Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv NK buněčné imunoterapie na pokročilý plicní adenokarcinom Adenokarcinom s mutací EGFR

4. prosince 2019 aktualizováno: LiuTao, Shenzhen Fifth People's Hospital

Vliv autologní NK buněčné imunoterapie na pokročilý plicní adenokarcinom s mutací EGFR: předběžná klinická studie

Tato studie se pokusila prozkoumat účinnost imunoterapie NK buňkami na nemalobuněčný karcinom plic s mutací EGFR a bez EGFR a hodnotila míru odpovědi (RR) a přežití bez progrese (PFS).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyšetřovatelé zařadí 100 pacientů, kteří splnili kritéria pro zařazení. U 50 pacientů byla klinicky potvrzena pozitivní mutace EGFR. Byli rozděleni do dvou skupin (skupina A a skupina C podle přijaté NK terapie) v souladu s principy randomizace. Zbývajících 50 pacientů, kteří byli na mutaci EGFR negativní, bylo také rozděleno do dvou skupin (skupina B a skupina D) v souladu s principy randomizace, aby byli spárováni se skupinou A a skupinou C. Porovnání počtu lymfocytů, sérových tumor souvisejících biomarkerů, křivky cirkulujících nádorových buněk (CTC), KPS a přežití byly provedeny před imunoterapií NK buňkami. Byla hodnocena bezpečnost a krátkodobé účinky a následně medián PDA, hodnocení míry odpovědi.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518000
        • Nábor
        • Shenzhen Luohu Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

31 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení jsou následující: (1) očekávané přežití > 6 měsíců; (2) věk mezi 35-75 lety; (3) KPS >45; (4) krevní destičky>80 × 109/l, WBC>3 × 109/l, hemoglobin>90 g/l, poměr protrombinový čas-mezinárodní normalizovaný poměr (0,8-1,5), adekvátní funkce jater (bilirubin < 20 μM, aminotransferáza

Kritéria vyloučení:

Absence hypertenze úrovně 3, závažného koronárního onemocnění, myelosuprese, respiračního onemocnění, akutní nebo chronické infekce a autoimunitních onemocnění. -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: EGFR+NK+
Pacienti s pozitivní mutací EGFR byli s principy randomizované léčby a léčby NK buňkami.
Biologický: NK buňky

NK buňky byly vytvořeny za podmínek správné výrobní praxe (GMP). Stručně řečeno, PBMC byly izolovány z 50 ml pacientovy krve pomocí Ficoll-Hypaque (Morecell Biomedical Co. Ltd., Shenzhen, Čína). Poté sada Human NK Cell Culture Kit (kat. Ne.

MCF-004, Morecell Biomedical Co. Ltd., Shenzhen, Čína) a médium bez séra pro NK buňky (MCM-002, Morecell Biomedical Co. Ltd., Shenzhen, Čína) byly použity pro indukci NK buněk podle výrobce. instrukce. Tři dny před transfuzí NK buněk byly NK buňky odebrány a odeslány k detekci kvality NK buněk.

Ostatní jména:
  • náhodně
Žádný zásah: EGFR+NK-
Pacienti s pozitivní mutací EGFR byli s principy randomizace a bez léčby NK buňkami.
Experimentální: EGFR-NK+
Pacienti s negativní mutací EGFR byli s principy randomizované léčby a léčby NK buňkami.
Biologický: NK buňky

NK buňky byly vytvořeny za podmínek správné výrobní praxe (GMP). Stručně řečeno, PBMC byly izolovány z 50 ml pacientovy krve pomocí Ficoll-Hypaque (Morecell Biomedical Co. Ltd., Shenzhen, Čína). Poté sada Human NK Cell Culture Kit (kat. Ne.

MCF-004, Morecell Biomedical Co. Ltd., Shenzhen, Čína) a médium bez séra pro NK buňky (MCM-002, Morecell Biomedical Co. Ltd., Shenzhen, Čína) byly použity pro indukci NK buněk podle výrobce. instrukce. Tři dny před transfuzí NK buněk byly NK buňky odebrány a odeslány k detekci kvality NK buněk.

Ostatní jména:
  • náhodně
Žádný zásah: EGFR-NK-
Pacienti s negativní mutací EGFR byli s principy randomizace a bez léčby NK buňkami.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická odezva
Časové okno: Vypočtená celková plocha všech nádorů 3 měsíce po léčbě NK
Na základě Response Evaluation Criteria Solid Tumors (RECIST) byl terapeutický účinek rozdělen na kompletní odpověď (CR), částečnou odpověď (PR), stabilní onemocnění (SD), progresivní onemocnění (PD). Vyšetřovatelé vypočítali celkovou plochu všech nádorů 3 měsíce po léčbě NK. Nedávný léčebný účinek musí být zachován po >4 týdnech; CR + PR označovaly efektivní míru odpovědi (RR).
Vypočtená celková plocha všech nádorů 3 měsíce po léčbě NK

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce imunitní funkce
Časové okno: Před a 3 měsíce po terapii NK buňkami
U pacientů byly průtokovým cytometrem (BD FACSCalibur) detekovány lymfocytární podskupiny 1 ml periferní krve, které zahrnují počet T buněk, CD4T buněk, CD8 T buněk a NK buněk.
Před a 3 měsíce po terapii NK buňkami
Analýza hladin nádorového biomarkeru CEA a CA125 v séru
Časové okno: Před a 3 měsíce po terapii NK buňkami

U pacientů byla pomocí soupravy Elisa detekována hladina sérového karcinoembryonálního antigenu (CEA) a CA125. K terapeutickému hodnocení vyšetřovatelé porovnávali hladinu CEA a CA125 v séru před a 3 měsíce po terapii NK buňkami.

Poté jsme porovnali hladinu CEA a CA125 v séru před a 3 měsíce po terapii NK buňkami, abychom provedli terapeutické hodnocení.
Před a 3 měsíce po terapii NK buňkami

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncovými body zájmu bylo přežití bez progrese (PFS).
Časové okno: Skóre KPS bylo shromážděno před léčbou a 12 měsíců po léčbě.

Vyšetřovatelé hodnotili Karnofského výkonnostní stav (KPS) podle komplexního hodnocení klinické aktivity, úrovně onemocnění a schopnosti sebeobsluhy.

Stav (KPS) podle komplexního posouzení klinické aktivity, úrovně onemocnění a schopnosti sebeobsluhy.
Skóre KPS bylo shromážděno před léčbou a 12 měsíců po léčbě.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shenzhen Fifth People's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
7. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. prosince 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. prosince 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Shenzhen Fifth Hospita

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Imunita zprostředkovaná NK buňkami

Klinické studie na NK buňky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení