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Cibles de PA basées sur le fimasaRtan après le changement de médicament (FRESH)

22 décembre 2020 mis à jour par: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Une étude observationnelle multicentrique, ouverte, longitudinale pour évaluer la tendance du traitement et la proportion d'atteinte de la tension artérielle cible chez les patients dont les régimes antihypertenseurs sont remplacés par un traitement à base d'ARB

Les récentes directives de pratique clinique sur l'hypertension publiées par l'American College of Cardiology (ACC) et l'American Heart Association (AHA) ont réduit la TA cible à 130/80 mmHg, indiquant la nécessité d'efforts plus agressifs dans le traitement de l'hypertension. Cependant, les études en Corée doivent être précédées avant d'appliquer ces nouvelles directives à l'étranger; ainsi, cette étude a été conçue pour établir des matériaux cliniques reflétant le cadre de traitement en Corée. Dans cette étude, les patients souffrant d'hypertension non contrôlée dont les schémas thérapeutiques antihypertenseurs sont remplacés par un traitement à base d'ARB (monothérapie ARB ou thérapie combinée contenant des ARB) seront suivis pour évaluer la tendance du traitement, l'effet du traitement et le risque de maladie cardiovasculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Description détaillée

Cette étude sera réalisée chez des patients dont la pression artérielle (TA) n'est pas contrôlée par les médicaments antihypertenseurs existants (y compris les ARA) parmi les patients hypertendus visitant une clinique externe d'établissements médicaux en Corée. Le numéro d'inscription à l'étude sera attribué aux sujets qui fournissent un consentement écrit à l'utilisation des informations personnelles et qui répondent aux critères d'inclusion/exclusion. Le suivi sera effectué pendant 12 semaines au total et des données pré-spécifiées liées à l'étude seront recueillies dans le formulaire de rapport de cas.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
4542

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients hypertendus non contrôlés par des médicaments antihypertenseurs* dont les schémas thérapeutiques antihypertenseurs sont remplacés par un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine (ARA) en monothérapie ou un traitement antihypertenseur concomitant contenant des ARA.

* Y compris les patients ayant précédemment reçu un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine (ARA) ; dans ce cas, le passage à un autre traitement utilisant un ARA avec un ingrédient différent est autorisé.

La description

Critère d'intégration:

  • Fourni un consentement écrit à l'utilisation des informations personnelles après avoir reçu l'explication de l'objectif, de la méthodologie, etc. de cette étude clinique
  • Adultes de sexe masculin ou féminin de ≥ 19 ans qui reçoivent un diagnostic d'hypertension essentielle
  • Recevoir un traitement ambulatoire au moment de l'inscription à l'étude

  • Patients hypertendus non contrôlés par les médicaments antihypertenseurs existants (y compris les ARA) dont les schémas thérapeutiques antihypertenseurs ont été décidés et programmés pour être remplacés par une monothérapie par ARA ou une thérapie combinée contenant des ARA (le résultat du bras avec une TA moyenne plus élevée [TA systolique préférée] lorsqu'elle est mesurée deux fois avec au moins un intervalle de 2 minutes dans les deux bras au cabinet médical à la date d'inscription à l'étude, deviendra la référence)

    • Définition de l'hypertension non contrôlée : TA cible (TAS <140 mmHg et TAD <90 mmHg) non atteinte même après le traitement à l'aide des médicaments antihypertenseurs existants pendant 4 semaines ou plus

Critère d'exclusion:

  • Patients hospitalisés ou devant être hospitalisés 4 semaines avant ou après la date d'inscription à l'étude
  • Patients présentant une hypertension secondaire suspectée ou confirmée
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Patients ayant reçu un produit expérimental dans les 12 semaines ou devant participer à une autre étude clinique tout en participant à cette étude
  • Patients jugés inappropriés pour participer à l'étude par les investigateurs pour d'autres raisons

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Les patients
Patients hypertendus non contrôlés par des antihypertenseurs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients dont la tension artérielle est contrôlée (< 140/90 mmHg)
Délai: Semaine 12 après le changement de régime de traitement
Pourcentage de patients qui atteignent la pression artérielle (TA) cible (<140(PAS)/90(PAD) mmHg) à la semaine 12 après le changement de schéma thérapeutique
Semaine 12 après le changement de régime de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de patients dont la TA est contrôlée selon la directive KSH 2018
Délai: Semaine 12 après le changement de régime de traitement

Pourcentage de patients qui atteignent la TA cible spécifiée dans les directives de pratique clinique sur l'hypertension 2018* suggérées par la Société coréenne d'hypertension à la semaine 12 après le changement de schéma thérapeutique.

*Recommandations de pratique clinique pour l'hypertension 2018 : TA cible <140(SBP)/90(DBP) mmHg.

Pour les patients remplissant l'une des conditions énumérées ci-dessous, chaque critère correspondant sera appliqué.

  • Patients atteints de maladies cardiovasculaires :<130/80 mmHg
  • Patients diabétiques : <140/85 mmHg
  • Patients atteints de diabète accompagnant une maladie cardiovasculaire :<130/80 mmHg
  • Patients atteints d'insuffisance rénale chronique accompagnant l'albuminurie : < 130/80 mmHg
Semaine 12 après le changement de régime de traitement
Pourcentage de patients dont la TA est contrôlée selon les directives 2017 de l'ACC/AHA
Délai: Semaine 12 après le changement de régime de traitement
Pourcentage de patients qui atteignent la TA cible (<130(SBP)/80(DBP)mmHg) spécifiée dans les directives de pratique clinique 2017 pour l'hypertension suggérées par l'American College of Cardiology(ACC)/American Heart Association(AHA) à la semaine 12 après la changement de régime de traitement
Semaine 12 après le changement de régime de traitement
Pourcentage de patients dont la TA est contrôlée selon la TA cible de l'investigateur
Délai: Semaine 12 après le changement de régime de traitement

Pourcentage de patients qui atteignent la TA cible de l'investigateur* à la semaine 12 après le changement de schéma thérapeutique.

*TA cible de l'investigateur : TA cible pour chaque patient définie par l'investigateur au départ.
Semaine 12 après le changement de régime de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
3 juillet 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
29 octobre 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
29 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
8 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 août 2018

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
28 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
12 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 décembre 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • BR-FMS-OS-404

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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