Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av NK-cellsimmunterapi på avancerad lungadenokarcinomadenokarcinom med EGFR-mutation

4 december 2019 uppdaterad av: LiuTao, Shenzhen Fifth People's Hospital

Effekt av autolog NK-cellsimmunterapi på avancerad lungadenokarcinom med EGFR-mutation: en preliminär klinisk studie

Denna studie försökte undersöka effektiviteten av NK-cellers immunterapi på icke-småcellig lungcancer med och utan EGFR-mutation, och utvärderade svarsfrekvensen (RR) och den progressionsfria överlevnaden (PFS).

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Utredarna kommer att registrera 100 patienter som uppfyllde registreringskriterierna. 50 patienter var kliniskt bekräftade EGFR-mutationspositiva. De delades in i två grupper (grupp A och grupp C enligt om accepterad NK-terapi) i enlighet med principerna för randomiserad. De övriga 50 patienterna som var EGFR-mutationsnegativa delades också in i två grupper (grupp B och grupp D) i enlighet med principerna för randomiserade att paras ihop med respektive grupp A och grupp C. Jämförelse av lymfocytantal, serumtumörrelaterade biomarkörer, cirkulerande tumörcell (CTC), KPS och överlevnadskurvor utfördes före efter NK-cellsimmunterapi. Säkerheten och effekterna på kort sikt utvärderades följt av median PDA, svarsfrekvensbedömning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
10

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
        • Rekrytering
        • Shenzhen Luohu Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

31 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Kriterierna för registreringen är följande: (1) förväntad överlevnad >6 månader; (2) ålder mellan 35-75 år gammal; (3) KPS >45; (4) trombocyter>80 × 109/L, WBC>3 × 109/L, hemoglobin>90g/L, protrombintid-internationellt normaliserat förhållande (0,8-1,5), adekvat leverfunktion (bilirubin < 20 μM, aminotransferas

Exklusions kriterier:

Frånvaron av nivå 3 hypertoni, allvarlig kranskärlssjukdom, myelosuppression, luftvägssjukdom, akut eller kronisk infektion och autoimmuna sjukdomar. -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: EGFR+NK+
De EGFR-mutationspositiva patienterna hade principerna för randomiserad och NK-cellsbehandling.
Biologisk: NK-celler

NK-celler genererades i god tillverkningssed (GMP) skick. I korthet isolerades PBMC från 50 ml patientens blod med Ficoll-Hypaque (Morecell Biomedical Co. Ltd., Shenzhen, Kina). Sedan Human NK Cell Culture Kit (Cat. Nej.

MCF-004, Morecell Biomedical Co. Ltd., Shenzhen, Kina) och serumfritt medium för NK-celler (MCM-002, Morecell Biomedical Co. Ltd., Shenzhen, Kina) användes för induktion av NK-celler enligt tillverkarens anvisningar instruktioner. Tre dagar före NK-celltransfusion togs prov från NK-cellerna och skickades för att detektera NK-cellkvaliteten.

Andra namn:
  • randomiserat
Inget ingripande: EGFR+NK-
De EGFR-mutationspositiva patienterna hade principerna för randomiserad och utan NK-cellsbehandling.
Experimentell: EGFR-NK+
De EGFR-mutationsnegativa patienterna var med principerna för randomiserad och NK-cellsbehandling.
Biologisk: NK-celler

NK-celler genererades i god tillverkningssed (GMP) skick. I korthet isolerades PBMC från 50 ml patientens blod med Ficoll-Hypaque (Morecell Biomedical Co. Ltd., Shenzhen, Kina). Sedan Human NK Cell Culture Kit (Cat. Nej.

MCF-004, Morecell Biomedical Co. Ltd., Shenzhen, Kina) och serumfritt medium för NK-celler (MCM-002, Morecell Biomedical Co. Ltd., Shenzhen, Kina) användes för induktion av NK-celler enligt tillverkarens anvisningar instruktioner. Tre dagar före NK-celltransfusion togs prov från NK-cellerna och skickades för att detektera NK-cellkvaliteten.

Andra namn:
  • randomiserat
Inget ingripande: EGFR-NK-
De EGFR-mutationsnegativa patienterna var med principerna för randomiserad och utan NK-cellsbehandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk respons
Tidsram: Beräknade summaytan av alla tumörer 3 månader efter NK-behandling
Baserat på Response Evaluation Criteria Solid Tumors (RECIST) delades den terapeutiska effekten upp i fullständig respons (CR), partiell respons (PR), stabil sjukdom (SD), progressiv sjukdom (PD). Utredarna beräknade summaytan av alla tumörer 3 månader efter NK-behandling. Den senaste läkande effekten måste ha bibehållits i >4 veckor; CR + PR betecknade den effektiva svarsfrekvensen (RR).
Beräknade summaytan av alla tumörer 3 månader efter NK-behandling

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Detektering av immunfunktion
Tidsram: Före och 3 månader efter NK-cellterapi
Patienter upptäcktes lymfocytundergrupper av 1 ml perifert blod med flödescytometer (BD FACSCalibur), som inkluderar T-cellsnummer, CD4T-cellnummer, CD8-T-cellsnummer och NK-cellsnummer.
Före och 3 månader efter NK-cellterapi
Analys av tumörbiomarkör CEA och CA125 nivåer i serum
Tidsram: Före och 3 månader efter NK-cellterapi

Patienterna detekterades serum karcinoembryonalt antigen (CEA) och CA125 nivå av Elisa kit. Utredarna jämförde nivåerna av CEA och CA125 i serum före och 3 månader efter NK cellterapi för att utföra den terapeutiska utvärderingen.

faktor för att identifiera patientens tumörrecidiv. Vi jämförde sedan nivån av CEA och CA125 i serum före och 3 månader efter NK-cellterapi för att utföra den terapeutiska utvärderingen.
Före och 3 månader efter NK-cellterapi

Andra resultatmått

Andra resultatmått

För kliniska prövningar, en planerad mätning beskriven i protokollet som används för att bestämma effekten av en intervention/behandling på deltagarna. För observationsstudier, en mätning eller observation som används för att beskriva mönster av sjukdomar eller egenskaper, eller samband med exponeringar, riskfaktorer eller behandling. Typer av utfallsmått inkluderar primära utfallsmått och sekundära utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Slutpunkterna av intresse var progressionsfri överlevnad (PFS).
Tidsram: KPS-poängen samlades in före behandling och 12 månader efter behandling.

Utredarna utvärderade Karnofsky Performance Status (KPS) enligt den omfattande bedömningen av klinisk aktivitet, sjukdomsnivå och egenvårdsförmåga.

Status (KPS) enligt den omfattande bedömningen av klinisk aktivitet, sjukdomsnivå och egenvårdsförmåga.
KPS-poängen samlades in före behandling och 12 månader efter behandling.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Shenzhen Fifth People's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 januari 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
20 december 2019

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
19 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
5 september 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
7 september 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
6 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
4 december 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 december 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • Shenzhen Fifth Hospita

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar