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Metas de PA baseadas em FimasaRtan após troca de medicamentos (FRESH)

22 de dezembro de 2020 atualizado por: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Um estudo multicêntrico, aberto, longitudinal e observacional para avaliar a tendência de tratamento e a proporção de alcance da meta de PA em pacientes cujos regimes anti-hipertensivos são alterados para terapia baseada em BRA

As recentes diretrizes de prática clínica de hipertensão publicadas pelo American College of Cardiology (ACC) e pela American Heart Association (AHA) reduziram a meta de PA para 130/80 mmHg, indicando a necessidade de esforços mais agressivos no tratamento da hipertensão. No entanto, estudos em coreanos devem ser precedidos antes de aplicar essas novas diretrizes estrangeiras; assim, este estudo foi planejado para estabelecer materiais clínicos que reflitam o cenário de tratamento na Coréia. Neste estudo, pacientes com hipertensão não controlada cujos regimes anti-hipertensivos são alterados para terapia baseada em ARB (monoterapia ARB ou terapia combinada contendo ARB) serão acompanhados para avaliar a tendência do tratamento, efeito do tratamento e risco de doença cardiovascular.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

Este estudo será realizado em pacientes com pressão arterial (PA) não controlada por medicamentos anti-hipertensivos existentes (incluindo BRA) entre pacientes hipertensos que visitam ambulatórios de instituições médicas na Coréia. O número de inscrição no estudo será atribuído aos indivíduos que fornecerem consentimento por escrito para o uso de informações pessoais e atenderem aos critérios de inclusão/exclusão. O acompanhamento será realizado por 12 semanas no total e os dados relacionados ao estudo pré-especificados serão coletados no formulário de relatório de caso.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
4542

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com hipertensão não controlada por medicamentos anti-hipertensivos* cujos regimes anti-hipertensivos são alterados para monoterapia com bloqueador do receptor da angiotensina (BRA) ou terapia concomitante com medicamentos anti-hipertensivos contendo BRA.

*Inclui pacientes que já receberam bloqueador dos receptores de angiotensina (BRA); neste caso, é permitido mudar para outra terapia usando um BRA com ingrediente diferente.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Forneceu consentimento por escrito para o uso de informações pessoais após receber a explicação do objetivo, metodologia, etc. deste estudo clínico
  • Homens ou mulheres adultos ≥ 19 anos diagnosticados com hipertensão essencial
  • Receber tratamento ambulatorial no momento da inscrição no estudo

  • Pacientes com hipertensão não controlada por medicamentos anti-hipertensivos existentes (incluindo BRA) cujos regimes anti-hipertensivos decidiram e programaram para serem alterados para monoterapia com BRA ou terapia combinada contendo BRA (o resultado do braço com uma PA média mais alta [PA sistólica preferencial] quando medida duas vezes com pelo menos um intervalo de 2 minutos em ambos os braços no consultório médico na data de inscrição no estudo, passará a ser a referência)

    • Definição de hipertensão não controlada: PA alvo (PAS <140 mmHg e PAD <90 mmHg) não atingida mesmo após tratamento com anti-hipertensivos existentes por 4 semanas ou mais

Critério de exclusão:

  • Pacientes que foram hospitalizados ou estão programados para serem hospitalizados 4 semanas antes ou depois da data de inclusão no estudo
  • Pacientes com hipertensão secundária suspeita ou confirmada
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Pacientes que receberam o produto experimental dentro de 12 semanas ou estão programados para participar de outro estudo clínico durante a participação neste estudo
  • Pacientes considerados inadequados para participar do estudo pelos investigadores por outros motivos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Pacientes
Pacientes com hipertensão não controlada por drogas anti-hipertensivas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de Pacientes com Pressão Arterial Controlada (<140/90 mmHg)
Prazo: Semana 12 após a mudança do regime de tratamento
Porcentagem de pacientes que atingem a pressão arterial (PA) alvo (<140(PAS)/90(PAD) mmHg) na Semana 12 após a mudança do regime de tratamento
Semana 12 após a mudança do regime de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de pacientes com PA controlada de acordo com a diretriz KSH de 2018
Prazo: Semana 12 após a mudança do regime de tratamento

Porcentagem de pacientes que atingem a PA alvo especificada nas diretrizes de prática clínica de hipertensão de 2018* sugeridas pela Sociedade Coreana de Hipertensão na Semana 12 após a mudança do regime de tratamento.

*Diretrizes de prática clínica de hipertensão de 2018: Meta de PA <140(SBP)/90(DBP) mmHg.

Para pacientes que atendem a qualquer uma das condições listadas abaixo, cada critério correspondente será aplicado.

  • Pacientes com doença cardiovascular: <130/80 mmHg
  • Pacientes com diabetes: <140/85 mmHg
  • Pacientes com diabetes acompanhada de doença cardiovascular: <130/80 mmHg
  • Pacientes com doença renal crônica acompanhada de albuminúria: <130/80 mmHg
Semana 12 após a mudança do regime de tratamento
Porcentagem de pacientes com PA controlada de acordo com a diretriz ACC/AHA de 2017
Prazo: Semana 12 após a mudança do regime de tratamento
Porcentagem de pacientes que atingem a PA alvo (<130(PAS)/80(PAD)mmHg) especificada nas diretrizes de prática clínica de 2017 para hipertensão sugeridas pelo American College of Cardiology(ACC)/American Heart Association(AHA) na semana 12 após a mudança de regime de tratamento
Semana 12 após a mudança do regime de tratamento
Porcentagem de pacientes com PA controlada de acordo com a PA alvo do investigador
Prazo: Semana 12 após a mudança do regime de tratamento

Porcentagem de pacientes que atingem a PA* alvo do investigador na Semana 12 após a mudança do regime de tratamento.

*BP-alvo do investigador: BP-alvo para cada paciente definido pelo investigador na linha de base.
Semana 12 após a mudança do regime de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
3 de julho de 2018

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
29 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
29 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de agosto de 2018

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de dezembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • BR-FMS-OS-404

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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