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進行性肺腺癌に対する NK 細胞免疫療法の効果 EGFR 変異を伴う腺癌

2019年12月4日 更新者：LiuTao、Shenzhen Fifth People's Hospital

EGFR変異を伴う進行性肺腺癌に対する自己NK細胞免疫療法の効果：予備臨床研究

この研究では、EGFR 変異の有無にかかわらず、非小細胞肺癌に対する NK 細胞免疫療法の有効性を調べ、奏効率 (RR) と無増悪生存期間 (PFS) を評価しました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

治験責任医師は、登録基準を満たした 100 人の患者を登録します。 50 人の患者が EGFR 変異陽性であることが臨床的に確認されました。 無作為化の原則に従って、彼らは2つのグループ（受け入れられたNK療法に応じてグループAとグループC）に分けられました。 EGFR変異陰性であった残りの50人の患者も、無作為化の原則に従って2つのグループ(グループBおよびグループD)に分けられ、それぞれグループAおよびグループCと対になった。リンパ球数、血清腫瘍関連バイオマーカーの比較、循環腫瘍細胞（CTC）、KPSおよび生存曲線は、NK細胞免疫療法の前に実施されました。 安全性と短期効果を評価した後、PDAの中央値、応答率の評価を行いました。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
10

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518000
        • 募集
        • Shenzhen Luohu Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

31年～71年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

登録の基準は次のとおりです。(1) 予想生存期間 > 6 か月。 (2) 35 歳から 75 歳までの年齢。 (3) KPS >45; (4)血小板＞80×109/L、白血球＞3×109/L、ヘモグロビン＞90g/L、プロトロンビン時間国際標準化比(0.8～1.5)、肝機能十分(ビリルビン＜20μM、アミノトランスフェラーゼ)

除外基準:

レベル 3 の高血圧症、重度の冠動脈疾患、骨髄抑制、呼吸器疾患、急性または慢性感染症、および自己免疫疾患がないこと。 -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：EGFR+NK+
EGFR変異陽性患者は、無作為化およびNK細胞治療の原則に従っていました。
生物学的：NK細胞

NK 細胞は、適正製造基準 (GMP) 条件で生成されました。 手短に言えば、PBMCはFicoll-Hypaque（Morecell Biomedical Co. Ltd.、深セン、中国）を使用して50mLの患者の血液から分離されました。 次に、ヒト NK 細胞培養キット (Cat. いいえ。

MCF-004、Morecell Biomedical Co. Ltd.、深圳、中国) および NK 細胞用の無血清培地 (MCM-002、Morecell Biomedical Co. Ltd.、深セン、中国) を製造元の指示に従って NK 細胞の誘導に使用しました。指示。 NK細胞輸血の3日前に、NK細胞をサンプリングし、NK細胞の品質を検出するために送りました。

他の名前：
  • ランダム化された
介入なし：EGFR+NK-
EGFR変異陽性患者は、無作為化の原則に従い、NK細胞治療を受けていませんでした。
実験的：EGFR-NK+
EGFR変異陰性の患者は、無作為化およびNK細胞治療の原則に従っていた。
生物学的：NK細胞

NK 細胞は、適正製造基準 (GMP) 条件で生成されました。 手短に言えば、PBMCはFicoll-Hypaque（Morecell Biomedical Co. Ltd.、深セン、中国）を使用して50mLの患者の血液から分離されました。 次に、ヒト NK 細胞培養キット (Cat. いいえ。

MCF-004、Morecell Biomedical Co. Ltd.、深圳、中国) および NK 細胞用の無血清培地 (MCM-002、Morecell Biomedical Co. Ltd.、深セン、中国) を製造元の指示に従って NK 細胞の誘導に使用しました。指示。 NK細胞輸血の3日前に、NK細胞をサンプリングし、NK細胞の品質を検出するために送りました。

他の名前：
  • ランダム化された
介入なし：EGFR-NK-
EGFR変異陰性の患者は、無作為化の原則に従い、NK細胞治療を受けていませんでした。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床反応
時間枠：NK治療の3か月後のすべての腫瘍の合計面積を計算しました
Response Evaluation Criteria Solid Tumors (RECIST) に基づいて、治療効果は完全奏効 (CR)、部分奏効 (PR)、安定疾患 (SD)、進行性疾患 (PD) に分けられました。 治験責任医師は、NK 治療の 3 か月後にすべての腫瘍の合計面積を計算しました。 最近の治療効果は 4 週間以上維持されている必要があります。 CR + PR は有効奏効率 (RR) を表します。
NK治療の3か月後のすべての腫瘍の合計面積を計算しました

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
免疫機能の検出
時間枠：NK細胞療法前と3ヶ月後
患者は、T 細胞数、CD4T 細胞数、CD8 T 細胞数、および NK 細胞数を含む、フローサイトメーター (BD FACSCalibur) によって 1ml の末梢血のリンパ球サブグループが検出されました。
NK細胞療法前と3ヶ月後
血清中の腫瘍バイオマーカーCEAおよびCA125レベルの分析
時間枠：NK細胞療法前と3ヶ月後

患者は、血清癌胎児性抗原 (CEA) と CA125 レベルを Elisa キットで検出されました。研究者は、NK 細胞療法の前と 3 か月後の血清中の CEA と CA125 のレベルを比較して、治療評価を行いました。

次に、NK細胞療法の前と3か月後の血清中のCEAとCA125のレベルを比較して、治療評価を行いました。
NK細胞療法前と3ヶ月後

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
関心のあるエンドポイントは、無増悪生存期間 (PFS) でした。
時間枠：KPS スコアは、治療前と治療後 12 か月で収集されました。

研究者は、臨床活動、疾患レベル、およびセルフケア能力の包括的な評価に従って、カルノフスキー パフォーマンス ステータス (KPS) を評価しました。

臨床活動、疾患レベル、およびセルフケア能力の総合評価による状態 (KPS)。
KPS スコアは、治療前と治療後 12 か月で収集されました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Shenzhen Fifth People's Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2018年1月1日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2019年12月20日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年8月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年9月5日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年9月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2019年12月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2019年12月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Shenzhen Fifth Hospita

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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