Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av NK-celleimmunterapi på avansert lungeadenokarsinom adenokarsinom med EGFR-mutasjon

4. desember 2019 oppdatert av: LiuTao, Shenzhen Fifth People's Hospital

Effekt av autolog NK-celle-immunterapi på avansert lungeadenokarsinom med EGFR-mutasjon: en foreløpig klinisk studie

Denne studien ble forsøkt å undersøke effektiviteten av NK-cellers immunterapi på ikke-småcellet lungekreft med og uten EGFR-mutasjon, og evaluert responsrate (RR) og progresjonsfri overlevelse (PFS).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne vil melde inn 100 pasienter som oppfylte registreringskriteriene. 50 pasienter ble klinisk bekreftet EGFR-mutasjonspositive. De ble delt inn i to grupper (gruppe A og gruppe C i henhold til om akseptert NK-terapi) i henhold til prinsippene for randomisert. De resterende 50 pasientene som var EGFR-mutasjonsnegative ble også delt inn i to grupper (gruppe B og gruppe D) i samsvar med prinsippene om randomisert til å bli paret med henholdsvis gruppe A og gruppe C. Sammenligning av lymfocyttnummer, serumtumorrelaterte biomarkører, sirkulerende tumorcelle (CTC), KPS og overlevelseskurver ble utført før etter NK-celle immunterapi. Sikkerheten og korttidseffektene ble evaluert etterfulgt av median PDA, responsrate vurdering.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
10

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
        • Rekruttering
        • Shenzhen Luohu Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

31 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kriteriene for påmeldingen er som følger: (1) forventet overlevelse > 6 måneder; (2) alder mellom 35-75 år gammel; (3) KPS >45; (4) blodplater>80 × 109/L, WBC>3 × 109/L, hemoglobin>90g/L, protrombintid-internasjonalt normalisert forhold (0,8-1,5), adekvat leverfunksjon (bilirubin < 20 μM, aminotransferase

Ekskluderingskriterier:

Fravær av nivå 3 hypertensjon, alvorlig koronarsykdom, myelosuppresjon, luftveissykdom, akutt eller kronisk infeksjon og autoimmune sykdommer. -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: EGFR+NK+
De EGFR-mutasjonspositive pasientene hadde prinsippene for randomisert og NK-cellebehandling.
Biologisk: NK-celler

NK-celler ble generert i god produksjonspraksis (GMP) tilstand. Kort fortalt ble PBMC-er isolert fra 50 ml pasientens blod med Ficoll-Hypaque (Morecell Biomedical Co. Ltd., Shenzhen, Kina). Deretter Human NK Cell Culture Kit (Cat. Nei.

MCF-004, Morecell Biomedical Co. Ltd., Shenzhen, Kina) og serumfritt medium for NK-celler (MCM-002, Morecell Biomedical Co. Ltd., Shenzhen, Kina) ble brukt til induksjon av NK-celler i henhold til produsentens anvisninger bruksanvisning. Tre dager før NK-celletransfusjon ble NK-cellene tatt prøver og sendt for å oppdage NK-cellekvaliteten.

Andre navn:
  • randomisert
Ingen inngripen: EGFR+NK-
De EGFR-mutasjonspositive pasientene hadde prinsippene for randomisert og uten NK-cellebehandling.
Eksperimentell: EGFR-NK+
De EGFR-mutasjonsnegative pasientene hadde prinsippene for randomisert og NK-cellebehandling.
Biologisk: NK-celler

NK-celler ble generert i god produksjonspraksis (GMP) tilstand. Kort fortalt ble PBMC-er isolert fra 50 ml pasientens blod med Ficoll-Hypaque (Morecell Biomedical Co. Ltd., Shenzhen, Kina). Deretter Human NK Cell Culture Kit (Cat. Nei.

MCF-004, Morecell Biomedical Co. Ltd., Shenzhen, Kina) og serumfritt medium for NK-celler (MCM-002, Morecell Biomedical Co. Ltd., Shenzhen, Kina) ble brukt til induksjon av NK-celler i henhold til produsentens anvisninger bruksanvisning. Tre dager før NK-celletransfusjon ble NK-cellene tatt prøver og sendt for å oppdage NK-cellekvaliteten.

Andre navn:
  • randomisert
Ingen inngripen: EGFR-NK-
De EGFR-mutasjonsnegative pasientene var med prinsippene for randomisert og uten NK-cellebehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons
Tidsramme: Beregnet sumareal av alle svulster 3 måneder etter NK-behandling
Basert på Response Evaluation Criteria Solid Tumors (RECIST), ble den terapeutiske effekten delt inn i fullstendig respons (CR), partiell respons (PR), stabil sykdom (SD), progressiv sykdom (PD). Etterforskerne beregnet sumarealet av alle svulster 3 måneder etter NK-behandling. Den nylige kurative effekten må ha blitt opprettholdt i >4 uker; CR + PR betegnet den effektive responsraten (RR).
Beregnet sumareal av alle svulster 3 måneder etter NK-behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning av immunfunksjon
Tidsramme: Før og 3 måneder etter NK-celleterapi
Pasienter ble påvist lymfocyttundergrupper av 1 ml perifert blod ved hjelp av flowcytometer (BD FACSCalibur), som inkluderer T-cellenummer, CD4T-cellenummer, CD8 T-cellenummer og NK-cellenummer.
Før og 3 måneder etter NK-celleterapi
Analyse av tumor biomarkør CEA og CA125 nivåer i serum
Tidsramme: Før og 3 måneder etter NK-celleterapi

Pasientene ble påvist serum karsinoembryonalt antigen (CEA) og CA125-nivå av Elisa-settet. Undersøkere sammenlignet nivået av CEA og CA125 i serum før og 3 måneder etter NK-celleterapi for å utføre den terapeutiske evalueringen.

faktor for å identifisere pasientens tumorresidiv. Vi sammenlignet deretter nivået av CEA og CA125 i serum før og 3 måneder etter NK-celleterapi for å utføre den terapeutiske evalueringen.
Før og 3 måneder etter NK-celleterapi

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endepunktene av interesse var progresjonsfri overlevelse (PFS).
Tidsramme: KPS-skårene ble samlet inn før behandling og 12 måneder etter behandling.

Etterforskere evaluerte Karnofsky Performance Status (KPS) i henhold til den omfattende vurderingen av klinisk aktivitet, sykdomsnivå og egenomsorgsevne.

Status (KPS) i henhold til den helhetlige vurderingen av klinisk aktivitet, sykdomsnivå og egenomsorgsevne.
KPS-skårene ble samlet inn før behandling og 12 måneder etter behandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Shenzhen Fifth People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2018

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
20. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. september 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. september 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. desember 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Shenzhen Fifth Hospita

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger