Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ immunoterapii komórek NK na zaawansowanego gruczolakoraka płuc gruczolakoraka z mutacją EGFR

4 grudnia 2019 zaktualizowane przez: LiuTao, Shenzhen Fifth People's Hospital

Wpływ immunoterapii autologicznymi komórkami NK na zaawansowanego gruczolakoraka płuca z mutacją EGFR: wstępne badanie kliniczne

W tym badaniu podjęto próbę zbadania skuteczności immunoterapii komórkami NK na niedrobnokomórkowym raku płuca z mutacją EGFR i bez mutacji oraz oceniono odsetek odpowiedzi (RR) i przeżycie wolne od progresji choroby (PFS).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badacze włączą 100 pacjentów, którzy spełnili kryteria włączenia. U 50 pacjentów potwierdzono klinicznie obecność mutacji EGFR. Zostali oni podzieleni na dwie grupy (grupa A i grupa C w zależności od przyjętej terapii NK) zgodnie z zasadami randomizacji. Pozostałych 50 pacjentów, u których nie stwierdzono mutacji EGFR, również podzielono na dwie grupy (grupa B i grupa D) zgodnie z zasadami randomizacji w celu sparowania odpowiednio z grupą A i grupą C. Porównanie liczby limfocytów, biomarkerów związanych z guzem w surowicy, Krążące komórki nowotworowe (CTC), KPS i krzywe przeżycia wykonano przed immunoterapią komórkami NK. Oceniono bezpieczeństwo i efekty krótkoterminowe, a następnie medianę PDA, ocenę wskaźnika odpowiedzi.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518000
        • Rekrutacyjny
        • Shenzhen Luohu Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

31 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria włączenia są następujące: (1) przewidywane przeżycie > 6 miesięcy; (2) wiek od 35 do 75 lat; (3) KPS >45; (4) płytki krwi >80 × 109/L, WBC >3 × 109/L, hemoglobina >90 g/L, czas protrombinowy – międzynarodowy współczynnik znormalizowany (0,8-1,5), prawidłowa czynność wątroby (bilirubina < 20 μM, aminotransferaza

Kryteria wyłączenia:

Brak nadciśnienia stopnia 3, ciężkiej choroby wieńcowej, mielosupresji, chorób układu oddechowego, ostrej lub przewlekłej infekcji i chorób autoimmunologicznych. -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: EGFR+NK+
Pacjenci z mutacją EGFR byli poddani zasadom randomizacji i leczenia komórkami NK.
Biologiczny: Komórki NK

Komórki NK wytworzono w warunkach dobrej praktyki produkcyjnej (GMP). W skrócie, PBMC wyizolowano z 50 ml krwi pacjenta za pomocą Ficoll-Hypaque (Morecell Biomedical Co. Ltd., Shenzhen, Chiny). Następnie zestaw do hodowli ludzkich komórek NK (nr kat. Nie.

MCF-004, Morecell Biomedical Co. Ltd., Shenzhen, Chiny) oraz podłoże wolne od surowicy dla komórek NK (MCM-002, Morecell Biomedical Co. Ltd., Shenzhen, Chiny) zastosowano do indukcji komórek NK zgodnie z zaleceniami producenta instrukcje. Trzy dni przed transfuzją komórek NK pobrano próbki komórek NK i przesłano je w celu wykrycia jakości komórek NK.

Inne nazwy:
  • losowe
Brak interwencji: EGFR+NK-
Pacjenci z mutacją EGFR byli poddani zasadom randomizacji i bez leczenia komórkami NK.
Eksperymentalny: EGFR-NK+
Pacjenci z ujemnym wynikiem mutacji EGFR podlegali zasadom randomizacji i leczenia komórkami NK.
Biologiczny: Komórki NK

Komórki NK wytworzono w warunkach dobrej praktyki produkcyjnej (GMP). W skrócie, PBMC wyizolowano z 50 ml krwi pacjenta za pomocą Ficoll-Hypaque (Morecell Biomedical Co. Ltd., Shenzhen, Chiny). Następnie zestaw do hodowli ludzkich komórek NK (nr kat. Nie.

MCF-004, Morecell Biomedical Co. Ltd., Shenzhen, Chiny) oraz podłoże wolne od surowicy dla komórek NK (MCM-002, Morecell Biomedical Co. Ltd., Shenzhen, Chiny) zastosowano do indukcji komórek NK zgodnie z zaleceniami producenta instrukcje. Trzy dni przed transfuzją komórek NK pobrano próbki komórek NK i przesłano je w celu wykrycia jakości komórek NK.

Inne nazwy:
  • losowe
Brak interwencji: EGFR-NK-
Pacjenci z ujemnym wynikiem mutacji EGFR byli poddani zasadom randomizacji i bez leczenia komórkami NK.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź kliniczna
Ramy czasowe: Obliczono sumę powierzchni wszystkich guzów 3 miesiące po leczeniu NK
Na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi guzów litych (RECIST) efekt terapeutyczny podzielono na odpowiedź całkowitą (CR), odpowiedź częściową (PR), chorobę stabilną (SD), chorobę postępującą (PD). Badacze obliczyli sumaryczną powierzchnię wszystkich guzów 3 miesiące po leczeniu NK. Ostatnie działanie lecznicze musiało utrzymywać się przez > 4 tygodnie; CR + PR oznaczało wskaźnik efektywnej odpowiedzi (RR).
Obliczono sumę powierzchni wszystkich guzów 3 miesiące po leczeniu NK

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykrywanie funkcji odpornościowej
Ramy czasowe: Przed i 3 miesiące po terapii komórkami NK
Podgrupy limfocytów pacjentów wykryto w 1 ml krwi obwodowej za pomocą cytometru przepływowego (BD FACSCalibur), które obejmują liczbę komórek T, liczbę komórek T CD4, liczbę komórek T CD8 i liczbę komórek NK.
Przed i 3 miesiące po terapii komórkami NK
Analiza poziomu biomarkerów nowotworowych CEA i CA125 w surowicy
Ramy czasowe: Przed i 3 miesiące po terapii komórkami NK

Pacjenci wykrywali poziom antygenu rakowo-płodowego (CEA) i CA125 w surowicy za pomocą zestawu Elisa. Badacze porównali poziom CEA i CA125 w surowicy przed i 3 miesiące po terapii komórkami NK, aby przeprowadzić ocenę terapeutyczną.

czynnik identyfikujący nawrót nowotworu u pacjentów. Następnie porównaliśmy poziom CEA i CA125 w surowicy przed i 3 miesiące po terapii komórkami NK, aby przeprowadzić ocenę terapeutyczną.
Przed i 3 miesiące po terapii komórkami NK

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Interesującymi punktami końcowymi były przeżycie wolne od progresji choroby (PFS).
Ramy czasowe: Wyniki KPS zbierano przed leczeniem i 12 miesięcy po leczeniu.

Badacze ocenili stan sprawności Karnofsky'ego (KPS) zgodnie z kompleksową oceną aktywności klinicznej, poziomu choroby i zdolności do samoopieki.

Status (KPS) według kompleksowej oceny aktywności klinicznej, stopnia zaawansowania choroby i zdolności do samoopieki.
Wyniki KPS zbierano przed leczeniem i 12 miesięcy po leczeniu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shenzhen Fifth People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 września 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Shenzhen Fifth Hospita

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Odporność za pośrednictwem komórek NK

Badania kliniczne na Komórki NK

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami