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Obiettivi della pressione arteriosa a base di fimasartan dopo il cambio di farmaco (FRESH)

22 dicembre 2020 aggiornato da: Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Uno studio osservazionale multicentrico, aperto, longitudinale per valutare l'andamento del trattamento e la proporzione del raggiungimento dell'obiettivo pressorio nei pazienti i cui regimi antipertensivi sono passati alla terapia basata su ARB

Le recenti linee guida per la pratica clinica dell'ipertensione pubblicate dall'American College of Cardiology (ACC) e dall'American Heart Association (AHA) hanno ridotto la pressione arteriosa target a 130/80 mmHg, indicando la necessità di sforzi più aggressivi nel trattamento dell'ipertensione. Tuttavia, gli studi in coreani devono essere preceduti prima di applicare tali nuove linee guida all'estero; pertanto, questo studio è stato progettato per stabilire materiali clinici che riflettano l'impostazione del trattamento in Corea. In questo studio, i pazienti con ipertensione non controllata i cui regimi antipertensivi sono cambiati in terapia a base di ARB (monoterapia con ARB o terapia di combinazione contenente ARB) saranno seguiti per valutare l'andamento del trattamento, l'effetto del trattamento e il rischio di malattie cardiovascolari.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà condotto in pazienti con pressione arteriosa (BP) non controllata da farmaci antipertensivi esistenti (incluso ARB) tra pazienti ipertesi che visitano cliniche ambulatoriali di istituzioni mediche in Corea. Il numero di iscrizione allo studio sarà assegnato ai soggetti che forniscono un consenso scritto all'uso dei dati personali e soddisfano i criteri di inclusione/esclusione. Il follow-up sarà condotto per 12 settimane in totale e i dati relativi allo studio prespecificati saranno raccolti nel modulo di segnalazione del caso.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
4542

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con ipertensione non controllata da farmaci antipertensivi* i cui regimi antipertensivi sono modificati in monoterapia con bloccanti del recettore dell'angiotensina (ARB) o terapia farmacologica antipertensiva concomitante contenente ARB.

*Inclusi i pazienti che hanno ricevuto in precedenza un bloccante del recettore dell'angiotensina (ARB); in questo caso è consentito il passaggio ad altra terapia utilizzando un ARB con ingrediente diverso.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornito il consenso scritto all'uso delle informazioni personali dopo aver ricevuto la spiegazione dell'obiettivo, della metodologia, ecc. di questo studio clinico
  • Adulti maschi o femmine ≥ 19 anni con diagnosi di ipertensione essenziale
  • Ricevere cure ambulatoriali al momento dell'iscrizione allo studio

  • Pazienti con ipertensione non controllata da farmaci antipertensivi esistenti (incluso ARB) i cui regimi antipertensivi hanno deciso e pianificato di passare alla monoterapia con ARB o alla terapia di combinazione contenente ARB (il risultato del braccio con una PA media più alta [pressione sistolica preferita] quando misurata due volte con farà riferimento un intervallo di almeno 2 minuti in entrambe le braccia presso lo studio medico alla data di iscrizione allo studio)

    • Definizione di ipertensione incontrollata: Target BP (SBP <140 mmHg e DBP <90 mmHg) non raggiunto anche dopo il trattamento con i farmaci antipertensivi esistenti per 4 settimane o più

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che sono stati ricoverati o che devono essere ricoverati 4 settimane prima o dopo la data di arruolamento nello studio
  • Pazienti con ipertensione secondaria sospetta o confermata
  • Donne incinte o che allattano
  • Pazienti che hanno ricevuto il prodotto sperimentale entro 12 settimane o che sono programmati per partecipare a un altro studio clinico durante la partecipazione a questo studio
  • Pazienti che sono ritenuti inappropriati per la partecipazione allo studio dai ricercatori per altri motivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Pazienti
Pazienti con ipertensione non controllata da farmaci antipertensivi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con pressione arteriosa controllata (<140/90 mmHg)
Lasso di tempo: Settimana 12 dopo la modifica del regime di trattamento
Percentuale di pazienti che raggiungono la pressione arteriosa (BP) target (<140(SBP)/90(DBP) mmHg) alla settimana 12 dopo la modifica del regime di trattamento
Settimana 12 dopo la modifica del regime di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con pressione arteriosa controllata secondo le linee guida KSH del 2018
Lasso di tempo: Settimana 12 dopo la modifica del regime di trattamento

Percentuale di pazienti che raggiungono la pressione arteriosa target specificata nelle linee guida per la pratica clinica dell'ipertensione del 2018* suggerite dalla Korean Society of Hypertension alla settimana 12 dopo la modifica del regime di trattamento.

*Linee guida per la pratica clinica dell'ipertensione del 2018: Target BP <140 (SBP)/90 (DBP) mmHg.

Per i pazienti che soddisfano una delle condizioni elencate di seguito, verrà applicato ogni criterio corrispondente.

  • Pazienti con malattie cardiovascolari: <130/80 mmHg
  • Pazienti con diabete: <140/85 mmHg
  • Pazienti con diabete accompagnato da malattie cardiovascolari: <130/80 mmHg
  • Pazienti con malattia renale cronica accompagnata da albuminuria: <130/80 mmHg
Settimana 12 dopo la modifica del regime di trattamento
Percentuale di pazienti con pressione arteriosa controllata secondo le linee guida ACC/AHA 2017
Lasso di tempo: Settimana 12 dopo la modifica del regime di trattamento
Percentuale di pazienti che raggiungono l'obiettivo di PA (<130 (PAS)/80 (PAD) mmHg) specificato nelle linee guida di pratica clinica per l'ipertensione del 2017 suggerite dall'American College of Cardiology (ACC)/American Heart Association (AHA) alla settimana 12 dopo la cambio di regime terapeutico
Settimana 12 dopo la modifica del regime di trattamento
Percentuale di pazienti con pressione arteriosa controllata in base alla pressione arteriosa target dello sperimentatore
Lasso di tempo: Settimana 12 dopo la modifica del regime di trattamento

Percentuale di pazienti che raggiungono l'obiettivo di BP* dello sperimentatore alla settimana 12 dopo la modifica del regime di trattamento.

*BP target dello sperimentatore: PA target per ciascun paziente fissato dallo sperimentatore al basale.
Settimana 12 dopo la modifica del regime di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Boryung Pharmaceutical Co., Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
3 luglio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 ottobre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 agosto 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 dicembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BR-FMS-OS-404

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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