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薬物切り替え後の FimasaRtan ベースの BP ターゲット (FRESH)

2020年12月22日 更新者：Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

降圧レジメンがARBベースの治療に変更された患者の治療傾向と目標血圧達成の割合を評価するための多施設、オープン、縦断的観察研究

アメリカ心臓病学会 (ACC) とアメリカ心臓協会 (AHA) によって発行された最近の高血圧診療ガイドラインでは、目標血圧が 130/80 mmHg に引き下げられており、高血圧治療におけるより積極的な取り組みの必要性が示されています。 しかし、そのような新しい海外ガイドラインを適用する前に、韓国人での研究が先行しなければなりません。したがって、この研究は、韓国の治療環境を反映した臨床資料を確立するように設計されています。 この研究では、降圧レジメンがARBベースの治療法（ARB単独療法またはARBを含む併用療法）に変更されたコントロール不良の高血圧患者を追跡して、治療傾向、治療効果、および心血管疾患のリスクを評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

詳細な説明

本研究は、韓国の医療機関の外来を受診する高血圧患者のうち、既存の降圧薬（ARBを含む）で血圧がコントロールされていない患者を対象に実施されます。 研究登録番号は、個人情報の使用に書面による同意を提供し、包含/除外基準を満たす被験者に割り当てられます。 フォローアップは合計12週間実施され、事前に指定された研究関連データが症例報告書に収集されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
4542

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Suwon、大韓民国
        • Ajou University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

19年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

降圧薬*でコントロールできない高血圧患者で、降圧療法をアンジオテンシン受容体遮断薬（ARB）の単剤療法またはARBを含む降圧薬との併用療法に変更した患者。

*以前にアンギオテンシン受容体遮断薬（ARB）を投与された患者を含みます。この場合、異なる成分の ARB を使用する他の治療法への変更が許可されます。

説明

包含基準:

  • 本治験の目的、方法等について説明を受けた上で、書面による個人情報の利用について同意した者
  • 本態性高血圧と診断された19歳以上の成人男性または女性
  • -研究登録時に外来治療を受ける

  • 既存の降圧薬（ARBを含む）でコントロールできない高血圧患者で、降圧レジメンがARB単剤療法またはARBを含む併用療法に変更することが決定され、予定されている患者研究登録日に診療所で両腕に少なくとも2分間の間隔が基準になります）

    • コントロール不良の高血圧の定義：既存の降圧薬で4週間以上治療しても目標血圧（SBP＜140mmHg、DBP＜90mmHg）に達しない

除外基準:

  • 研究登録日の前後4週間以内に入院または入院予定の患者
  • 二次性高血圧が疑われる、または確認された患者
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -12週間以内に治験薬を受け取った、またはこの研究に参加している間に別の臨床研究に参加する予定の患者
  • その他の理由により治験責任医師が本治験への参加を不適当と判断した患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
忍耐
降圧薬でコントロールできない高血圧の患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
血圧がコントロールされている患者の割合 (<140/90 mmHg)
時間枠：治療計画変更後12週目
治療レジメン変更後 12 週目に目標血圧 (BP) (<140(SBP)/90(DBP) mmHg) に達した患者の割合
治療計画変更後12週目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
2018年のKSHガイドラインによる血圧が管理されている患者の割合
時間枠：治療計画変更後12週目

大韓高血圧学会が提唱する2018年高血圧臨床診療ガイドライン*で規定された目標血圧を、治療計画変更後12週目に達成した患者の割合。

※平成30年度高血圧診療ガイドライン：目標血圧＜140(SBP)/90(DBP)mmHg。

以下の条件のいずれかを満たす患者については、対応する各基準が適用されます。

  • 心血管疾患の患者：<130/80 mmHg
  • 糖尿病患者 : <140/85 mmHg
  • 循環器疾患を伴う糖尿病患者：＜130/80mmHg
  • 蛋白尿を伴う慢性腎臓病患者：＜130/80mmHg
治療計画変更後12週目
2017 ACC/AHA ガイドラインに従って血圧が管理されている患者の割合
時間枠：治療計画変更後12週目
米国心臓病学会（ACC）/米国心臓協会（AHA）が提唱する2017年高血圧診療ガイドラインで規定された目標血圧（<130（SBP）/80（DBP）mmHg）を投与後12週目に達成した患者の割合治療計画の変更
治療計画変更後12週目
治験責任医師の目標血圧によると、血圧が管理されている患者の割合
時間枠：治療計画変更後12週目

治療レジメン変更後 12 週目に研究者の目標血圧*を達成した患者の割合。

*研究者の目標血圧: ベースラインで研究者によって設定された各患者の目標血圧。
治療計画変更後12週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年7月3日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年10月29日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年10月29日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年8月8日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年8月24日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年1月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年12月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • BR-FMS-OS-404

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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