Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de legrado histeroscópico repetido como tratamiento de primera línea en la neoplasia trofoblástica gestacional posmolar de bajo riesgo

14 de julio de 2022 actualizado por: Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Un estudio prospectivo, aleatorizado y multicéntrico de control clínico de legrado histeroscópico repetido como tratamiento principal de la neoplasia trofoblástica gestacional posmolar de bajo riesgo

Estudio del legrado histeroscópico repetido como tratamiento de primera línea en la neoplasia trofoblástica gestacional posmolar de bajo riesgo en comparación con la quimioterapia con un solo fármaco MTX

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La neoplasia trofoblástica gestacional (GTN) es un grupo de tumores malignos derivados de las células trofoblásticas placentarias, la mayoría de los cuales son secundarios a mola hidatiforme, y el 95% de los pacientes con GTN presentan neoplasia trofoblástica gestacional de bajo riesgo (LR-GTN). 1970, con el estudio profundo de la enfermedad, se encontró que el tumor maligno era altamente sensible a la quimioterapia y tenía el marcador tumoral HCG ideal para guiar el tratamiento y seguimiento. Por lo tanto, GTN fue el mejor tumor maligno con una tasa de curación general de LR-GTN de casi el 100%. toxicidad hepática durante la quimioterapia. Además, el ciclo de tratamiento más largo también trae muchas molestias a los pacientes.

En los últimos años, algunos académicos propusieron que la selección del régimen de tratamiento de la LR-GTN secundaria a un embarazo hidatiforme debería considerar los efectos tóxicos y secundarios de la quimioterapia, el mantenimiento de las funciones fisiológicas y la calidad de vida de las pacientes. Estudios retrospectivos en el extranjero han demostrado que la LR -GTN retrasó la quimioterapia para el embarazo de la mola hidatiforme, solo comenzó la quimioterapia para LR-GTN en una cierta etapa de progresión, y los resultados no cambiaron el pronóstico de LR-GTN pero redujeron la tasa de quimioterapia. Además, para algunos pacientes con ultra-GTN bajo riesgo de LR-GTN en el embarazo hidatiforme sometido a legrado histeroscópico repetido, se puede reducir la tasa de quimioterapia, se pueden reducir los costos relacionados y se puede mejorar la calidad de vida de las pacientes.

En este estudio clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado, con el uso rutinario de un esquema de tratamiento con un solo fármaco de MTX para comparar, se comparó la cavidad uterina con quimioterapia de retraso del vaciamiento guiada por cirugía de histeroscopia paralela, efecto clínico curativo y reacción adversa, que se discuten después Mola hidatiforme Pacientes con GTN de peligrosidad ultrabaja con vaciamiento de la cavidad uterina nuevamente guiada por cirugía histeroscópica como una línea de pacientes con GTN de peligrosidad ultrabaja después de la seguridad de la mola hidatiforme y factibilidad del tratamiento

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
214

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310006
        • Reclutamiento
        • Weiguo Lv
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

12 años a 60 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • neoplasia trofoblástica gestacional posmolar de bajo riesgo (GTN)
  • Puntuación de riesgo de la Organización Mundial de la Salud (OMS) ≤4
  • Edad≤60 años; femenino, mujeres chinas
  • Tratamiento inicial
  • Estado funcional: puntuación de Karnofsky ≥60
  • Pruebas de laboratorio: WBC≥3.5×10(9)/L, RAN≥1.5×10(9)/L, PLT≥80×10(9)/L, bilirrubina sérica≤ 1,5 veces el límite superior normal, transaminasa≤ 1,5 veces el límite superior normal, nitrógeno ureico en sangre, Cr≤ normal
  • Proporcionar consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con diagnóstico no confirmado de GTN
  • Pacientes con tumor trofoblástico del sitio placentario (PSTT) o tumor trofoblástico epitelioide (ETT)
  • Puntuación de riesgo de la OMS ≥5分
  • El diámetro de una sola lesión metastásica en el pulmón era ≥2 cm
  • El número de metástasis en la TC de pulmón fue ≥ 5
  • Con enfermedad interna grave o no controlada, incapaz de recibir quimioterapia
  • Participar simultáneamente en otros ensayos clínicos
  • No puede o no quiere firmar consentimientos informados
  • No puede o no quiere cumplir con el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: quimioterapia
Metotrexato 0.4mg/kg·d, im,*5d iniciado el primer día del ciclo, dos semanas por ciclo
Droga: Metotrexato
metotrexato de agente único de 5 días, dos semanas por ciclo
Otros nombres:
  • Quimioterapia con metotrexato
Experimental: grupo de estudio
legrado histeroscópico repetido
Procedimiento: legrado histeroscópico repetido
Estudio de legrado histeroscópico repetido como tratamiento de primera línea en la neoplasia trofoblástica gestacional posmolar de bajo riesgo
Otros nombres:
  • legrado completo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de remisión completa en el tratamiento de primera línea
Periodo de tiempo: 2 años
Los investigadores pueden calcular la tasa de respuesta completa en el punto final preliminar del recorrido.
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Complicaciones de la cirugía de legrado histeroscópico repetido
Periodo de tiempo: 2 años
Los investigadores pueden registrar las complicaciones de la cirugía de legrado repetido histeroscópico
2 años
Gravedad de los eventos adversos evaluados por la OMS
Periodo de tiempo: 2 años
Los investigadores pueden registrar los eventos adversos de la quimioterapia evaluados por la OMS
2 años
Tasa de supervivencia global (OR)
Periodo de tiempo: 2 años
Tasa de supervivencia general de los dos pacientes del grupo
2 años
Evaluación funcional ovárica
Periodo de tiempo: 2 años
Los investigadores pueden analizar el nivel sérico de la hormona antimülleriana (AMH) cada 6 meses.
2 años
La tasa de embarazo
Periodo de tiempo: 2 años
Calcular la tasa de embarazo de manera actuarial mediante el método de Kaplan-Meier al final del recorrido
2 años
Tasa de reanudación del ciclo menstrual
Periodo de tiempo: 2 años
Los investigadores registran el momento en que se reanuda el ciclo menstrual después de la quimioterapia.
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Sun Yat-sen University
Qilu Hospital of Shandong University
Huazhong University of Science and Technology

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de julio de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • ZJHGTN1212

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones