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저위험 어금니 후 임신 융모성 종양의 1차 치료로서 자궁경 반복 소파술에 대한 연구

2022년 7월 14일 업데이트: Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

저위험 구치후 임신 융모성 신생물의 일차적 관리로서 자궁경 반복 소파술의 전향적 무작위 다기관 임상 제어 연구

MTX 단일 약물 화학요법과 비교한 저위험 어금니 후 임신 융모성 신생물의 1차 치료로서 자궁경 반복 소파술에 대한 연구

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

임신성 융모성 종양(Gestational trophoblastic neoplasia, GTN)은 태반 융모성 세포에서 유래한 악성 종양의 일종으로 대부분 포상기태에 이차적으로 발생하며 GTN 환자의 95%가 저위험 임신성 융모성 종양(LR-GTN)을 보입니다. 1960년대 및 1970년대에 질병에 대한 심층 연구를 통해 악성 종양이 화학 ​​요법에 매우 민감하고 치료 및 후속 조치를 안내하는 이상적인 종양 표지자 HCG를 가지고 있음이 밝혀졌습니다. 따라서 GTN은 LR-GTN의 전체 완치율이 거의 100%에 가까운 최고의 악성 종양이었습니다. MTX 단일 약물 다단계 화학 요법은 FIGO에서 권장하는 LR-GTN의 고전적인 치료법이지만 대부분의 환자는 위장관, 혈액 및 화학 요법 중 간 독성. 또한, 치료 주기가 길어지면 환자에게도 많은 불편을 초래합니다.

최근 일부 학자들은 포상기태 임신에 이차적인 LR-GTN의 치료 요법 선택 시 화학 요법의 독성 및 부작용, 환자의 생리 기능 유지 및 삶의 질을 고려해야 한다고 제안했습니다. 해외 후향적 연구에 따르면 LR은 -포상기태 임신에 대한 GTN 지연 화학요법은 특정 진행 단계에서 LR-GTN에 대해서만 화학요법을 시작했고, 그 결과는 LR-GTN의 예후를 바꾸지 않았지만 화학요법의 비율을 감소시켰습니다. 자궁경 반복 소파술을 시행하는 포상기태 임신에서 LR-GTN의 위험이 낮고, 화학 요법의 비율을 줄일 수 있고, 관련 비용을 줄일 수 있으며, 환자의 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다.

비교를 위한 MTX 단일 약물 치료 계획의 일상적인 사용과 함께 이 전향적, 다기관, 무작위, 대조 임상 연구에서 자궁강을 다시 비교하여 병렬 자궁경 수술에 의해 유도된 지연 화학 요법 임상 치료 효과 및 부작용에 대해 논의합니다. hydatidiform mole 보안 및 치료의 타당성 후 매우 낮은 위험 GTN 환자 라인으로 자궁경 수술에 의해 다시 안내되는 자궁강 비우기가 있는 포상기태 초저위험 GTN 환자

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
214

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310006
        • 모병
        • Weiguo Lv
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 저위험 어금니 후 임신 융모성 신생물(GTN)
  • 세계보건기구(WHO) 위험 점수≤4
  • 연령≤60세; 여성, 중국 여성
  • 초기 치료
  • 성능 상태: Karnofsky score≥60
  • 실험실 테스트: WBC≥3.5×10(9)/L, ANC≥1.5×10(9)/L, PLT≥80×10(9)/L, 혈청 빌리루빈≤ 정상 상한치의 1.5배, 트랜스아미나제≤ 정상 상한치의 1.5배, 혈액요소질소, Cr≤ 정상
  • 서면 동의서를 제공합니다.

제외 기준:

  • GTN 진단이 확정되지 않은 환자
  • 태반 부위 영양막 종양(PSTT) 또는 상피 융모막 종양(ETT) 환자
  • WHO 위험 점수 ≥5분
  • 폐의 단일 전이성 병변의 직경이 ≥2cm
  • 폐 CT 전이의 수는 ≥ 5
  • 중증 또는 조절되지 않는 내부 질환으로 화학 요법을 받을 수 없는 경우
  • 다른 임상시험 동시 참여
  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 없거나 서명할 의사가 없음
  • 프로토콜을 준수할 수 없거나 준수하지 않으려는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
활성 비교기: 화학 요법
Methotrexate 0.4mg/kg·d, im ,*5d는 주기의 첫 날에 시작, 주기당 2주
의약품: 메토트렉세이트
단일 제제 5일 메토트렉세이트, 주기당 2주
다른 이름들:
  • 메토트렉세이트 화학 요법
실험적: 스터디 그룹
자궁경 반복 소파술
절차: 자궁경 반복 소파술
저위험 어금니 후 임신 융모성 종양의 1차 치료로서 자궁경 반복 소파술에 대한 연구
다른 이름들:
  • 완전한 소파술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
1차 치료에서 완전관해율
기간: 2 년
조사관은 트레일의 예비 종료 지점에서 완전한 응답 속도를 계산할 수 있습니다.
2 년

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
자궁경 반복 소파술의 합병증
기간: 2 년
조사관은 자궁경 반복 소파술 수술의 합병증을 기록할 수 있습니다.
2 년
WHO가 평가한 부작용의 심각도
기간: 2 년
조사관은 WHO가 평가한 화학 요법의 부작용을 기록할 수 있습니다.
2 년
전체 생존율(OR)
기간: 2 년
두 그룹 환자의 전체 생존율
2 년
난소 기능 평가
기간: 2 년
조사관은 6개월마다 항뮬러관 호르몬(AMH)의 혈청 수준을 테스트할 수 있습니다.
2 년
임신율
기간: 2 년
트레일 끝에 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 계리적 방식으로 임신율을 계산하려면
2 년
생리주기 재개율
기간: 2 년
연구자들은 화학 요법 후 월경 주기가 재개되는 시간을 기록합니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Sun Yat-sen University
Qilu Hospital of Shandong University
Huazhong University of Science and Technology

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 3월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 12월 31일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2018년 10월 9일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2018년 10월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2022년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 7월 14일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2022년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • ZJHGTN1212

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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