Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

OBJETIVOS DE PA BASADOS EN FIMASARTÁN DESPUÉS DEL CAMBIO DE DROGAS (FRESH)

22 de diciembre de 2020 actualizado por: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Un estudio multicéntrico, abierto, longitudinal y observacional para evaluar la tendencia del tratamiento y la proporción del logro de la PA objetivo en pacientes cuyos regímenes antihipertensivos se cambian a una terapia basada en BRA

Las pautas de práctica clínica de hipertensión recientes publicadas por el Colegio Americano de Cardiología (ACC) y la Asociación Americana del Corazón (AHA) redujeron la PA objetivo a 130/80 mmHg, lo que indica la necesidad de esfuerzos más agresivos en el tratamiento de la hipertensión. Sin embargo, los estudios en coreanos deben precederse antes de aplicar estas nuevas pautas en el extranjero; por lo tanto, este estudio ha sido diseñado para establecer materiales clínicos que reflejen el entorno de tratamiento en Corea. En este estudio, se seguirá a los pacientes con hipertensión no controlada cuyos regímenes antihipertensivos se cambien a una terapia basada en ARB (monoterapia con ARB o terapia combinada que contenga ARB) para evaluar la tendencia del tratamiento, el efecto del tratamiento y el riesgo de enfermedad cardiovascular.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Descripción detallada

Este estudio se realizará en pacientes con presión arterial (PA) no controlada por los medicamentos antihipertensivos existentes (incluidos ARB) entre pacientes hipertensos que visitan la clínica ambulatoria de instituciones médicas en Corea. El número de inscripción en el estudio se asignará a los sujetos que proporcionen un consentimiento por escrito para el uso de información personal y cumplan con los criterios de inclusión/exclusión. El seguimiento se llevará a cabo durante 12 semanas en total y los datos relacionados con el estudio especificados previamente se recopilarán en el formulario de informe de caso.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
4542

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con hipertensión no controlada con medicamentos antihipertensivos* cuyos regímenes antihipertensivos se cambien a monoterapia con bloqueadores de los receptores de angiotensina (ARB) o terapia concomitante con medicamentos antihipertensivos que contengan ARB.

*Incluyendo pacientes que recibieron previamente un bloqueador del receptor de angiotensina (ARB); en este caso, se permite cambiar a otra terapia usando un ARB con un ingrediente diferente.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Proporcionó consentimiento por escrito para el uso de información personal después de recibir la explicación del objetivo, metodología, etc. de este estudio clínico.
  • Hombres o mujeres adultos ≥ 19 años con diagnóstico de hipertensión esencial
  • Recibir tratamiento ambulatorio en el momento de la inscripción en el estudio

  • Los pacientes con hipertensión no controlada por los fármacos antihipertensivos existentes (incluidos los ARB) cuyos regímenes antihipertensivos decidieron y programaron cambiar a monoterapia con ARB o a un tratamiento combinado que contenga ARB (el resultado del brazo con una PA media más alta [preferiblemente PA sistólica] cuando se midió dos veces con al menos un intervalo de 2 minutos en ambos brazos en el consultorio médico en la fecha de inscripción en el estudio, se convertirá en la referencia)

    • Definición de hipertensión no controlada: objetivo de PA (PAS <140 mmHg y PAD <90 mmHg) no alcanzado incluso después del tratamiento con los fármacos antihipertensivos existentes durante 4 semanas o más

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que fueron hospitalizados o que están programados para ser hospitalizados 4 semanas antes o después de la fecha de inscripción en el estudio
  • Pacientes con hipertensión secundaria sospechada o confirmada
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia
  • Pacientes que recibieron un producto en investigación dentro de las 12 semanas o que están programados para participar en otro estudio clínico mientras participan en este estudio
  • Pacientes que los investigadores determinen que no son apropiados para participar en el estudio por otros motivos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Pacientes
Pacientes con hipertensión no controlada con antihipertensivos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes con presión arterial controlada (<140/90 mmHg)
Periodo de tiempo: Semana 12 después del cambio de régimen de tratamiento
Porcentaje de pacientes que alcanzan la presión arterial (PA) objetivo (<140(PAS)/90(PAD) mmHg) en la semana 12 después del cambio de régimen de tratamiento
Semana 12 después del cambio de régimen de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes con PA controlada según la guía KSH de 2018
Periodo de tiempo: Semana 12 después del cambio de régimen de tratamiento

Porcentaje de pacientes que alcanzan el objetivo de PA especificado en las pautas de práctica clínica de hipertensión de 2018* sugeridas por la Sociedad Coreana de Hipertensión en la semana 12 después del cambio de régimen de tratamiento.

*Guías de práctica clínica de hipertensión de 2018: PA objetivo <140 (PAS)/90 (PAD) mmHg.

Para los pacientes que cumplan alguna de las condiciones enumeradas a continuación, se aplicará cada criterio correspondiente.

  • Pacientes con enfermedad cardiovascular :<130/80 mmHg
  • Pacientes con diabetes : <140/85 mmHg
  • Pacientes con diabetes que acompaña a enfermedad cardiovascular: <130/80 mmHg
  • Pacientes con enfermedad renal crónica que acompaña a albuminuria: <130/80 mmHg
Semana 12 después del cambio de régimen de tratamiento
Porcentaje de pacientes con PA controlada según la guía ACC/AHA de 2017
Periodo de tiempo: Semana 12 después del cambio de régimen de tratamiento
Porcentaje de pacientes que alcanzan el objetivo de PA (<130 (PAS)/80 (PAD) mmHg) especificado en las guías de práctica clínica para hipertensión de 2017 sugeridas por el Colegio Americano de Cardiología (ACC)/Asociación Americana del Corazón (AHA) en la semana 12 después de la cambio de régimen de tratamiento
Semana 12 después del cambio de régimen de tratamiento
Porcentaje de pacientes con PA controlada según PA objetivo del investigador
Periodo de tiempo: Semana 12 después del cambio de régimen de tratamiento

Porcentaje de pacientes que alcanzan el objetivo de PA* del investigador en la semana 12 después del cambio de régimen de tratamiento.

* PA objetivo del investigador: PA objetivo para cada paciente establecido por el investigador al inicio del estudio.
Semana 12 después del cambio de régimen de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
3 de julio de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
29 de octubre de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
29 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de diciembre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • BR-FMS-OS-404

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Hipertensión esencial

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones