評価します。

  • 研究中に参加者が経験する可能性のある症状を監視し、
  • 研究の過程で、参加者の尿中のタンパク質レベルと腎機能を測定し、
  • 参加者の尿と血液に入るプロパゲルマニウムとイルベサルタンのレベルを測定し、
  • プロパゲルマニウムの結果を参加者の研究前およびプラセボの結果と比較します。

適格な参加者は、次のいずれかの異なる順序でプロパゲルマニウムとプラセボの両方を受け取るために、2 つのアームのうちの 1 つにランダムに割り当てられます。

治療期間 1 はプロパゲルマニウム カプセルを 1 日 2 回 16 週間服用し、続いて 6 週間のウォッシュアウト期間が続き、治療期間 2 はプラセボ カプセルを 1 日 2 回 16 週間服用します。

または 治療期間 1 で 1 日 2 回プラセボ カプセルを 16 週間服用し、続いて 6 週間のウォッシュアウト期間を経て、治療期間 2 でプロパゲルマニウム カプセルを 1 日 2 回 16 週間服用します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
8

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Gosford、New South Wales、オーストラリア、2250
        • Renal Research
      • Liverpool、New South Wales、オーストラリア、2170
        • Liverpool Hospital
      • St Leonards、New South Wales、オーストラリア、2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • Westmead
    • Queensland
      • Birtinya、Queensland、オーストラリア、4575
        • Sunshine Coast University Hospital
      • Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • Victoria
      • Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
        • Box Hill Hospital
      • Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
        • Austion Hospital
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3021
        • Sunshine Hospital
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア
        • Melbourne Renal Research Group
      • Richmond、Victoria、オーストラリア、3121
        • Epworth Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. スクリーニング時の年齢が 18 歳から 80 歳まで。
  2. 腎生検によって確認された原発性FSGSの診断;
  3. -スクリーニング前の少なくとも3か月間、イルベサルタン（市販されている任意の製剤）の1日300 mgの安定した用量を投与されている必要があり、研究全体で治療計画を変更する予定はありません。
  4. 患者は、アンギオテンシン変換酵素阻害剤、アルドステロン阻害剤、直接レニン阻害剤、および/またはナトリウム-グルコース共輸送体-2阻害剤の安定した用量を使用することができます。 ただし、用量とレジメンは、スクリーニング前の 3 か月間安定している必要があり、研究全体で治療レジメンを変更する計画があってはなりません。
  5. -免疫抑制薬を服用している場合（リツキシマブまたはシクロホスファミドを除く）、スクリーニング前の3か月間は安定した治療体制が必要であり、治療的免疫抑制を維持するため、または有害事象が発生した場合を除いて、レジメンを変更する予定はありません。 リツキシマブまたはシクロホスファミドを投与された患者は、スクリーニング前に少なくとも 6 か月間治療を中止している必要があります。
  6. 1326 mg/g (150 mg/mmol) 以上の 2 つのタンパク質/クレアチニン比値 (スクリーニングとベースライン) の平均値であり、ベースライン評価でのスクリーニング値の ± 30% 以内;
  7. 推定糸球体濾過率 ≥ 25 mL/min/1.73 m^2 は、スクリーニング時に慢性腎臓病疫学共同研究 (CKD-EPI) 式を使用。
  8. 血清カリウム値 (スクリーニングおよびベースライン) < 5.5 mmol/L。 いずれかの値が 5.5 以上の場合、患者は食事のアドバイスを受け、1 週間後に再検査を受けることができます。

  9. 女性患者は、妊娠しておらず、授乳中でなく、以下の条件の少なくとも 1 つに該当する場合に参加資格があります。

    • 出産の可能性がなく、外科的に無菌（子宮摘出術、両側卵管摘出術、または両側卵巣摘出術が記録されている）または閉経後（別の医学的原因なしに12か月間月経がない）と定義されています。 ホルモン避妊薬またはホルモン補充療法を使用していない女性では、閉経後の範囲の高い卵胞刺激ホルモン [FSH] レベルを使用して、閉経後の状態を確認することができます。ただし、12 か月の無月経がなければ、1 回の FSH 測定では不十分です。);
    • -出産の可能性があり、治療期間中、および治験薬の最後の投与後少なくとも60日間、一貫して非常に効果的な避妊方法を使用することに同意します;
  10. 出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性患者は、治療期間中および治験薬の最終投与後少なくとも60日間は許容できる避妊法を使用することに同意し、この期間中は精子提供を控える場合、参加資格があります。
  11. -研究手順が実行される前に、書面によるインフォームドコンセントを与えている。

