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FimasaRtan-basierte BP-Ziele nach Medikamentenwechsel (FRESH)

22. Dezember 2020 aktualisiert von: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Eine multizentrische, offene Längsschnitt-Beobachtungsstudie zur Bewertung des Behandlungstrends und des Anteils der Zielerreichung des Blutdrucks bei Patienten, deren antihypertensive Regime auf eine ARB-basierte Therapie umgestellt wurden

Die kürzlich vom American College of Cardiology (ACC) und der American Heart Association (AHA) veröffentlichten Leitlinien für die klinische Praxis bei Bluthochdruck haben den Ziel-Blutdruck auf 130/80 mmHg reduziert, was auf die Notwendigkeit aggressiverer Anstrengungen bei der Behandlung von Bluthochdruck hinweist. Allerdings müssen Studien in Koreanisch vorausgehen, bevor solche neuen ausländischen Richtlinien angewendet werden; Daher wurde diese Studie entwickelt, um klinische Materialien zu erstellen, die das Behandlungsumfeld in Korea widerspiegeln. In dieser Studie werden Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, deren blutdrucksenkende Therapien auf eine ARB-basierte Therapie (ARB-Monotherapie oder ARB-enthaltende Kombinationstherapie) umgestellt werden, weiterverfolgt, um den Behandlungstrend, den Behandlungseffekt und das Risiko einer Herz-Kreislauf-Erkrankung zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird bei Patienten mit Blutdruck (BP), der nicht durch bestehende Antihypertensiva (einschließlich ARB) kontrolliert werden kann, bei Patienten mit Bluthochdruck, die eine Ambulanz medizinischer Einrichtungen in Korea besuchen, durchgeführt. Die Studienregistrierungsnummer wird den Probanden zugeteilt, die eine schriftliche Zustimmung zur Verwendung personenbezogener Daten geben und die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen. Die Nachbeobachtung wird insgesamt 12 Wochen lang durchgeführt, und im Fallberichtsformular werden vorgegebene studienbezogene Daten erfasst.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
4542

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Bluthochdruck, der nicht durch blutdrucksenkende Medikamente* kontrolliert wird, deren blutdrucksenkende Behandlungsschemata auf eine Angiotensin-Rezeptorblocker (ARB)-Monotherapie oder eine begleitende blutdrucksenkende medikamentöse Therapie mit ARB umgestellt werden.

*Einschließlich Patienten, die zuvor einen Angiotensin-Rezeptorblocker (ARB) erhalten haben; in diesem Fall ist der Wechsel zu einer anderen Therapie mit einem ARB mit einem anderen Inhaltsstoff zulässig.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitgestellte schriftliche Zustimmung zur Verwendung personenbezogener Daten nach Erhalt der Erläuterung des Ziels, der Methodik usw. dieser klinischen Studie
  • Männliche oder weibliche Erwachsene ≥ 19 Jahre, bei denen essentielle Hypertonie diagnostiziert wurde
  • Ambulante Behandlung zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung

  • Patienten mit Hypertonie, die nicht durch vorhandene Antihypertensiva (einschließlich ARB) kontrolliert werden kann und deren antihypertensive Therapie beschlossen und geplant wurde, auf eine ARB-Monotherapie oder eine ARB-enthaltende Kombinationstherapie umgestellt zu werden (das Ergebnis des Arms mit einem höheren mittleren Blutdruck [systolischer Blutdruck bevorzugt] bei zweimaliger Messung mit mindestens 2-Minuten-Intervall in beiden Armen in der Arztpraxis am Studienaufnahmedatum, wird zur Referenz)

    • Definition von unkontrollierter Hypertonie: Ziel-Blutdruck (SBP < 140 mmHg und DBP < 90 mmHg) wird auch nach einer Behandlung mit den bestehenden blutdrucksenkenden Arzneimitteln für 4 Wochen oder länger nicht erreicht

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die 4 Wochen vor oder nach dem Aufnahmedatum in die Studie ins Krankenhaus eingeliefert wurden oder werden sollen
  • Patienten mit vermuteter oder bestätigter sekundärer Hypertonie
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Patienten, die das Prüfpräparat innerhalb von 12 Wochen erhalten haben oder während der Teilnahme an dieser Studie an einer anderen klinischen Studie teilnehmen sollen
  • Patienten, die von Prüfärzten aus anderen Gründen als ungeeignet für die Teilnahme an der Studie eingestuft werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Patienten
Patienten mit Bluthochdruck, der nicht durch blutdrucksenkende Medikamente kontrolliert werden kann

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit kontrolliertem Blutdruck (<140/90 mmHg)
Zeitfenster: Woche 12 nach Änderung des Behandlungsschemas
Prozentsatz der Patienten, die den Zielblutdruck (BD) (< 140 (SBP)/90 (DBP) mmHg) in Woche 12 nach der Änderung des Behandlungsschemas erreichen
Woche 12 nach Änderung des Behandlungsschemas

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit kontrolliertem Blutdruck gemäß KSH-Leitlinie 2018
Zeitfenster: Woche 12 nach Änderung des Behandlungsschemas

Prozentsatz der Patienten, die in Woche 12 nach der Änderung des Behandlungsschemas den Ziel-Blutdruck erreichen, der in den Leitlinien für die klinische Praxis zur Hypertonie von 2018* angegeben ist, die von der Korean Society of Hypertension vorgeschlagen werden.

*Richtlinien für die klinische Praxis bei Bluthochdruck von 2018: Ziel-Blutdruck < 140 (SBP)/90 (DBP) mmHg.

Bei Patienten, die eine der unten aufgeführten Bedingungen erfüllen, wird jedes entsprechende Kriterium angewendet.

  • Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen: < 130/80 mmHg
  • Patienten mit Diabetes: <140/85 mmHg
  • Patienten mit Diabetes, der eine kardiovaskuläre Erkrankung begleitet: < 130/80 mmHg
  • Patienten mit chronischer Nierenerkrankung begleitet von Albuminurie: < 130/80 mmHg
Woche 12 nach Änderung des Behandlungsschemas
Prozentsatz der Patienten mit kontrolliertem Blutdruck gemäß der ACC/AHA-Richtlinie von 2017
Zeitfenster: Woche 12 nach Änderung des Behandlungsschemas
Prozentsatz der Patienten, die den Ziel-Blutdruck (< 130 (SBP)/80 (DBP) mmHg) erreichen, der in den Richtlinien für die klinische Praxis von 2017 für Bluthochdruck festgelegt ist, die vom American College of Cardiology (ACC)/der American Heart Association (AHA) in Woche 12 nach dem vorgeschlagen wurden Änderung des Behandlungsschemas
Woche 12 nach Änderung des Behandlungsschemas
Prozentsatz der Patienten mit kontrolliertem Blutdruck gemäß dem Ziel-Blutdruck des Untersuchers
Zeitfenster: Woche 12 nach Änderung des Behandlungsschemas

Prozentsatz der Patienten, die den Zielblutdruck des Prüfarztes* in Woche 12 nach Änderung des Behandlungsschemas erreichen.

*Ziel-Blutdruck des Untersuchers: Ziel-Blutdruck für jeden Patienten, der vom Untersucher zu Studienbeginn festgelegt wurde.
Woche 12 nach Änderung des Behandlungsschemas

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Juli 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. Oktober 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. August 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BR-FMS-OS-404

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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