Sicherheit und Wirksamkeit von Propagermanium bei Teilnehmern an fokaler segmentaler Glomerulosklerose, die Irbesartan erhalten (ACTION)

Einschlusskriterien:

1. Alter 18 bis 80 (einschließlich) bei der Vorführung;
2. Eine durch Nierenbiopsie bestätigte Diagnose einer primären FSGS;
3. Muss vor dem Screening mindestens 3 Monate lang eine stabile Dosis von 300 mg Irbesartan (in einer beliebigen vermarkteten Formulierung) erhalten und keine Absicht haben, das Behandlungsregime während der Studie zu ändern;
4. Die Patienten können mit stabilen Dosen von Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern, Aldosteron-Hemmern, direkten Renin-Hemmern und/oder Natrium-Glucose-Co-Transporter-2-Hemmern behandelt werden. Die Dosis und das Behandlungsschema müssen jedoch für 3 Monate vor dem Screening stabil sein und es darf kein Plan bestehen, das Behandlungsschema während der gesamten Studie zu ändern.
5. Wenn Sie immunsuppressive Medikamente einnehmen (außer Rituximab oder Cyclophosphamid), müssen Sie vor dem Screening 3 Monate lang ein stabiles Behandlungsschema haben und keine Pläne haben, das Regime zu ändern, außer um die therapeutische Immunsuppression aufrechtzuerhalten oder im Falle von Nebenwirkungen. Patienten, die Rituximab oder Cyclophosphamid erhalten haben, müssen die Behandlung mindestens 6 Monate vor dem Screening beendet haben;
6. Mittelwert von zwei Protein/Kreatinin-Verhältniswerten (Screening und Baseline) von ≥ 1326 mg/g (150 mg/mmol) und innerhalb von ± 30 % des Screening-Werts bei der Baseline-Beurteilung;
7. Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate ≥ 25 ml/min/1,73 m^2 unter Verwendung der Formel für die Zusammenarbeit bei der Epidemiologie chronischer Nierenerkrankungen (CKD-EPI) beim Screening;
8. Serumkaliumspiegel (Screening und Baseline) < 5,5 mmol/l. Wenn einer der Werte 5,5 oder mehr beträgt, kann der Patient eine Ernährungsberatung erhalten und 1 Woche später erneut getestet werden;

9. Eine Patientin ist teilnahmeberechtigt, wenn sie nicht schwanger ist, nicht stillt und mindestens 1 der folgenden Bedingungen zutrifft:

   • Nicht im gebärfähigen Alter, definiert als chirurgisch steril (dokumentierte Hysterektomie, bilaterale Salpingektomie oder bilaterale Ovarektomie) oder postmenopausal (keine Menstruation für 12 Monate ohne alternative medizinische Ursache). Ein hoher Spiegel des follikelstimulierenden Hormons [FSH] im postmenopausalen Bereich kann verwendet werden, um einen postmenopausalen Zustand bei Frauen zu bestätigen, die keine hormonelle Empfängnisverhütung oder Hormonersatztherapie anwenden; jedoch ohne 12-monatige Amenorrhoe ist eine einzelne FSH-Messung unzureichend.);
   • im gebärfähigen Alter und stimmt zu, während des Behandlungszeitraums und für mindestens 60 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats konsequent eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden;
10. Ein männlicher Patient mit einer Partnerin im gebärfähigen Alter ist zur Teilnahme berechtigt, wenn er zustimmt, während des Behandlungszeitraums und für mindestens 60 Tage nach der letzten Dosis des Prüfpräparats eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden und während dieses Zeitraums auf eine Samenspende verzichtet;
11. Vor der Durchführung von Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben.

Ausschlusskriterien:

1. Hat FSGS sekundär zu einem anderen Zustand;
2. Eine Vorgeschichte von Typ-1-Diabetes mellitus, Diagnose von Typ-2-Diabetes mellitus vor FSGS-positiver Nierenbiopsie oder Nicht-Nüchtern-Blutzucker > 180 mg/dl (10 mmol/l) beim Screening;
3. Eine frühere Nierenorgan- oder Stammzelltransplantation;
4. Ein schweres unerwünschtes kardiales Ereignis innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening;
5. Lymphom, Leukämie oder andere maligne Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut oder Zervixkarzinom in situ, die ohne Anzeichen einer metastasierten Erkrankung für 3 Jahre reseziert wurden;
6. Gelbsucht, aktive Hepatitis oder bekannte hepatobiliäre Erkrankung (außer asymptomatischer Cholelithiasis);
7. Alanin-Aminotransferase und/oder Aspartat-Aminotransferase mehr als das Zweifache der oberen Normgrenze beim Screening;
8. Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem experimentellen Medikament oder Gerät innerhalb von 90 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) des Screenings oder vorherige Teilnahme an einer Studie mit Propagermanium;
9. Positive Screening-Beurteilung auf virales Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper UND positive HCV-RNA oder humanes Immundefizienzvirus (HIV) oder eine Vorgeschichte von illegalem Drogeninjektion;
10. Blutdruck im Sitzen von ≥ 160/100 mmHg beim Screening;
11. Body-Mass-Index ≥ 35 kg/m^2 beim Screening;
12. Früherer Krankenhausaufenthalt wegen einer schweren depressiven Episode;
13. stillt oder schwanger ist;
14. Unfähigkeit, die Studienverfahren und -bewertungen einzuhalten, einschließlich der Fähigkeit, Kapseln zu schlucken;
15. Alle anderen Krankheiten, körperlichen oder psychischen Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes oder Sponsors gegen die Anwendung des Prüfpräparats sprechen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen oder den Patienten einem hohen Risiko von Behandlungskomplikationen aussetzen könnten;
16. Sind die Mitarbeiter des Prüfzentrums direkt mit dieser Studie und ihren unmittelbaren Familienangehörigen verbunden? Unmittelbare Familie ist definiert als Ehegatte, Elternteil, Kind oder Geschwister, unabhängig davon, ob sie leiblich oder gesetzlich adoptiert sind.