イルベサルタンを受けている限局性分節性糸球体硬化症参加者におけるプロパゲルマニウムの安全性と有効性 (ACTION)

包含基準:

1. スクリーニング時の年齢が 18 歳から 80 歳まで。
2. 腎生検によって確認された原発性FSGSの診断;
3. -スクリーニング前の少なくとも3か月間、イルベサルタン（市販されている任意の製剤）の1日300 mgの安定した用量を投与されている必要があり、研究全体で治療計画を変更する予定はありません。
4. 患者は、アンギオテンシン変換酵素阻害剤、アルドステロン阻害剤、直接レニン阻害剤、および/またはナトリウム-グルコース共輸送体-2阻害剤の安定した用量を使用することができます。 ただし、用量とレジメンは、スクリーニング前の 3 か月間安定している必要があり、研究全体で治療レジメンを変更する計画があってはなりません。
5. -免疫抑制薬を服用している場合（リツキシマブまたはシクロホスファミドを除く）、スクリーニング前の3か月間は安定した治療体制が必要であり、治療的免疫抑制を維持するため、または有害事象が発生した場合を除いて、レジメンを変更する予定はありません。 リツキシマブまたはシクロホスファミドを投与された患者は、スクリーニング前に少なくとも 6 か月間治療を中止している必要があります。
6. 1326 mg/g (150 mg/mmol) 以上の 2 つのタンパク質/クレアチニン比値 (スクリーニングとベースライン) の平均値であり、ベースライン評価でのスクリーニング値の ± 30% 以内;
7. 推定糸球体濾過率 ≥ 25 mL/min/1.73 m^2 は、スクリーニング時に慢性腎臓病疫学共同研究 (CKD-EPI) 式を使用。
8. 血清カリウム値 (スクリーニングおよびベースライン) < 5.5 mmol/L。 いずれかの値が 5.5 以上の場合、患者は食事のアドバイスを受け、1 週間後に再検査を受けることができます。

9. 女性患者は、妊娠しておらず、授乳中でなく、以下の条件の少なくとも 1 つに該当する場合に参加資格があります。

   • 出産の可能性がなく、外科的に無菌（子宮摘出術、両側卵管摘出術、または両側卵巣摘出術が記録されている）または閉経後（別の医学的原因なしに12か月間月経がない）と定義されています。 ホルモン避妊薬またはホルモン補充療法を使用していない女性では、閉経後の範囲の高い卵胞刺激ホルモン [FSH] レベルを使用して、閉経後の状態を確認することができます。ただし、12 か月の無月経がなければ、1 回の FSH 測定では不十分です。);
   • -出産の可能性があり、治療期間中、および治験薬の最後の投与後少なくとも60日間、一貫して非常に効果的な避妊方法を使用することに同意します;
10. 出産の可能性のある女性パートナーを持つ男性患者は、治療期間中および治験薬の最終投与後少なくとも60日間は許容できる避妊法を使用することに同意し、この期間中は精子提供を控える場合、参加資格があります。
11. -研究手順が実行される前に、書面によるインフォームドコンセントを与えている。

除外基準:

1. 別の状態に続発する FSGS があります。
2. -1型糖尿病の病歴、FSGS陽性腎生検前の2型糖尿病の診断、またはスクリーニング時の非空腹時血糖> 180 mg / dL（10 mmol / L）;
3. 以前の腎臓臓器または幹細胞移植;
4. スクリーニング前の6か月以内の主要な心臓有害事象;
5. -リンパ腫、白血病、または過去5年以内の悪性腫瘍 皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌、または子宮頸部上皮内癌を除き、3年間転移性疾患の証拠がなく切除された;
6. 黄疸、活動性肝炎、または既知の肝胆道疾患（無症候性胆石症を除く）;
7. アラニンアミノトランスフェラーゼおよび/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼは、スクリーニング時の正常上限の2倍以上;
8. -スクリーニングから90日以内または5半減期（どちらか長い方）以内に実験的薬物またはデバイスを使用した臨床研究に参加するか、以前にプロパゲルマニウムを含む研究に参加した;
9. -ウイルスB型肝炎表面抗原またはC型肝炎ウイルス（HCV）抗体の陽性スクリーニング評価および陽性HCV RNAまたはヒト免疫不全ウイルス（HIV）、または違法薬物注射の病歴;
10. -スクリーニング時の160/100 mmHg以上の座位血圧;
11. -スクリーニング時のボディマス指数≧35 kg / m ^ 2;
12. 大うつ病エピソードによる過去の入院;
13. 授乳中または妊娠中;
14. カプセルを飲み込む能力を含む、研究手順と評価に準拠できない;
15. 治験責任医師または治験依頼者が、治験薬の使用を禁忌とするか、治験結果の解釈に影響を与えるか、または患者を治療合併症のリスクが高くなる可能性があると考えるその他の疾患、身体的または心理的状態;
16. -この研究に直接関与している治験責任医師の施設職員とその近親者です。 近親者とは、配偶者、親、子供、または兄弟姉妹として定義され、生物学的または法的に養子縁組されているかどうかにかかわらず.