Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az NK-sejtes immunterápia hatása az előrehaladott tüdőadenokarcinóma adenokarcinómára EGFR-mutációval

2019. december 4. frissítette: LiuTao, Shenzhen Fifth People's Hospital

Az autológ NK-sejtes immunterápia hatása az előrehaladott tüdőadenokarcinómára EGFR-mutációval: előzetes klinikai vizsgálat

Ez a tanulmány megpróbálta megvizsgálni az NK-sejtes immunterápia hatékonyságát nem-kissejtes tüdőrák esetén EGFR-mutációval és anélkül, valamint értékelte a válaszarányt (RR) és a progressziómentes túlélést (PFS).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Ismeretlen

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A vizsgálók 100 olyan beteget vesznek fel, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak. 50 beteg volt klinikailag igazolt EGFR mutáció pozitív. Két csoportra osztottuk őket (A csoport és C csoport az elfogadott NK terápia szerint) a randomizálás elve szerint. A többi 50 beteget, akik EGFR-mutáció negatívak voltak, szintén két csoportra osztották (B csoport és D csoport) a véletlen besorolás elve szerint, hogy az A csoporttal, illetve a C csoporttal párosíthatók legyenek. A limfocitaszám, a szérum tumorral kapcsolatos biomarkerek összehasonlítása keringő tumorsejt (CTC), KPS és túlélési görbéket végeztünk az NK sejtes immunterápia után. A biztonságosságot és a rövid távú hatásokat értékelték, majd a medián PDA, a válaszarány értékelését.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
10

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kína, 518000
        • Toborzás
        • Shenzhen Luohu Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

31 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A beiratkozás kritériumai a következők: (1) várható túlélés >6 hónap; (2) 35 és 75 év közötti életkor; (3) KPS >45; (4) vérlemezkék>80 × 109/L, WBC>3 × 109/L, hemoglobin>90g/L, protrombin idő-nemzetközi normalizált arány (0,8-1,5), megfelelő májműködés (bilirubin < 20 μM, aminotranszferáz

Kizárási kritériumok:

3. szintű magas vérnyomás, súlyos koszorúér-betegség, myelosuppressio, légúti betegség, akut vagy krónikus fertőzés és autoimmun betegségek hiánya. -

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: EGFR+NK+
Az EGFR mutáció pozitív betegek a randomizált és az NK sejtes kezelés elvét követték.
Biológiai: NK sejtek

Az NK-sejteket jó gyártási gyakorlat (GMP) körülmények között állítottuk elő. Röviden, PBMC-ket izoláltunk 50 ml páciens véréből Ficoll-Hypaque (Morecell Biomedical Co. Ltd., Shenzhen, Kína) segítségével. Ezután a Human NK Cell Culture Kit (Cat. Nem.

MCF-004, Morecell Biomedical Co. Ltd., Shenzhen, Kína) és szérummentes tápközeget NK-sejtekhez (MCM-002, Morecell Biomedical Co. Ltd., Shenzhen, Kína) használtunk az NK-sejtek indukciójához a gyártó előírásai szerint. utasítás. Három nappal az NK-sejtek transzfúziója előtt az NK-sejtekből mintát vettünk, és elküldtük az NK-sejtek minőségének kimutatására.

Más nevek:
  • véletlenszerűsített
Nincs beavatkozás: EGFR+NK-
Az EGFR mutáció pozitív betegek a randomizált és NK sejt kezelés nélküli kezelést követték.
Kísérleti: EGFR-NK+
Az EGFR mutáció negatív betegek a randomizált és az NK sejtes kezelés elveit követték .
Biológiai: NK sejtek

Az NK-sejteket jó gyártási gyakorlat (GMP) körülmények között állítottuk elő. Röviden, PBMC-ket izoláltunk 50 ml páciens véréből Ficoll-Hypaque (Morecell Biomedical Co. Ltd., Shenzhen, Kína) segítségével. Ezután a Human NK Cell Culture Kit (Cat. Nem.

