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NK细胞免疫治疗EGFR突变晚期肺腺癌的疗效

2019年12月4日 更新者：LiuTao、Shenzhen Fifth People's Hospital

自体NK细胞免疫治疗EGFR突变晚期肺腺癌的疗效初步临床研究

本研究旨在探讨 NK 细胞免疫治疗对伴或不伴 EGFR 突变的非小细胞肺癌的疗效，并评估缓解率（RR）和无进展生存期（PFS）。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

研究人员将招募 100 名符合入组标准的患者。 50例患者经临床证实为EGFR突变阳性。 按照随机化的原则将他们分为两组（根据是否接受NK治疗进行A组和C组）。 其余50例EGFR突变阴性患者也按照随机分组原则分为B组和D组两组，分别与A组和C组配对。比较淋巴细胞数、血清肿瘤相关生物标志物、 NK细胞免疫治疗前后进行循环肿瘤细胞（CTC）、KPS和生存曲线。 评估安全性和短期效应，然后评估中位 PDA、反应率。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
10

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

学习地点

  • 中国
    • Guangdong
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518000
        • 招聘中
        • Shenzhen Luohu Hospital
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

31年 至 71年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

入组标准如下：（1）预期生存期>6个月； (2)年龄在35-75岁之间； (3) KPS >45； (4)血小板>80×109/L，WBC>3×109/L，血红蛋白>90g/L，凝血酶原时间-国际标准化比值(0.8-1.5)，肝功能正常(胆红素<20μM，转氨酶

排除标准：

无3级高血压、严重冠心病、骨髓抑制、呼吸系统疾病、急慢性感染、自身免疫性疾病。 -

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：EGFR+NK+
EGFR突变阳性患者采用随机化和NK细胞治疗的原则。
生物：NK细胞

NK 细胞是在良好生产规范 (GMP) 条件下产生的。 简而言之，使用 Ficoll-Hypaque（Morecell Biomedical Co. Ltd.，Shenzhen，China）从 50mL 患者血液中分离 PBMC。 然后是人类 NK 细胞培养试剂盒（Cat. 不。

MCF-004，Morecell Biomedical Co. Ltd.，中国深圳）和 NK 细胞无血清培养基（MCM-002，Morecell Biomedical Co. Ltd.，中国深圳）根据制造商的说明用于诱导 NK 细胞指示。 NK细胞输注前3天，取NK细胞样本送检NK细胞质量。

其他名称：
  • 随机的
无干预：EGFR+NK-
EGFR突变阳性患者按照随机化、无NK细胞治疗的原则。
实验性的：EGFR-NK+
EGFR突变阴性患者采用随机化和NK细胞治疗的原则。
生物：NK细胞

NK 细胞是在良好生产规范 (GMP) 条件下产生的。 简而言之，使用 Ficoll-Hypaque（Morecell Biomedical Co. Ltd.，Shenzhen，China）从 50mL 患者血液中分离 PBMC。 然后是人类 NK 细胞培养试剂盒（Cat. 不。

MCF-004，Morecell Biomedical Co. Ltd.，中国深圳）和 NK 细胞无血清培养基（MCM-002，Morecell Biomedical Co. Ltd.，中国深圳）根据制造商的说明用于诱导 NK 细胞指示。 NK细胞输注前3天，取NK细胞样本送检NK细胞质量。

其他名称：
  • 随机的
无干预：EGFR-NK-
EGFR突变阴性患者以随机化、无NK细胞治疗为原则。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
临床反应
大体时间：计算 NK 治疗后 3 个月所有肿瘤的总面积
根据实体瘤疗效评价标准（RECIST），将疗效分为完全缓解（CR）、部分缓解（PR）、疾病稳定（SD）、疾病进展（PD）。 研究人员在 NK 治疗后 3 个月计算了所有肿瘤的总面积。 近期疗效必须维持>4周； CR + PR表示有效反应率（RR）。
计算 NK 治疗后 3 个月所有肿瘤的总面积

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
免疫功能检测
大体时间：NK细胞治疗前后3个月
流式细胞仪（BD FACSCalibur）检测患者1ml外周血淋巴细胞亚群，包括T细胞数、CD4T细胞数、CD8T细胞数和NK细胞数。
NK细胞治疗前后3个月
血清中肿瘤生物标志物CEA和CA125水平分析
大体时间：NK细胞治疗前后3个月

采用Elisa试剂盒检测患者血清癌胚抗原（CEA）和CA125水平。研究者比较NK细胞治疗前和治疗后3个月血清中CEA和CA125水平，进行疗效评价。

确定患者肿瘤复发的因素。然后我们比较了 NK 细胞治疗前和治疗后 3 个月血清中 CEA 和 CA125 的水平，以进行治疗评估。
NK细胞治疗前后3个月

其他结果措施

其他结果措施

对于临床试验，协议中描述的计划测量用于确定干预/治疗对参与者的影响。对于观察性研究，用于描述疾病或特征模式或与暴露、风险因素或治疗的关联的测量或观察。结果测量的类型包括主要结果测量和次要结果测量。
结果测量
措施说明
大体时间
感兴趣的终点是无进展生存期（PFS）。
大体时间：KPS 评分是在治疗前和治疗后 12 个月时收集的。

研究人员根据临床活动、疾病水平和自我护理能力的综合评估来评估卡诺夫斯基表现状态（KPS）。

状态（KPS）根据临床活动、疾病水平、自理能力综合评估。
KPS 评分是在治疗前和治疗后 12 个月时收集的。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Shenzhen Fifth People's Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2018年1月1日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2019年12月20日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2021年12月31日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2018年8月19日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年9月5日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2018年9月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2019年12月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2019年12月4日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2019年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • Shenzhen Fifth Hospita

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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