進行性肺腺癌に対する NK 細胞免疫療法の効果 EGFR 変異を伴う腺癌
EGFR変異を伴う進行性肺腺癌に対する自己NK細胞免疫療法の効果：予備臨床研究
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Guangdong
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Shenzhen、Guangdong、中国、518000
- 募集
- Shenzhen Luohu Hospital
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コンタクト：
- TAO LIU, PHD
- 電話番号：13682481027
- メール：13682481027@163.com
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コンタクト：
- Meiling Zhou, Master
- 電話番号：13068724206
- メール：754793494@qq.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
登録の基準は次のとおりです。(1) 予想生存期間 > 6 か月。 (2) 35 歳から 75 歳までの年齢。 (3) KPS >45; (4)血小板＞80×109/L、白血球＞3×109/L、ヘモグロビン＞90g/L、プロトロンビン時間国際標準化比(0.8～1.5)、肝機能十分(ビリルビン＜20μM、アミノトランスフェラーゼ)
除外基準:
レベル 3 の高血圧症、重度の冠動脈疾患、骨髄抑制、呼吸器疾患、急性または慢性感染症、および自己免疫疾患がないこと。 -
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：EGFR+NK+
EGFR変異陽性患者は、無作為化およびNK細胞治療の原則に従っていました。
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NK 細胞は、適正製造基準 (GMP) 条件で生成されました。 手短に言えば、PBMCはFicoll-Hypaque（Morecell Biomedical Co. Ltd.、深セン、中国）を使用して50mLの患者の血液から分離されました。 次に、ヒト NK 細胞培養キット (Cat. いいえ。 MCF-004、Morecell Biomedical Co. Ltd.、深圳、中国) および NK 細胞用の無血清培地 (MCM-002、Morecell Biomedical Co. Ltd.、深セン、中国) を製造元の指示に従って NK 細胞の誘導に使用しました。指示。 NK細胞輸血の3日前に、NK細胞をサンプリングし、NK細胞の品質を検出するために送りました。
他の名前：
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介入なし：EGFR+NK-
EGFR変異陽性患者は、無作為化の原則に従い、NK細胞治療を受けていませんでした。
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実験的：EGFR-NK+
EGFR変異陰性の患者は、無作為化およびNK細胞治療の原則に従っていた。
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NK 細胞は、適正製造基準 (GMP) 条件で生成されました。 手短に言えば、PBMCはFicoll-Hypaque（Morecell Biomedical Co. Ltd.、深セン、中国）を使用して50mLの患者の血液から分離されました。 次に、ヒト NK 細胞培養キット (Cat. いいえ。 MCF-004、Morecell Biomedical Co. Ltd.、深圳、中国) および NK 細胞用の無血清培地 (MCM-002、Morecell Biomedical Co. Ltd.、深セン、中国) を製造元の指示に従って NK 細胞の誘導に使用しました。指示。 NK細胞輸血の3日前に、NK細胞をサンプリングし、NK細胞の品質を検出するために送りました。
他の名前：
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介入なし：EGFR-NK-
EGFR変異陰性の患者は、無作為化の原則に従い、NK細胞治療を受けていませんでした。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床反応
時間枠：NK治療の3か月後のすべての腫瘍の合計面積を計算しました
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Response Evaluation Criteria Solid Tumors (RECIST) に基づいて、治療効果は完全奏効 (CR)、部分奏効 (PR)、安定疾患 (SD)、進行性疾患 (PD) に分けられました。
治験責任医師は、NK 治療の 3 か月後にすべての腫瘍の合計面積を計算しました。
最近の治療効果は 4 週間以上維持されている必要があります。 CR + PR は有効奏効率 (RR) を表します。
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NK治療の3か月後のすべての腫瘍の合計面積を計算しました
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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免疫機能の検出
時間枠：NK細胞療法前と3ヶ月後
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患者は、T 細胞数、CD4T 細胞数、CD8 T 細胞数、および NK 細胞数を含む、フローサイトメーター (BD FACSCalibur) によって 1ml の末梢血のリンパ球サブグループが検出されました。
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NK細胞療法前と3ヶ月後
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血清中の腫瘍バイオマーカーCEAおよびCA125レベルの分析
時間枠：NK細胞療法前と3ヶ月後
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患者は、血清癌胎児性抗原 (CEA) と CA125 レベルを Elisa キットで検出されました。研究者は、NK 細胞療法の前と 3 か月後の血清中の CEA と CA125 のレベルを比較して、治療評価を行いました。 次に、NK細胞療法の前と3か月後の血清中のCEAとCA125のレベルを比較して、治療評価を行いました。 |
NK細胞療法前と3ヶ月後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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関心のあるエンドポイントは、無増悪生存期間 (PFS) でした。
時間枠：KPS スコアは、治療前と治療後 12 か月で収集されました。
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研究者は、臨床活動、疾患レベル、およびセルフケア能力の包括的な評価に従って、カルノフスキー パフォーマンス ステータス (KPS) を評価しました。 臨床活動、疾患レベル、およびセルフケア能力の総合評価による状態 (KPS)。 |
KPS スコアは、治療前と治療後 12 か月で収集されました。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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