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宫腔镜重复刮宫作为低危葡萄胎后妊娠滋养细胞肿瘤一线治疗的研究

2022年7月14日 更新者：Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

宫腔镜重复刮宫术作为低风险葡萄胎后妊娠滋养细胞肿瘤初始治疗的前瞻性随机多中心临床对照研究

与 MTX 单药化疗相比，宫腔镜重复刮宫作为低危葡萄胎后妊娠滋养细胞肿瘤一线治疗的研究

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
招聘中

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

妊娠滋养细胞肿瘤（GTN）是一组起源于胎盘滋养细胞的恶性肿瘤，多数继发于葡萄胎，95%的GTN患者表现为低危妊娠滋养细胞肿瘤（LR-GTN）。20世纪60年代和20世纪70年代，随着对该病研究的深入，发现恶性肿瘤对化疗高度敏感，并有理想的肿瘤标志物HCG指导治疗和随访。 因此，GTN 是最好的恶性肿瘤，LR-GTN 的总体治愈率接近 100%。MTX 单药多疗程化疗是 FIGO 推荐的 LR-GTN 的经典治疗方法，但大多数患者可出现胃肠道、血液和化疗期间的肝毒性。 此外，较长的治疗周期也给患者带来诸多不适。

近年来，有学者提出，继发于葡萄胎的LR-GTN治疗方案的选择应考虑化疗的毒副作用、患者生理功能和生活质量的维持。国外的回顾性研究表明，LR -GTN妊娠葡萄胎延迟化疗仅在LR-GTN进展到一定阶段才开始化疗，结果并未改变LR-GTN的预后但降低了化疗率。此外，对于一些超宫腔镜重复清宫术对葡萄胎妊娠 LR-GTN 风险低，可降低化疗率，降低相关费用，提高患者生活质量。

在这项前瞻性、多中心、随机、对照的临床研究中，与常规使用一线MTX单药治疗方案进行对比，比较平行宫腔镜手术引导下宫腔再次排空延迟化疗的临床疗效及不良反应，探讨术后葡萄胎超低危GTN患者行宫腔镜手术引导下再次排空宫腔作为一线超低危GTN患者葡萄胎术后治疗的安全性和可行性

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
214

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310006
        • 招聘中
        • Weiguo Lv
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

12年 至 60年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 低风险的葡萄胎后妊娠滋养细胞肿瘤 (GTN)
  • 世界卫生组织（WHO）风险评分≤4
  • 年龄≤60岁；女性，中国女性
  • 初步治疗
  • 表现状态：Karnofsky评分≥60
  • 实验室检查：WBC≥3.5×10(9)/L， ANC≥1.5×10(9)/L, PLT≥80×10(9)/L，血清胆红素≤正常值上限1.5倍，转氨酶≤正常值上限1.5倍，血尿素氮，Cr≤正常值
  • 提供书面知情同意书。

排除标准：

  • 未确诊的 GTN 患者
  • 胎盘部位滋养细胞肿瘤 (PSTT) 或上皮样滋养细胞肿瘤 (ETT) 患者
  • WHO风险评分≥5分
  • 肺内单个转移灶直径≥2cm
  • 肺部CT转移灶数≥5
  • 患有严重或无法控制的内部疾病，无法接受化疗
  • 同时参加其他临床试验
  • 无法或不愿签署知情同意书
  • 无法或不愿遵守协议

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
有源比较器：化疗
甲氨蝶呤 0.4mg/kg·d, im ,*5d 从周期的第一天开始，两周一个周期
药品：甲氨蝶呤
单剂 5 天甲氨蝶呤，两周一个周期
其他名称：
  • 甲氨蝶呤化疗
实验性的：学习小组
宫腔镜重复刮宫术
程序：宫腔镜重复刮宫术
宫腔镜重复刮宫作为低危葡萄胎后妊娠滋养细胞肿瘤一线治疗的研究
其他名称：
  • 完全刮宫术

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
一线治疗的完全缓解率
大体时间：2年
研究者可以计算试验初步终点的完全反应率
2年

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
宫腔镜重复刮宫术的并发症
大体时间：2年
研究者可能会记录宫腔镜重复刮宫手术的并发症
2年
由 WHO 评估的不良事件的严重程度
大体时间：2年
研究者可以记录 WHO 评估的化疗不良事件
2年
总生存率 (OR)
大体时间：2年
两组患者总生存率
2年
卵巢功能评估
大体时间：2年
研究者可以每 6 个月检测一次血清抗苗勒管激素 (AMH) 水平。
2年
受孕率
大体时间：2年
在试验结束时使用 Kaplan-Meier 方法以精算方式计算怀孕率
2年
月经周期恢复率
大体时间：2年
研究者记录化疗后恢复月经周期的时间
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Sun Yat-sen University
Qilu Hospital of Shandong University
Huazhong University of Science and Technology

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2019年3月1日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2023年12月31日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2023年12月31日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2018年10月2日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年10月9日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2018年10月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2022年7月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2022年7月14日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2022年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • ZJHGTN1212

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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