Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние иммунотерапии NK-клетками на распространенную аденокарциному легкого Аденокарциному с мутацией EGFR

4 декабря 2019 г. обновлено: LiuTao, Shenzhen Fifth People's Hospital

Влияние иммунотерапии аутологичными NK-клетками на распространенную аденокарциному легкого с мутацией EGFR: предварительное клиническое исследование

В этом исследовании была предпринята попытка изучить эффективность иммунотерапии NK-клетками при немелкоклеточном раке легкого с мутацией EGFR и без нее, а также оценить частоту ответа (RR) и выживаемость без прогрессирования (PFS).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исследователи зачислят 100 пациентов, которые соответствуют критериям зачисления. 50 пациентов имели клинически подтвержденную положительную мутацию EGFR. Они были разделены на две группы (группа А и группа С в зависимости от принятой НК терапии) в соответствии с принципами рандомизации. Остальные 50 пациентов, у которых мутация EGFR была отрицательной, также были разделены на две группы (группа B и группа D) в соответствии с принципами рандомизации для объединения в пары, соответственно, с группой A и группой C. Сравнение количества лимфоцитов, сывороточных биомаркеров, связанных с опухолью, кривые циркулирующих опухолевых клеток (CTC), KPS и выживаемости были проведены перед иммунотерапией NK-клетками. Оценивали безопасность и краткосрочные эффекты с последующей оценкой медианы PDA и частоты ответа.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
10

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: TAO LIU, PHD
  • Номер телефона: 13682481027
  • Электронная почта: 13682481027@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Китай, 518000
        • Рекрутинг
        • Shenzhen Luohu Hospital
        • Контакт:
          • TAO LIU, PHD
          • Номер телефона: 13682481027
          • Электронная почта: 13682481027@163.com
        • Контакт:
          • Meiling Zhou, Master
          • Номер телефона: 13068724206
          • Электронная почта: 754793494@qq.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 31 год до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Критерии включения следующие: (1) ожидаемая выживаемость> 6 месяцев; (2) возраст от 35 до 75 лет; (3) КПС >45; (4) тромбоциты> 80 × 109/л, лейкоциты> 3 × 109/л, гемоглобин> 90 г/л, протромбиновое время-международное нормализованное отношение (0,8-1,5), адекватная функция печени (билирубин < 20 мкМ, аминотрансфераза

Критерий исключения:

Отсутствие артериальной гипертензии 3 степени, тяжелой коронарной болезни, миелосупрессии, респираторных заболеваний, острой или хронической инфекции, аутоиммунных заболеваний. -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: EGFR+NK+
Пациенты с положительной мутацией EGFR получали лечение по принципам рандомизированного и NK-клеток.
Биологический: NK-клетки

NK-клетки были созданы в условиях надлежащей производственной практики (GMP). Вкратце, РВМС выделяли из 50 мл крови пациента с помощью Ficoll-Hypaque (Morecell Biomedical Co. Ltd., Шэньчжэнь, Китай). Затем набор для культивирования клеток NK человека (кат. Нет.

Для индукции NK-клеток использовали MCF-004, Morecell Biomedical Co. Ltd., Шэньчжэнь, Китай) и бессывороточную среду для NK-клеток (MCM-002, Morecell Biomedical Co. Ltd., Шэньчжэнь, Китай). инструкции. За три дня до трансфузии NK-клеток брали образцы NK-клеток и отправляли для определения качества NK-клеток.

Другие имена:
  • рандомизированный
Без вмешательства: EGFR+NK-
Пациенты с положительной мутацией EGFR были с принципами рандомизированного лечения и без лечения NK-клетками.
Экспериментальный: EGFR-NK+
Пациенты с отрицательными мутациями EGFR получали лечение по принципам рандомизированного и NK-клеток.
Биологический: NK-клетки

NK-клетки были созданы в условиях надлежащей производственной практики (GMP). Вкратце, РВМС выделяли из 50 мл крови пациента с помощью Ficoll-Hypaque (Morecell Biomedical Co. Ltd., Шэньчжэнь, Китай). Затем набор для культивирования клеток NK человека (кат. Нет.

Для индукции NK-клеток использовали MCF-004, Morecell Biomedical Co. Ltd., Шэньчжэнь, Китай) и бессывороточную среду для NK-клеток (MCM-002, Morecell Biomedical Co. Ltd., Шэньчжэнь, Китай). инструкции. За три дня до трансфузии NK-клеток брали образцы NK-клеток и отправляли для определения качества NK-клеток.

Другие имена:
  • рандомизированный
Без вмешательства: ЭФР-НК-
Пациенты с отрицательными мутациями EGFR были с принципами рандомизированного лечения и без лечения NK-клетками.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический ответ
Временное ограничение: Рассчитывали суммарную площадь всех опухолей через 3 мес после лечения НК.
На основании критериев оценки ответа солидных опухолей (RECIST) терапевтический эффект был разделен на полный ответ (CR), частичный ответ (PR), стабильное заболевание (SD), прогрессирующее заболевание (PD). Исследователи подсчитали суммарную площадь всех опухолей через 3 месяца после лечения НК. Недавний лечебный эффект должен сохраняться более 4 недель; CR + PR обозначали эффективную частоту ответов (RR).
Рассчитывали суммарную площадь всех опухолей через 3 мес после лечения НК.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Обнаружение иммунной функции
Временное ограничение: До и через 3 месяца после терапии NK-клетками
У пациентов определяли подгруппы лимфоцитов в 1 мл периферической крови с помощью проточного цитометра (BD FACSCalibur), которые включали количество Т-клеток, количество CD4T-клеток, количество CD8 T-клеток и количество NK-клеток.
До и через 3 месяца после терапии NK-клетками
Анализ уровней опухолевых биомаркеров СЕА и СА125 в сыворотке крови
Временное ограничение: До и через 3 месяца после терапии NK-клетками

У пациентов определяли сывороточный карциноэмбриональный антиген (СЕА) и уровень СА125 с помощью набора Элиза. Исследователи сравнили уровень СЕА и СА125 в сыворотке до и через 3 месяца после терапии NK-клетками для проведения терапевтической оценки.

фактор для выявления рецидива опухоли у пациентов. Затем мы сравнили уровень CEA и CA125 в сыворотке до и через 3 месяца после терапии NK-клетками, чтобы провести терапевтическую оценку.
До и через 3 месяца после терапии NK-клетками

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интересующими конечными точками были выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП).
Временное ограничение: Показатели KPS были собраны до лечения и через 12 месяцев после лечения.

Исследователи оценили рабочий статус Карновски (KPS) в соответствии с комплексной оценкой клинической активности, уровня заболевания и способности к самообслуживанию.

Статус (КПС) по комплексной оценке клинической активности, уровня заболевания и способности к самообслуживанию.
Показатели KPS были собраны до лечения и через 12 месяцев после лечения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Shenzhen Fifth People's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
20 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 сентября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
7 сентября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 декабря 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 декабря 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • Shenzhen Fifth Hospita

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками