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Effetto dell'immunoterapia con cellule NK sull'adenocarcinoma polmonare avanzato Adenocarcinoma con mutazione EGFR

4 dicembre 2019 aggiornato da: LiuTao, Shenzhen Fifth People's Hospital

Effetto dell'immunoterapia con cellule NK autologhe sull'adenocarcinoma polmonare avanzato con mutazione EGFR: uno studio clinico preliminare

Questo studio è stato tentato di indagare l'efficienza dell'immunoterapia con cellule NK sul carcinoma polmonare non a piccole cellule con e senza mutazione EGFR e ha valutato il tasso di risposta (RR) e la sopravvivenza libera da progressione (PFS).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli investigatori arruoleranno 100 pazienti che hanno soddisfatto i criteri di arruolamento. 50 pazienti sono stati clinicamente confermati positivi alla mutazione dell'EGFR. Sono stati divisi in due gruppi (gruppo A e gruppo C in base all'accettazione della terapia NK) secondo i principi della randomizzazione. Anche gli altri 50 pazienti che erano negativi alla mutazione dell'EGFR sono stati divisi in due gruppi (gruppo B e gruppo D) secondo i principi della randomizzazione per essere accoppiati rispettivamente con il gruppo A e il gruppo C. Confronto tra numero di linfociti, biomarcatori sierici correlati al tumore, cellule tumorali circolanti (CTC), KPS e curve di sopravvivenza sono state eseguite prima dell'immunoterapia con cellule NK. La sicurezza e gli effetti a breve termine sono stati valutati seguiti dal PDA mediano, valutazione del tasso di risposta.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518000
        • Reclutamento
        • Shenzhen Luohu Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 31 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I criteri dell'arruolamento sono i seguenti: (1) sopravvivenza attesa>6 mesi; (2) età compresa tra 35 e 75 anni; (3) KPS >45; (4) piastrine>80 × 109/L, globuli bianchi>3 × 109/L, emoglobina>90 g/L, rapporto normalizzato internazionale tempo di protrombina (0,8-1,5), funzionalità epatica adeguata (bilirubina < 20 μM, aminotransferasi

Criteri di esclusione:

L'assenza di ipertensione di livello 3, malattia coronarica grave, mielosoppressione, malattie respiratorie, infezioni acute o croniche e malattie autoimmuni. -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: EGFR+NK+
I pazienti positivi alla mutazione EGFR erano con i principi del trattamento randomizzato e delle cellule NK.
Biologico: Cellule NK

Le cellule NK sono state generate in buone condizioni di fabbricazione (GMP). In breve, le PBMC sono state isolate da 50 ml di sangue del paziente con Ficoll-Hypaque (Morecell Biomedical Co. Ltd., Shenzhen, Cina). Quindi il kit per colture cellulari NK umane (Cat. No.

MCF-004, Morecell Biomedical Co. Ltd., Shenzhen, Cina) e Serum-free Medium for NK Cells (MCM-002, Morecell Biomedical Co. Ltd., Shenzhen, Cina) sono stati utilizzati per l'induzione delle cellule NK secondo le indicazioni del produttore Istruzioni. Tre giorni prima della trasfusione di cellule NK, le cellule NK sono state campionate e inviate per rilevare la qualità delle cellule NK.

Altri nomi:
  • randomizzato
Nessun intervento: EGFR+NK-
I pazienti positivi alla mutazione EGFR erano con i principi del trattamento randomizzato e senza cellule NK.
Sperimentale: EGFR-NK+
I pazienti negativi alla mutazione dell'EGFR erano con i principi del trattamento randomizzato e delle cellule NK.
Biologico: Cellule NK

Le cellule NK sono state generate in buone condizioni di fabbricazione (GMP). In breve, le PBMC sono state isolate da 50 ml di sangue del paziente con Ficoll-Hypaque (Morecell Biomedical Co. Ltd., Shenzhen, Cina). Quindi il kit per colture cellulari NK umane (Cat. No.

MCF-004, Morecell Biomedical Co. Ltd., Shenzhen, Cina) e Serum-free Medium for NK Cells (MCM-002, Morecell Biomedical Co. Ltd., Shenzhen, Cina) sono stati utilizzati per l'induzione delle cellule NK secondo le indicazioni del produttore Istruzioni. Tre giorni prima della trasfusione di cellule NK, le cellule NK sono state campionate e inviate per rilevare la qualità delle cellule NK.

Altri nomi:
  • randomizzato
Nessun intervento: EGFR-NK-
I pazienti negativi alla mutazione dell'EGFR erano con i principi del trattamento randomizzato e senza cellule NK.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta clinica
Lasso di tempo: Calcolato l'area somma di tutti i tumori 3 mesi dopo il trattamento NK
Sulla base dei criteri di valutazione della risposta tumori solidi (RECIST), l'effetto terapeutico è stato suddiviso in risposta completa (CR), risposta parziale (PR), malattia stabile (SD), malattia progressiva (PD). I ricercatori hanno calcolato l'area totale di tutti i tumori 3 mesi dopo il trattamento con NK. Il recente effetto curativo deve essere stato mantenuto per >4 settimane; CR + PR indicava il tasso di risposta efficace (RR).
Calcolato l'area somma di tutti i tumori 3 mesi dopo il trattamento NK

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevazione della funzione immunitaria
Lasso di tempo: Prima e 3 mesi dopo la terapia con cellule NK
Ai pazienti sono stati rilevati sottogruppi di linfociti di 1 ml di sangue periferico mediante citometro a flusso (BD FACSCalibur), che include il numero di cellule T, il numero di cellule T CD4, il numero di cellule T CD8 e il numero di cellule NK.
Prima e 3 mesi dopo la terapia con cellule NK
Analisi dei livelli di biomarcatori tumorali CEA e CA125 nel siero
Lasso di tempo: Prima e 3 mesi dopo la terapia con cellule NK

Ai pazienti è stato rilevato l'antigene carcinoembrionale sierico (CEA) e il livello di CA125 dal kit Elisa. Gli investigatori hanno confrontato il livello di CEA e CA125 nel siero prima e 3 mesi dopo la terapia con cellule NK per eseguire la valutazione terapeutica.

fattore per identificare la recidiva tumorale dei pazienti. Abbiamo quindi confrontato il livello di CEA e CA125 nel siero prima e 3 mesi dopo la terapia con cellule NK per eseguire la valutazione terapeutica.
Prima e 3 mesi dopo la terapia con cellule NK

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gli endpoint di interesse erano la sopravvivenza libera da progressione (PFS).
Lasso di tempo: I punteggi KPS sono stati raccolti prima del trattamento e 12 mesi dopo il trattamento.

I ricercatori hanno valutato il Karnofsky Performance Status (KPS) in base alla valutazione completa dell'attività clinica, del livello di malattia e della capacità di auto-cura.

Stato (KPS) in base alla valutazione completa dell'attività clinica, del livello di malattia e della capacità di cura di sé.
I punteggi KPS sono stati raccolti prima del trattamento e 12 mesi dopo il trattamento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Shenzhen Fifth People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 dicembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Shenzhen Fifth Hospita

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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