除外基準:

  1. 別の状態に続発する FSGS があります。
  2. -1型糖尿病の病歴、FSGS陽性腎生検前の2型糖尿病の診断、またはスクリーニング時の非空腹時血糖> 180 mg / dL（10 mmol / L）;
  3. 以前の腎臓臓器または幹細胞移植;
  4. スクリーニング前の6か月以内の主要な心臓有害事象;
  5. -リンパ腫、白血病、または過去5年以内の悪性腫瘍 皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌、または子宮頸部上皮内癌を除き、3年間転移性疾患の証拠がなく切除された;
  6. 黄疸、活動性肝炎、または既知の肝胆道疾患（無症候性胆石症を除く）;
  7. アラニンアミノトランスフェラーゼおよび/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼは、スクリーニング時の正常上限の2倍以上;
  8. -スクリーニングから90日以内または5半減期（どちらか長い方）以内に実験的薬物またはデバイスを使用した臨床研究に参加するか、以前にプロパゲルマニウムを含む研究に参加した;
  9. -ウイルスB型肝炎表面抗原またはC型肝炎ウイルス（HCV）抗体の陽性スクリーニング評価および陽性HCV RNAまたはヒト免疫不全ウイルス（HIV）、または違法薬物注射の病歴;
  10. -スクリーニング時の160/100 mmHg以上の座位血圧;
  11. -スクリーニング時のボディマス指数≧35 kg / m ^ 2;
  12. 大うつ病エピソードによる過去の入院;
  13. 授乳中または妊娠中;
  14. カプセルを飲み込む能力を含む、研究手順と評価に準拠できない;
  15. 治験責任医師または治験依頼者が、治験薬の使用を禁忌とするか、治験結果の解釈に影響を与えるか、または患者を治療合併症のリスクが高くなる可能性があると考えるその他の疾患、身体的または心理的状態;
  16. -この研究に直接関与している治験責任医師の施設職員とその近親者です。 近親者とは、配偶者、親、子供、または兄弟姉妹として定義され、生物学的または法的に養子縁組されているかどうかにかかわらず.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：プロパゲルマニウムの次にプラセボ

プロパゲルマニウム 1 カプセルを 1 日 2 回、16 週間経口投与。 コンプライアンスは、薬物の説明責任と参加者の日記の完成によって測定されます。

参加者は、6週間のウォッシュアウト期間で区切られた16週間のプロパゲルマニウムと16週間のプラセボを受け取ります。
薬：プラセボ
プラセボカプセル
薬：プロパゲルマニウム
即放カプセル
他の名前：
  • PPG
  • レパゲルマニウム
  • DMX-200
実験的：プラセボ、プロパゲルマニウム

プロパゲルマニウム 1 カプセルを 1 日 2 回、16 週間経口投与。 コンプライアンスは、薬物の説明責任と参加者の日記の完成によって測定されます。

参加者は、16週間のプラセボと16週間のプロパゲルマニウムを6週間のウォッシュアウト期間で分けて受け取ります。
薬：プラセボ
プラセボカプセル
薬：プロパゲルマニウム
即放カプセル
他の名前：
  • PPG
  • レパゲルマニウム
  • DMX-200

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
イルベサルタンを投与されているFSGSの参加者におけるプラセボと比較したプロパゲルマニウムの補助使用による有害事象の数
時間枠：16週間
有害事象のモニタリングによる評価
16週間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
プラセボと比較した治療に対するタンパク尿に基づく反応の頻度
時間枠：16週間
24 時間の尿サンプルをテストすることによって評価されます。
16週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Dimerix Bioscience Pty Ltd

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
IQVIA Pty Ltd

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年11月8日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年6月16日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年7月13日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年8月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年8月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年7月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年7月28日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • DMX-200-202 A
  • ACTRN12618000910202p (レジストリ識別子：Australia New Zealand Clinical Trials Registry)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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