Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FimasaRtan-baserte BP-mål etter legemiddelbytte (FRESH)

22. desember 2020 oppdatert av: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

En multisenter, åpen, longitudinell, observasjonsstudie for å vurdere behandlingstrenden og andelen av måloppnåelse av BP hos pasienter hvis antihypertensive regimer er endret til ARB-basert terapi

De nylige retningslinjene for klinisk praksis for hypertensjon publisert av American College of Cardiology (ACC) og American Heart Association (AHA) reduserte mål-BP til 130/80 mmHg, noe som indikerer behovet for mer aggressiv innsats innen hypertensjonsbehandling. Imidlertid må studier i koreanere innledes før slike nye oversjøiske retningslinjer tas i bruk; Derfor er denne studien designet for å etablere klinisk materiale som gjenspeiler behandlingsmiljøet i Korea. I denne studien vil pasienter med ukontrollert hypertensjon hvis antihypertensive regimer endres til ARB-basert terapi (ARB-monoterapi eller ARB-holdig kombinasjonsterapi) følges for å vurdere behandlingstrend, behandlingseffekt og risiko for hjerte- og karsykdommer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil bli utført på pasienter med blodtrykk (BP) ukontrollert av eksisterende antihypertensive legemidler (inkludert ARB) blant hypertensive pasienter som besøker poliklinikk ved medisinske institusjoner i Korea. Studieregistreringsnummeret vil bli tildelt fagene som gir skriftlig samtykke til bruk av personopplysninger og oppfyller inkluderings-/ekskluderingskriteriene. Oppfølging vil bli utført i totalt 12 uker og forhåndsspesifiserte studierelaterte data vil bli samlet inn i saksrapportskjemaet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
4542

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med hypertensjon ukontrollert av antihypertensiva* hvis antihypertensive regimer er endret til angiotensinreseptorblokker (ARB) monoterapi eller samtidig antihypertensiv medikamentbehandling som inneholder ARB.

*Inkludert pasienter som tidligere har fått angiotensinreseptorblokker (ARB); i dette tilfellet er det tillatt å bytte til annen behandling med en ARB med annen ingrediens.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gav skriftlig samtykke til bruk av personopplysninger etter å ha mottatt forklaringen på formålet, metodikken osv. for denne kliniske studien
  • Mannlige eller kvinnelige voksne ≥ 19 år som er diagnostisert med essensiell hypertensjon
  • Får poliklinisk behandling ved studieopptak

  • Pasienter med hypertensjon ukontrollert av eksisterende antihypertensive legemidler (inkludert ARB) hvis antihypertensive regimer besluttet og planlagt å endres til ARB monoterapi eller ARB-holdig kombinasjonsbehandling (resultatet av armen med høyere gjennomsnittlig BP [systolisk BP foretrukket] når målt to ganger med minst et 2-minutters intervall i begge armer ved legekontoret på studieregistreringsdatoen, vil bli referansen)

    • Definisjon av ukontrollert hypertensjon: Mål BP (SBP <140 mmHg og DBP <90 mmHg) ikke oppnådd selv etter behandling med eksisterende antihypertensive legemidler i 4 uker eller lenger

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ble innlagt på sykehus eller er planlagt å bli innlagt 4 uker før eller etter studieregistreringsdatoen
  • Pasienter med mistenkt eller bekreftet sekundær hypertensjon
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Pasienter som mottok undersøkelsesprodukt innen 12 uker eller er planlagt å delta i en annen klinisk studie mens de deltok i denne studien
  • Pasienter som av etterforskere av andre grunner er fastslått upassende for å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Pasienter
Pasienter med hypertensjon ukontrollert av antihypertensiva

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter med kontrollert blodtrykk (<140/90 mmHg)
Tidsramme: Uke 12 etter endring av behandlingsregime
Prosentandel av pasienter som oppnår målblodtrykk (BP) (<140(SBP)/90(DBP) mmHg) ved uke 12 etter endring av behandlingsregimet
Uke 12 etter endring av behandlingsregime

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter med kontrollert blodtrykk i henhold til 2018 KSH-retningslinje
Tidsramme: Uke 12 etter endring av behandlingsregime

Prosentandel av pasienter som oppnår mål-BP spesifisert i kliniske retningslinjer for hypertensjon for 2018* foreslått av Korean Society of Hypertension ved uke 12 etter endringen av behandlingsregimet.

*2018 kliniske retningslinjer for hypertensjon: Mål BP <140(SBP)/90(DBP) mmHg.

For pasienter som oppfyller noen av betingelsene nedenfor, vil hvert tilsvarende kriterium bli brukt.

  • Pasienter med kardiovaskulær sykdom:<130/80 mmHg
  • Pasienter med diabetes: <140/85 mmHg
  • Pasienter med diabetes ledsaget av kardiovaskulær sykdom:<130/80 mmHg
  • Pasienter med kronisk nyresykdom som følger albuminuri: <130/80 mmHg
Uke 12 etter endring av behandlingsregime
Prosentandel av pasienter med kontrollert blodtrykk i henhold til ACC/AHA-retningslinjen 2017
Tidsramme: Uke 12 etter endring av behandlingsregime
Prosentandel av pasienter som oppnår mål BP(<130(SBP)/80(DBP)mmHg) spesifisert i 2017 kliniske retningslinjer for hypertensjon foreslått av American College of Cardiology(ACC)/American Heart Association(AHA) ved uke 12 etter endring av behandlingsregime
Uke 12 etter endring av behandlingsregime
Andel av pasienter med kontrollert BP i henhold til etterforskerens mål BP
Tidsramme: Uke 12 etter endring av behandlingsregime

Prosentandel av pasienter som oppnår etterforskerens mål BP* ved uke 12 etter endring av behandlingsregimet.

*Investigators mål-BP: Mål-BP for hver pasient satt av utforskeren ved baseline.
Uke 12 etter endring av behandlingsregime

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
3. juli 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
29. oktober 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
29. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. august 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. desember 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • BR-FMS-OS-404

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Essensiell hypertensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger