Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af NK-celleimmunterapi på avanceret lungeadenokarcinomadenokarcinom med EGFR-mutation

4. december 2019 opdateret af: LiuTao, Shenzhen Fifth People's Hospital

Effekt af autolog NK-celle-immunterapi på avanceret lungeadenokarcinom med EGFR-mutation: en foreløbig klinisk undersøgelse

Denne undersøgelse blev forsøgt at undersøge effektiviteten af ​​NK-cellers immunterapi på ikke-småcellet lungecancer med og uden EGFR-mutation og evalueret responsrate (RR) og progressionsfri overlevelse (PFS).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne vil indskrive 100 patienter, der opfyldte tilmeldingskriterierne. 50 patienter var klinisk bekræftet EGFR-mutationspositive. De blev opdelt i to grupper (gruppe A og gruppe C i henhold til hvis accepteret NK-terapi) i overensstemmelse med principperne for randomiseret. De resterende 50 patienter, som var EGFR-mutationsnegative, blev også opdelt i to grupper (gruppe B og gruppe D) i overensstemmelse med principperne om randomiseret til at blive parret med henholdsvis gruppe A og gruppe C. Sammenligning af lymfocyttal, serumtumorrelaterede biomarkører, cirkulerende tumorcelle (CTC), KPS og overlevelseskurver blev udført før efter NK-celle immunterapi. Sikkerheden og virkningerne på kort sigt blev evalueret efterfulgt af median PDA, responsrate vurdering.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
        • Rekruttering
        • Shenzhen Luohu Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

31 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kriterierne for tilmeldingen er som følger: (1) forventet overlevelse > 6 måneder; (2) alder mellem 35-75 år; (3) KPS >45; (4) blodplader>80 × 109/L, WBC>3 × 109/L, hæmoglobin>90g/L, protrombintid-internationalt normaliseret forhold (0,8-1,5), tilstrækkelig leverfunktion (bilirubin < 20 μM, aminotransferase

Ekskluderingskriterier:

Fraværet af niveau 3 hypertension, alvorlig koronar sygdom, myelosuppression, luftvejssygdom, akut eller kronisk infektion og autoimmune sygdomme. -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: EGFR+NK+
De EGFR-mutationspositive patienter var med principperne for randomiseret og NK-cellebehandling.
Biologisk: NK celler

NK-celler blev genereret i god fremstillingspraksis (GMP) tilstand. Kort fortalt blev PBMC'er isoleret fra 50 ml patientens blod med Ficoll-Hypaque (Morecell Biomedical Co. Ltd., Shenzhen, Kina). Derefter Human NK Cell Culture Kit (Cat. Ingen.

MCF-004, Morecell Biomedical Co. Ltd., Shenzhen, Kina) og serumfrit medium til NK-celler (MCM-002, Morecell Biomedical Co. Ltd., Shenzhen, Kina) blev brugt til induktion af NK-celler i henhold til producentens anvisninger instruktioner. Tre dage før NK-celletransfusion blev NK-cellerne udtaget og sendt for at påvise NK-cellekvaliteten.

Andre navne:
  • randomiseret
Ingen indgriben: EGFR+NK-
De EGFR-mutationspositive patienter var med principperne for randomiseret og uden NK-cellebehandling.
Eksperimentel: EGFR-NK+
De EGFR-mutationsnegative patienter var med principperne for randomiseret og NK-cellebehandling.
Biologisk: NK celler

NK-celler blev genereret i god fremstillingspraksis (GMP) tilstand. Kort fortalt blev PBMC'er isoleret fra 50 ml patientens blod med Ficoll-Hypaque (Morecell Biomedical Co. Ltd., Shenzhen, Kina). Derefter Human NK Cell Culture Kit (Cat. Ingen.

MCF-004, Morecell Biomedical Co. Ltd., Shenzhen, Kina) og serumfrit medium til NK-celler (MCM-002, Morecell Biomedical Co. Ltd., Shenzhen, Kina) blev brugt til induktion af NK-celler i henhold til producentens anvisninger instruktioner. Tre dage før NK-celletransfusion blev NK-cellerne udtaget og sendt for at påvise NK-cellekvaliteten.

Andre navne:
  • randomiseret
Ingen indgriben: EGFR-NK-
De EGFR-mutationsnegative patienter var med principperne for randomiseret og uden NK-cellebehandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons
Tidsramme: Beregnet sumarealet af alle tumorer 3 måneder efter NK-behandling
Baseret på Respons Evaluation Criteria Solid Tumors (RECIST) blev den terapeutiske effekt opdelt i komplet respons (CR), partiel respons (PR), stabil sygdom (SD), progressiv sygdom (PD). Forskere beregnede sumarealet af alle tumorer 3 måneder efter NK-behandling. Den nylige helbredende effekt skal være opretholdt i >4 uger; CR + PR betegnede den effektive responsrate (RR).
Beregnet sumarealet af alle tumorer 3 måneder efter NK-behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning af immunfunktion
Tidsramme: Før og 3 måneder efter NK-cellebehandling
Patienterne blev påvist lymfocytundergrupper af 1 ml perifert blod ved hjælp af flowcytometer (BD FACSCalibur), som inkluderer T-cellenummer, CD4T-cellenummer, CD8 T-cellenummer og NK-cellenummer.
Før og 3 måneder efter NK-cellebehandling
Analyse af tumor biomarkør CEA og CA125 niveauer i serum
Tidsramme: Før og 3 måneder efter NK-cellebehandling

Patienterne blev påvist serum carcinoembryonic antigen (CEA) og CA125 niveau af Elisa kit. Forskere sammenlignede niveauet af CEA og CA125 i serum før og 3 måneder efter NK cellebehandling for at udføre den terapeutiske evaluering.

faktor for at identificere patienters tumortilbagefald. Vi sammenlignede derefter niveauet af CEA og CA125 i serum før og 3 måneder efter NK-celleterapi for at udføre den terapeutiske evaluering.
Før og 3 måneder efter NK-cellebehandling

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endepunkterne af interesse var progressionsfri overlevelse (PFS).
Tidsramme: KPS-scorerne blev indsamlet før behandling og 12 måneder efter behandling.

Efterforskere evaluerede Karnofsky Performance Status (KPS) i henhold til den omfattende vurdering af klinisk aktivitet, sygdomsniveau og egenomsorgsevne.

Status (KPS) i henhold til den omfattende vurdering af klinisk aktivitet, sygdomsniveau og egenomsorgsevne.
KPS-scorerne blev indsamlet før behandling og 12 måneder efter behandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shenzhen Fifth People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. september 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. december 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Shenzhen Fifth Hospita

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NK celler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger