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Untersuchung der wiederholten Hysteroskopie-Kürettage als Erstlinienbehandlung bei postmolarer Gestations-Trophoblastenneoplasie mit geringem Risiko

14. Juli 2022 aktualisiert von: Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Eine prospektive, randomisierte, multizentrische, klinische Kontrollstudie zur wiederholten Hysteroskopie-Kürettage als primäres Management der postmolaren Gestations-Trophoblastenneoplasie mit geringem Risiko

Untersuchung der wiederholten hysteroskopischen Kürettage als Erstlinienbehandlung bei postmolarer gestationsbedingter trophoblastischer Neoplasie mit geringem Risiko im Vergleich zur MTX-Chemotherapie mit einem einzelnen Medikament

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die trophoblastische Gestationsneoplasie (GTN) ist eine Gruppe von bösartigen Tumoren, die von trophoblastischen Zellen der Plazenta stammen, von denen die meisten sekundär zu Blasenmolen sind, und 95 % der GTN-Patienten weisen eine risikoarme gestationsbedingte trophoblastische Neoplasie (LR-GTN) auf In den 1970er Jahren wurde bei der eingehenden Untersuchung der Krankheit festgestellt, dass der bösartige Tumor sehr empfindlich auf Chemotherapie reagierte und den idealen Tumormarker HCG hatte, um die Behandlung und Nachsorge zu steuern. Daher war GTN der beste bösartige Tumor mit einer Gesamtheilungsrate von LR-GTN von fast 100 %. Die MTX-Einzelarzneimittel-Mehrgang-Chemotherapie ist die klassische Behandlung von LR-GTN, die von FIGO empfohlen wird, aber die meisten Patienten können Magen-Darm-, Blut- und Lebertoxizität während einer Chemotherapie. Darüber hinaus bringt der längere Behandlungszyklus auch viel Unbehagen für die Patienten mit sich.

In den letzten Jahren schlugen einige Wissenschaftler vor, dass bei der Auswahl des Behandlungsschemas von LR-GTN infolge einer Blasenschwangerschaft die toxischen und Nebenwirkungen der Chemotherapie, die Aufrechterhaltung der physiologischen Funktionen und die Lebensqualität der Patienten berücksichtigt werden sollten. Retrospektive Studien im Ausland haben gezeigt, dass LR -GTN verzögerte die Chemotherapie bei Blasenmole-Schwangerschaft, begann die Chemotherapie bei LR-GTN erst in einem bestimmten Stadium des Fortschreitens, und die Ergebnisse änderten die Prognose von LR-GTN nicht, reduzierten jedoch die Chemotherapierate. Darüber hinaus wurde bei einigen Patienten mit ultra- geringes LR-GTN-Risiko bei Blasenschwangerschaft nach wiederholter hysteroskopischer Kürettage, die Rate der Chemotherapie kann reduziert werden, die damit verbundenen Kosten können gesenkt und die Lebensqualität der Patientinnen verbessert werden.

In dieser prospektiven, multizentrischen, randomisierten, kontrollierten klinischen Studie, mit der routinemäßigen Verwendung eines Schimmers von MTX-Einzelarzneimittel-Behandlungsschema zum Vergleich, Vergleich der Gebärmutterhöhle, erneute Entleerung, Verzögerung der Chemotherapie, geführt durch parallele Hysteroskopie-Chirurgie, klinische Heilwirkung und Nebenwirkung, die danach diskutiert werden Hydatidiforme Mole Ultra-low-gefährliche GTN-Patienten mit Gebärmutterhöhlenentleerung, die erneut durch eine Hysteroskopie-Operation geleitet wird, als eine Linie von Ultra-low-hazard-GTN-Patienten nach Hydatidiforme-Mole-Sicherheit und Durchführbarkeit der Behandlung

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
214

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • Rekrutierung
        • Weiguo Lv
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Postmolare Gestations-Trophoblastenneoplasie (GTN) mit geringem Risiko
  • Risikobewertung der Weltgesundheitsorganisation (WHO) ≤4
  • Alter ≤ 60 Jahre; weiblich, chinesische Frauen
  • Erstbehandlung
  • Leistungsstatus: Karnofsky-Score≥60
  • Labortests: WBC≥3,5×10(9)/L, ANC≥1,5×10(9)/L, PLT≥80×10(9)/L, Serumbilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts, Transaminase ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts, Harnstoffstickstoff im Blut, Cr≤ normal
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit unbestätigter Diagnose von GTN
  • Patienten mit plazentalem trophoblastischem Tumor (PSTT) oder epitheloidem trophoblastischem Tumor (ETT)
  • WHO-Risiko-Score ≥5分
  • Der Durchmesser einer einzelnen metastatischen Läsion in der Lunge betrug ≥ 2 cm
  • Die Anzahl der Lungen-CT-Metastasen war ≥ 5
  • Mit schwerer oder unkontrollierter innerer Erkrankung, die keine Chemotherapie erhalten kann
  • Gleichzeitige Teilnahme an anderen klinischen Studien
  • Unfähig oder nicht bereit, Einverständniserklärungen zu unterzeichnen
  • Unfähig oder nicht bereit, sich an das Protokoll zu halten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Chemotherapie
Methotrexat 0,4 mg/kg·d, im ,*5d, begann am ersten Tag des Zyklus, zwei Wochen pro Zyklus
Arzneimittel: Methotrexat
Einzelwirkstoff 5 Tage Methotrexat, zwei Wochen pro Zyklus
Andere Namen:
  • Chemotherapie mit Methotrexat
Experimental: Studiengruppe
hysteroskopische Wiederholungskürettage
Verfahren: hysteroskopische Wiederholungskürettage
Untersuchung der wiederholten Hysteroskopie-Kürettage als Erstlinienbehandlung bei postmolarer Gestations-Trophoblastenneoplasie mit geringem Risiko
Andere Namen:
  • komplette Kürettage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
komplette Remissionsrate in der Erstlinienbehandlung
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Ermittler können die Rate des vollständigen Ansprechens am vorläufigen Endpunkt der Spur berechnen
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen der hysteroskopischen Wiederholungskürettage
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Untersucher können die Komplikationen einer wiederholten hysteroskopischen Kürettage-Operation aufzeichnen
2 Jahre
Schweregrad der unerwünschten Ereignisse, wie von der WHO bewertet
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Prüfärzte können die von der WHO bewerteten unerwünschten Ereignisse der Chemotherapie aufzeichnen
2 Jahre
Gesamtüberlebensrate (OR)
Zeitfenster: 2 Jahre
Gesamtüberlebensrate der Patienten der beiden Gruppen
2 Jahre
Bewertung der Eierstockfunktion
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Prüfärzte können den Serumspiegel des Anti-Müller-Hormons (AMH) alle 6 Monate testen.
2 Jahre
Die Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 2 Jahre
Versicherungsmathematische Berechnung der Schwangerschaftsrate nach der Kaplan-Meier-Methode am Ende des Trails
2 Jahre
Wiederaufnahmerate des Menstruationszyklus
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Forscher zeichnen den Zeitpunkt des Wiedereinsetzens des Menstruationszyklus nach der Chemotherapie auf
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Sun Yat-sen University
Qilu Hospital of Shandong University
Huazhong University of Science and Technology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ZJHGTN1212

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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