MCF-004, Morecell Biomedical Co. Ltd., Shenzhen, Kína) és szérummentes tápközeget NK-sejtekhez (MCM-002, Morecell Biomedical Co. Ltd., Shenzhen, Kína) használtunk az NK-sejtek indukciójához a gyártó előírásai szerint. utasítás. Három nappal az NK-sejtek transzfúziója előtt az NK-sejtekből mintát vettünk, és elküldtük az NK-sejtek minőségének kimutatására.

Más nevek:
  • véletlenszerűsített
Nincs beavatkozás: EGFR-NK-
Az EGFR-mutáció negatív betegek a randomizált és NK-sejt-kezelés nélküli kezelést követték.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai válasz
Időkeret: Kiszámította az összes tumor területét 3 hónappal az NK kezelés után
A Response Evaluation Criteria Solid Tumors (RECIST) alapján a terápiás hatást teljes válaszra (CR), részleges válaszre (PR), stabil betegségre (SD), progresszív betegségre (PD) osztották. A kutatók az NK-kezelés után 3 hónappal kiszámították az összes daganat összegének területét. A közelmúltbeli gyógyító hatásnak több mint 4 hétig fenn kellett maradnia; A CR + PR az effektív válaszarányt (RR) jelöli.
Kiszámította az összes tumor területét 3 hónappal az NK kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az immunrendszer működésének kimutatása
Időkeret: NK sejtterápia előtt és 3 hónappal utána
Flow citométerrel (BD FACSCalibur) 1 ml-es perifériás vér limfocita alcsoportjait detektáltuk a betegeknél, amelyek a T-sejtszámot, a CD4T-sejtszámot, a CD8 T-sejtszámot és az NK-sejtek számát tartalmazták.
NK sejtterápia előtt és 3 hónappal utána
A tumor biomarker CEA és CA125 szintjének elemzése a szérumban
Időkeret: NK sejtterápia előtt és 3 hónappal utána

A betegek szérum karcinoembrionális antigénjét (CEA) és CA125 szintjét Elisa kittel mutatták ki. A kutatók összehasonlították a szérum CEA és CA125 szintjét az NK sejtterápia előtt és 3 hónappal azután a terápiás értékelés elvégzéséhez.

Ezt követően összehasonlítottuk a szérum CEA és CA125 szintjét az NK-sejtterápia előtt és 3 hónappal azután a terápiás értékelés elvégzéséhez.
NK sejtterápia előtt és 3 hónappal utána

Egyéb eredményintézkedések

Egyéb eredményintézkedések

Klinikai vizsgálatok esetén a protokollban leírt tervezett mérés, amelyet egy beavatkozás/kezelés résztvevőkre gyakorolt ​​hatásának meghatározására használnak. Megfigyeléses vizsgálatok esetén olyan mérés vagy megfigyelés, amelyet a betegségek vagy tulajdonságok mintázatainak, illetve a kitettséggel, kockázati tényezőkkel vagy kezeléssel való összefüggések leírására használnak. Az eredménymérők típusai közé tartozik az elsődleges eredménymérő és a másodlagos eredménymérő.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az érdeklődésre számot tartó végpontok a progressziómentes túlélés (PFS) voltak.
Időkeret: A KPS pontszámokat a kezelés előtt és 12 hónappal a kezelés után gyűjtöttük össze.

A kutatók a Karnofsky Performance Status (KPS) értékét a klinikai aktivitás, a betegségszint és az öngondoskodási képesség átfogó értékelése alapján értékelték.

Státusz (KPS) a klinikai aktivitás, a betegségszint és az öngondoskodási képesség átfogó értékelése szerint.
A KPS pontszámokat a kezelés előtt és 12 hónappal a kezelés után gyűjtöttük össze.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Shenzhen Fifth People's Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2018. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2019. december 20.

A tanulmány befejezése (Várható)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2021. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2018. augusztus 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. szeptember 5.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2018. szeptember 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2019. december 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2019. december 4.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2019. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • Shenzhen Fifth Hospita

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése