Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af hysteroskopisk gentagen curettage som førstelinjebehandling ved lavrisiko postmolær gestationel trofoblastisk neoplasi

14. juli 2022 opdateret af: Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Et prospektivt randomiseret multicenter klinisk kontrolstudie af hysteroskopisk gentagen udskæring som den primære behandling af postmolær gestationel trofoblastisk neoplasi med lav risiko

Undersøgelse af hysteroskopisk gentagen curettage som førstelinjebehandling ved lavrisiko postmolær gestational trofoblastisk neoplasi sammenlignet med MTX enkelt lægemiddel kemoterapi

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Gestationel trofoblastisk neoplasi (GTN) er en gruppe af ondartede tumorer afledt af placenta trofoblastiske celler, hvoraf de fleste er sekundære til hydatidiform muldvarp, og 95 % af GTN-patienter har lavrisiko-gestationel trofoblastisk neoplasi (LR-GTN). I 1960'erne og 1970'erne, med den dybdegående undersøgelse af sygdommen, blev det fundet, at den ondartede tumor var meget følsom over for kemoterapi og havde en ideel tumormarkør HCG til at vejlede behandlingen og opfølgningen. Derfor var GTN den bedste ondartede tumor med den samlede helbredelsesrate for LR-GTN næsten 100%. MTX enkeltlægemiddel multi-kursus kemoterapi er den klassiske behandling af LR-GTN anbefalet af FIGO, men de fleste patienter kan udvikle gastrointestinale, blod- og levertoksicitet under kemoterapi. Derudover giver den længere behandlingscyklus også meget ubehag for patienterne.

I de senere år har nogle forskere foreslået, at valget af behandlingsregime for LR-GTN sekundært til hydatidiform graviditet bør tage hensyn til toksiske og bivirkninger af kemoterapi, opretholdelse af patienters fysiologiske funktioner og livskvalitet. Retrospektive undersøgelser i udlandet har vist, at LR -GTN forsinket kemoterapi for hydatidiform molegraviditet startede kun kemoterapi for LR-GTN på et vist stadium af progression, og resultaterne ændrede ikke prognosen for LR-GTN, men reducerede frekvensen af ​​kemoterapi. Desuden for nogle patienter med ultra- lav risiko for LR-GTN i hydatidiform graviditet, der gennemgår hysteroskopisk gentagen curettage, hastigheden af ​​kemoterapi kan reduceres, de relaterede omkostninger kan reduceres, og patienternes livskvalitet kan forbedres.

I dette prospektive, multicenter, randomiserede, kontrollerede kliniske studie, med rutinemæssig brug af et glimt af MTX enkelt lægemiddelbehandlingsskema til sammenligning, sammenligner livmoderhulen igen tømningsforsinkelse kemoterapi styret af parallel hysteroskopi kirurgi klinisk helbredende effekt og bivirkning, som diskuterer efter hydatidiform muldvarp ultra-lav farlige GTN patienter med livmoderhulen tømning igen styret af hysteroskopi kirurgi som en linje af ultra lav farlige GTN patienter efter hydatidiform muldvarp sikkerhed og gennemførlighed af behandlere

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
214

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
        • Rekruttering
        • Weiguo Lv
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

12 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • lavrisiko postmolær gestational trofoblastisk neoplasi (GTN)
  • Verdenssundhedsorganisationen (WHO) risikoscore≤4
  • Alder≤60 år; kvindelige, kinesiske kvinder
  • Indledende behandling
  • Præstationsstatus: Karnofsky-score≥60
  • Laboratorietest: WBC≥3,5×10(9)/L, ANC≥1,5×10(9)/L, PLT≥80×10(9)/L, serumbilirubin≤ 1,5 gange den øvre grænse for normal, transaminase≤ 1,5 gange den øvre grænse for normal, blodurinstofnitrogen, Cr≤ normal
  • Giv skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med ubekræftet diagnose af GTN
  • Patienter med trofoblastisk tumor på placenta-stedet (PSTT) eller epithelioid trofoblastisk tumor (ETT)
  • WHO risikoscore ≥5分
  • Diameteren af ​​en enkelt metastatisk læsion i lungen var ≥2 cm
  • Antallet af lunge-CT-metastaser var ≥ 5
  • Med alvorlig eller ukontrolleret indre sygdom, ude af stand til at modtage kemoterapi
  • Deltager samtidig i andre kliniske forsøg
  • Kan eller ønsker ikke at underskrive informerede samtykker
  • Ude af stand eller vilje til at overholde protokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: kemoterapi
Methotrexat 0,4mg/kg·d, im ,*5d startede på den første dag af cyklus, to uger en cyklus
Medicin: Methotrexat
enkeltstof 5-dages methotrexat, to uger per cyklus
Andre navne:
  • Methotrexat kemoterapi
Eksperimentel: studiegruppe
hysteroskopisk gentagen curettage
Procedure: hysteroskopisk gentagen curettage
Undersøgelse af hysteroskopisk gentagen curettage som førstelinjebehandling ved lavrisiko postmolær gestationel trofoblastisk neoplasi
Andre navne:
  • komplet curettage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fuldstændig remissionsrate i førstelinjebehandling
Tidsramme: 2 år
Efterforskerne kan beregne hastigheden af ​​fuldstændig respons ved sporets foreløbige endepunkt
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationer af hysteroskopisk gentagen curettage-kirurgi
Tidsramme: 2 år
Efterforskerne kan registrere komplikationerne ved hysteroskopisk gentagelsesoperation
2 år
Alvoren af ​​uønskede hændelser vurderet af WHO
Tidsramme: 2 år
Efterforskerne kan registrere de uønskede hændelser ved kemoterapi som vurderet af WHO
2 år
Samlet overlevelsesrate (OR)
Tidsramme: 2 år
Samlet overlevelsesrate for de to gruppepatienter
2 år
Evaluering af ovariefunktion
Tidsramme: 2 år
Efterforskerne kan teste serumniveauet af anti-mullerian hormon (AMH) hver 6. måned.
2 år
Graviditetsraten
Tidsramme: 2 år
For at beregne graviditetsraten på en aktuarmæssig måde ved hjælp af Kaplan-Meier metoden i slutningen af ​​sporet
2 år
Frekvens for genoptagelse af menstruationscyklus
Tidsramme: 2 år
Efterforskerne registrerer tidspunktet for genoptagelse af menstruationscyklussen efter kemoterapi
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Sun Yat-sen University
Qilu Hospital of Shandong University
Huazhong University of Science and Technology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. juli 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ZJHGTN1212

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gestationel trofoblastisk neoplasi

Kliniske forsøg med Methotrexat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger