Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Целевые значения АД на основе фимасартана после смены препарата (FRESH)

22 декабря 2020 г. обновлено: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Многоцентровое открытое лонгитюдное обсервационное исследование для оценки тенденции лечения и доли достижения целевого АД у пациентов, у которых антигипертензивные режимы перешли на терапию на основе БРА

В недавних рекомендациях по клинической практике гипертензии, опубликованных Американским колледжем кардиологов (ACC) и Американской кардиологической ассоциацией (AHA), целевое АД снижено до 130/80 мм рт.ст., что указывает на необходимость более агрессивных усилий в лечении гипертензии. Однако перед применением таких новых зарубежных руководящих принципов необходимо предшествовать обучению корейцев; таким образом, это исследование было разработано для сбора клинических материалов, отражающих условия лечения в Корее. В этом исследовании пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией, чьи антигипертензивные режимы были изменены на терапию на основе БРА (монотерапия БРА или комбинированная терапия, содержащая БРА), будут наблюдаться для оценки тенденции лечения, эффекта лечения и риска сердечно-сосудистых заболеваний.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Подробное описание

Это исследование будет проведено у пациентов с артериальным давлением (АД), не контролируемым существующими антигипертензивными препаратами (включая БРА), среди пациентов с артериальной гипертензией, посещающих поликлинику медицинских учреждений Кореи. Номер участника исследования будет присвоен субъектам, давшим письменное согласие на использование личной информации и отвечающим критериям включения/исключения. Последующее наблюдение будет проводиться в общей сложности в течение 12 недель, и предварительно указанные данные, связанные с исследованием, будут собраны в форме отчета о случае.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
4542

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с артериальной гипертензией, не контролируемой антигипертензивными препаратами*, которым назначена монотерапия блокаторами рецепторов ангиотензина (БРА) или сопутствующая антигипертензивная терапия, содержащая БРА.

*Включая пациентов, ранее получавших блокаторы ангиотензиновых рецепторов (БРА); в этом случае допускается переход на другую терапию с использованием БРА с другим ингредиентом.

Описание

Критерии включения:

  • Предоставлено письменное согласие на использование личной информации после получения объяснения цели, методологии и т. д. данного клинического исследования.
  • Взрослые мужчины или женщины ≥ 19 лет с диагнозом эссенциальная гипертензия
  • Получение амбулаторного лечения на момент зачисления в исследование

  • Пациенты с артериальной гипертензией, не контролируемой существующими антигипертензивными препаратами (включая БРА), чьи антигипертензивные схемы решили и запланировали изменить на монотерапию БРА или комбинированную терапию, содержащую БРА (результат группы с более высоким средним АД [предпочтительно систолическое АД] при двойном измерении с по крайней мере, 2-минутный интервал на обеих руках в медицинском кабинете в день включения в исследование станет эталоном)

    • Определение неконтролируемой артериальной гипертензии: целевое АД (САД <140 мм рт.ст. и ДАД <90 мм рт.ст.) не достигается даже после лечения существующими антигипертензивными препаратами в течение 4 недель и более.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые были госпитализированы или должны быть госпитализированы за 4 недели до или после даты включения в исследование
  • Пациенты с подозрением или подтвержденной вторичной гипертензией
  • Беременные или кормящие женщины
  • Пациенты, получившие исследуемый продукт в течение 12 недель или запланированные для участия в другом клиническом исследовании во время участия в этом исследовании.
  • Пациенты, которые признаны исследователями неприемлемыми для участия в исследовании по другим причинам

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Пациенты
Пациенты с артериальной гипертензией, не контролируемой антигипертензивными препаратами

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов с контролируемым артериальным давлением (<140/90 мм рт.ст.)
Временное ограничение: 12-я неделя после смены схемы лечения
Процент пациентов, достигших целевого артериального давления (АД) (<140(САД)/90(ДАД) мм рт.ст.) на 12-й неделе после изменения схемы лечения
12-я неделя после смены схемы лечения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент пациентов с контролируемым АД согласно Руководству KSH 2018 г.
Временное ограничение: 12-я неделя после смены схемы лечения

Процент пациентов, достигших целевого АД, указанного в клинических рекомендациях по гипертонии 2018 г.*, предложенных Корейским обществом гипертонии, на 12-й неделе после изменения схемы лечения.

*Руководство по клинической практике гипертензии 2018 г.: Целевое АД <140 (САД)/90 (ДАД) мм рт.ст.

Для пациентов, отвечающих любому из условий, перечисленных ниже, будет применяться каждый соответствующий критерий.

  • Пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями: <130/80 мм рт.ст.
  • Пациенты с диабетом: <140/85 мм рт.ст.
  • Пациенты с диабетом, сопровождающим сердечно-сосудистые заболевания: <130/80 мм рт.ст.
  • Пациенты с хроническим заболеванием почек, сопровождающимся альбуминурией: <130/80 мм рт.ст.
12-я неделя после смены схемы лечения
Процент пациентов с контролируемым АД в соответствии с рекомендациями ACC/AHA 2017 г.
Временное ограничение: 12-я неделя после смены схемы лечения
Процент пациентов, достигших целевого уровня АД (<130 (САД)/80 (ДАД) мм рт. ст.), указанного в рекомендациях по клинической практике 2017 г. по артериальной гипертензии, предложенных Американским колледжем кардиологов (ACC)/Американской кардиологической ассоциацией (AHA) на 12-й неделе после изменение схемы лечения
12-я неделя после смены схемы лечения
Процент пациентов с контролируемым АД в соответствии с целевым АД исследователя
Временное ограничение: 12-я неделя после смены схемы лечения

Процент пациентов, достигших целевого АД* исследователя на 12-й неделе после изменения схемы лечения.

*Целевое АД исследователя: целевое АД для каждого пациента, установленное исследователем на исходном уровне.
12-я неделя после смены схемы лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
3 июля 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
29 октября 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
29 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 августа 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 декабря 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • BR-FMS-OS-404

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эссенциальная гипертензия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками