低リスクの奇胎後妊娠性絨毛性腫瘍における第一選択治療としての子宮鏡検査反復掻爬術の研究
2022年7月14日 更新者：Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University
低リスクの奇胎後妊娠性絨毛性腫瘍の初期管理としての子宮鏡検査反復掻爬術の前向き無作為化多施設臨床対照研究
MTX単剤化学療法と比較した低リスクの妊娠性絨毛性腫瘍の第一選択治療としての子宮鏡視下反復掻爬の研究
調査の概要
状態
状態
募集
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
妊娠性絨毛性腫瘍 (GTN) は、胎盤性絨毛細胞に由来する悪性腫瘍のグループであり、そのほとんどは胞状奇胎に続発するものであり、GTN 患者の 95% は低リスクの妊娠性絨毛性腫瘍 (LR-GTN) を呈します。 1970年代、この疾患の詳細な研究により、悪性腫瘍は化学療法に非常に敏感であり、治療とフォローアップを導くための理想的な腫瘍マーカーHCGを持っていることがわかりました. したがって、GTN は最高の悪性腫瘍であり、LR-GTN の全体的な治癒率はほぼ 100% です。化学療法中の肝毒性。 さらに、治療サイクルが長くなることも、患者に多くの不快感をもたらします。
近年、一部の学者は、胞状妊娠に続発する LR-GTN の治療レジメンの選択は、化学療法の毒性と副作用、患者の生理機能と生活の質の維持を考慮する必要があると提案しました。 -胞状奇胎妊娠に対するGTN遅延化学療法は、特定の進行段階でLR-GTNに対する化学療法を開始しただけであり、結果はLR-GTNの予後を変えませんでしたが、化学療法の割合を減らしました。子宮鏡検査を繰り返し掻爬術を受ける胞状妊娠における LR-GTN のリスクが低い場合、化学療法の割合を減らすことができ、関連する費用を削減し、患者の生活の質を改善することができます。
この前向き、多施設、無作為化、対照臨床研究では、比較のためにMTX単剤治療スキームのかすかな光を日常的に使用し、並行子宮鏡検査手術によって導かれる子宮腔を再度空にする遅延化学療法を比較し、臨床的治癒効果と副作用について議論します。胞状奇胎の超危険度が低い GTN 患者は、子宮鏡検査手術によって再び導かれ、子宮内腔が空になりました。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (予想される)
入学
214
段階
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310006
- 募集
- Weiguo Lv
-
コンタクト：
- Weiguo Lv, Doctor
- 電話番号：13588193832
- メール：13588193832@163.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
12年～60年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 低リスクの臼歯後妊娠性絨毛性腫瘍（GTN）
- 世界保健機関 (WHO) リスクスコア≤4
- 年齢≤60歳;女性、中国人女性
- 初期治療
- パフォーマンスステータス：カルノフスキースコア≧60
- 臨床検査：WBC≧3.5×10(9)/L、 ANC≥1.5×10(9)/L、 PLT≧80×10(9)/L、血清ビリルビン≦正常上限の1.5倍、トランスアミナーゼ≦正常上限の1.5倍、血中尿素窒素、Cr≦正常
- 書面によるインフォームド コンセントを提供します。
除外基準:
- GTNの診断が確定していない患者
- 胎盤性絨毛性腫瘍（PSTT）または類上皮性絨毛性腫瘍（ETT）の患者
- WHOリスクスコア≧5分
- 肺の単一転移病変の直径が2cm以上
- 肺CT転移数は≧5
- 重度または制御不能な内臓疾患があり、化学療法を受けることができない
- 他の臨床試験に同時に参加している
- -インフォームドコンセントに署名できない、または署名したくない
- プロトコルを順守できない、または順守したくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：化学療法
メトトレキサート 0.4mg/kg・d、im、*5d をサイクルの初日から開始、1 サイクル 2 週間
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単剤 5 日間メトトレキサート、2 週間サイクル
他の名前：
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実験的：研究グループ
子宮鏡検査の反復掻爬術
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低リスクの奇胎後妊娠性絨毛性腫瘍における第一選択治療としての子宮鏡検査反復掻爬術の研究
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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一次治療における完全寛解率
時間枠：2年
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治験責任医師は、トレイルの暫定的終点での完全奏効率を計算する場合があります。
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2年
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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子宮鏡視下掻爬手術の合併症
時間枠：2年
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治験責任医師は、子宮鏡視下掻爬手術の合併症を記録することがあります。
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2年
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WHOによって評価された有害事象の重症度
時間枠：2年
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治験責任医師は、WHO によって評価された化学療法の有害事象を記録する場合があります。
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2年
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全生存率 (OR)
時間枠：2年
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2 群の患者の全生存率
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2年
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卵巣機能評価
時間枠：2年
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治験責任医師は、抗ミュラー管ホルモン（AMH）の血清レベルを 6 か月ごとに検査することがあります。
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2年
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妊娠率
時間枠：2年
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証跡の最後にカプラン・マイヤー法を使用して数理法で妊娠率を計算するには
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2年
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月経周期の再開率
時間枠：2年
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治験責任医師は、化学療法後に月経周期が再開する時間を記録します
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2019年3月1日
一次修了 (予想される)
一次修了
2023年12月31日
研究の完了 (予想される)
研究の完了
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2018年10月2日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月9日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2018年10月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2022年7月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月14日
最終確認日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- ZJHGTN1212
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。