Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FimasaRtan-pohjaiset verenpainetavoitteet lääkkeiden vaihdon jälkeen (FRESH)

tiistai 22. joulukuuta 2020 päivittänyt: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Monikeskus, avoin, pitkittäinen, havainnollinen tutkimus, jolla arvioidaan hoitotrendiä ja tavoite-verenpaineen saavuttamisen osuutta potilailla, joiden verenpainelääkitys on vaihdettu ARB-pohjaiseen hoitoon

Hiljattain julkaistut American College of Cardiologyn (ACC) ja American Heart Associationin (AHA) julkaisemat verenpainetautien kliinisen käytännön ohjeet alensivat tavoitearvoa 130/80 mmHg:iin, mikä osoittaa, että verenpainetaudin hoidossa tarvitaan aggressiivisempia toimenpiteitä. Koreankieliset opinnot on kuitenkin suoritettava ennen tällaisten uusien ulkomaisten ohjeiden soveltamista; siksi tämä tutkimus on suunniteltu luomaan kliinisiä materiaaleja, jotka kuvastavat Korean hoitoympäristöä. Tässä tutkimuksessa potilaita, joilla on hallitsematon verenpainetauti ja joiden verenpainelääkitys on vaihdettu ARB-pohjaiseen hoitoon (ARB-monoterapia tai ARB:tä sisältävä yhdistelmähoito), seurataan hoidon suuntauksen, hoidon vaikutuksen ja sydän- ja verisuonitautien riskin arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus suoritetaan potilailla, joiden verenpainetta (BP) ei pysty hallitsemaan olemassa olevilla verenpainetta alentavilla lääkkeillä (mukaan lukien ARB) verenpainepotilailla, jotka vierailevat Korean lääketieteellisten laitosten poliklinikalla. Opintoihin ilmoittautumisnumero annetaan niille koehenkilöille, jotka antavat kirjallisen suostumuksensa henkilötietojensa käyttöön ja täyttävät mukaanotto-/poissulkemiskriteerit. Seuranta kestää yhteensä 12 viikkoa ja ennalta määrätyt tutkimukseen liittyvät tiedot kerätään tapausraporttilomakkeeseen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
4542

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on verenpainelääkkeiden* hallitsematon verenpaine, joiden verenpainelääkitys on vaihdettu angiotensiinireseptorin salpaajien (ARB) monoterapiaan tai samanaikaiseen ARB:tä sisältävään verenpainelääkehoitoon.

* Mukaan lukien potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet angiotensiinireseptorin salpaajaa (ARB); Tässä tapauksessa vaihtaminen toiseen hoitoon, jossa käytetään eri ainesosaa sisältävää ARB:tä, on sallittu.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen suostumus henkilötietojen käyttöön saatuaan selvityksen tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteesta, metodologiasta jne.
  • ≥ 19-vuotiaat miehet tai naiset, joilla on diagnosoitu essentiaalinen hypertensio
  • Avohoidon saaminen opintoihin ilmoittautumisen yhteydessä

  • Potilaat, joilla on verenpainetauti, jota ei hallita olemassa olevilla verenpainelääkkeillä (mukaan lukien ARB), joiden verenpainetta alentavat hoito-ohjelmat päätettiin ja suunniteltiin vaihtaa ARB-monoterapiaksi tai ARB:tä sisältävään yhdistelmähoitoon (tulos käsistä, jonka keskiarvo on korkeampi [systolinen verenpaine suositeltava], kun se mitataan kahdesti vähintään 2 minuutin tauko molemmissa käsissä lääkärin vastaanotolla tutkimukseen ilmoittautumispäivänä, tulee viitteeksi)

    • Hallitsemattoman verenpainetaudin määritelmä: Tavoite-BP (SBP <140 mmHg ja DBP <90 mmHg) ei saavutettu edes 4 viikon tai pidempään olemassa olevilla verenpainelääkkeillä hoidon jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka olivat sairaalahoidossa tai joiden on määrä olla sairaalahoidossa 4 viikkoa ennen tai jälkeen tutkimukseen ilmoittautumispäivän
  • Potilaat, joilla on epäilty tai vahvistettu toissijainen verenpainetauti
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Potilaat, jotka saivat tutkimusvalmistetta 12 viikon sisällä tai joiden on määrä osallistua toiseen kliiniseen tutkimukseen osallistuessaan tähän tutkimukseen
  • Potilaat, jotka tutkijat ovat muista syistä katsoneet sopimattomiksi osallistumaan tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Potilaat
Potilaat, joilla on verenpainelääkkeillä hallitsematon verenpaine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on hallinnassa verenpaine (<140/90 mmHg)
Aikaikkuna: Viikko 12 hoito-ohjelman muutoksen jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat tavoiteverenpaineen (BP) (<140(SBP)/90(DBP) mmHg) viikolla 12 hoito-ohjelman muuttamisen jälkeen
Viikko 12 hoito-ohjelman muutoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on hallinnassa verenpaine vuoden 2018 KSH:n ohjeiden mukaan
Aikaikkuna: Viikko 12 hoito-ohjelman muutoksen jälkeen

Prosenttiosuus potilaista, jotka saavuttavat vuoden 2018 verenpainetaudin kliinisissä ohjeissa* määritellyn Korean verenpaineyhdistyksen ehdottaman verenpainetavoitteen viikolla 12 hoito-ohjelman muuttamisen jälkeen.

*2018 verenpainetaudin kliinisen käytännön ohjeet: Tavoite-BP <140(SBP)/90(DBP) mmHg.

Potilaille, jotka täyttävät jonkin alla luetelluista ehdoista, sovelletaan kutakin vastaavaa kriteeriä.

  • Potilaat, joilla on sydän- ja verisuonisairaus: < 130/80 mmHg
  • Diabetespotilaat: <140/85 mmHg
  • Potilaat, joilla on diabetes, johon liittyy sydän- ja verisuonisairauksia: < 130/80 mmHg
  • Potilaat, joilla on krooninen munuaissairaus, johon liittyy albuminuria: <130/80 mmHg
Viikko 12 hoito-ohjelman muutoksen jälkeen
Potilaiden prosenttiosuus, joilla verenpaine on hallinnassa vuoden 2017 ACC/AHA-ohjeen mukaan
Aikaikkuna: Viikko 12 hoito-ohjelman muutoksen jälkeen
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat American College of Cardiologyn (ACC)/American Heart Associationin (AHA) ehdottaman verenpainetaudin 2017 kliinisen käytännön ohjeissa määritellyn tavoitearvon (<130(SBP)/80(DBP)mmHg) viikolla 12 hoito-ohjelman muutos
Viikko 12 hoito-ohjelman muutoksen jälkeen
Potilaiden prosenttiosuus, joilla on hallinnassa verenpaine, tutkijan tavoite-verenpaineen mukaan
Aikaikkuna: Viikko 12 hoito-ohjelman muutoksen jälkeen

Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat tutkijan BP-tavoitteen* viikolla 12 hoito-ohjelman muutoksen jälkeen.

*Tutkijan tavoite-BP: Tavoite-BP jokaiselle potilaalle, jonka tutkija on asettanut lähtötasolla.
Viikko 12 hoito-ohjelman muutoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 3. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 29. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 29. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 8. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 24. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 28. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 12. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 22. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • BR-FMS-OS-404

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Essential Hypertensio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia