Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie histeroskopowego powtórnego łyżeczkowania jako leczenia pierwszego rzutu w posttrzonowcowej neoplazji trofoblastycznej niskiego ryzyka

14 lipca 2022 zaktualizowane przez: Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe, kliniczne badanie kontrolne histeroskopowego powtórnego łyżeczkowania jako pierwotnego postępowania w postmolarnej ciążowej neoplazji trofoblastycznej niskiego ryzyka

Badanie histeroskopowego powtórnego łyżeczkowania jako leczenia pierwszego rzutu w ciążowej neoplazji trofoblastycznej za trzonowcem niskiego ryzyka w porównaniu z chemioterapią jednolekową MTX

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ciążowa neoplazja trofoblastyczna (ang. Gestational trophoblastic neoplasia, GTN) to grupa nowotworów złośliwych wywodzących się z łożyskowych komórek trofoblastycznych, z których większość jest wtórna do guza groniastego, a 95% pacjentek z GTN ma ciążową neoplazję trofoblastyczną niskiego ryzyka (LR-GTN). W latach 70. XX wieku, podczas dogłębnych badań nad chorobą, stwierdzono, że nowotwór złośliwy był bardzo wrażliwy na chemioterapię i miał idealny marker nowotworowy HCG do kierowania leczeniem i obserwacją. W związku z tym GTN był najlepszym nowotworem złośliwym z całkowitym odsetkiem wyleczeń LR-GTN prawie 100%. Jednolekowa, wielokursowa chemioterapia MTX jest klasycznym leczeniem LR-GTN zalecanym przez FIGO, ale u większości pacjentów może rozwinąć się przewód pokarmowy, krew i toksyczność wątroby podczas chemioterapii. Ponadto dłuższy cykl leczenia niesie ze sobą również duży dyskomfort dla pacjentów.

W ostatnich latach niektórzy uczeni sugerowali, że wybór schematu leczenia LR-GTN wtórnego do ciąży groniastej powinien uwzględniać toksyczność i skutki uboczne chemioterapii, utrzymanie funkcji fizjologicznych i jakości życia pacjentek. Retrospektywne badania zagraniczne wykazały, że LR - GTN opóźniała chemioterapię w przypadku ciąży groniastego pieprzyka rozpoczęła chemioterapię LR-GTN dopiero na pewnym etapie progresji, a wyniki nie zmieniły rokowania LR-GTN, ale zmniejszyły częstość chemioterapii. Ponadto u niektórych pacjentek z ultra- niskie ryzyko LR-GTN w ciąży groniastej poddawanej histeroskopowemu powtórnemu wyłyżeczkowaniu, można zmniejszyć częstość chemioterapii, zmniejszyć związane z tym koszty i poprawić jakość życia pacjentek.

W tym prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniu klinicznym, z rutynowym zastosowaniem schematu leczenia pojedynczym lekiem MTX, porównując ponownie opróżnianie jamy macicy chemioterapię kierowaną przez równoległą operację histeroskopii, kliniczny efekt leczniczy i działanie niepożądane, które omówiono po znamię groniaste ultranisko niebezpieczne pacjentki z ponownym opróżnianiem jamy macicy pod kontrolą histeroskopii jako linia pacjentek o ultra niskim zagrożeniu GTN po groniaku groniastym bezpieczeństwo i wykonalność leczenia

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
214

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310006
        • Rekrutacyjny
        • Weiguo Lv
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 60 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ciążowa neoplazja trofoblastyczna niskiego ryzyka pod trzonowcem (GTN)
  • Wynik ryzyka Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) ≤4
  • Wiek≤60 lat; kobieta, chińskie kobiety
  • Wstępne leczenie
  • Stan sprawności: wynik Karnofsky'ego ≥60
  • Badania laboratoryjne: WBC≥3,5×10(9)/L, ANC≥1,5×10(9)/L, PLT≥80×10(9)/l, bilirubina w surowicy ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy, transaminazy ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy, azot mocznikowy we krwi, Cr≤ norma
  • Wyraź pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z niepotwierdzonym rozpoznaniem GTN
  • Pacjenci z guzem trofoblastycznym łożyska (PSTT) lub nabłonkowym guzem trofoblastycznym (ETT)
  • Wynik ryzyka WHO ≥5分
  • Średnica pojedynczej zmiany przerzutowej w płucu wynosiła ≥2 cm
  • Liczba przerzutów CT do płuc wynosiła ≥ 5
  • Z ciężką lub niekontrolowaną chorobą wewnętrzną, niezdolną do otrzymania chemioterapii
  • Równoczesne uczestnictwo w innych badaniach klinicznych
  • Nie mogą lub nie chcą podpisywać świadomych zgód
  • Niezdolność lub niechęć do przestrzegania protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: chemoterapia
Metotreksat 0,4mg/kg·d, domięśniowo,*5d rozpoczęty w pierwszym dniu cyklu, dwa tygodnie w cyklu
Lek: Metotreksat
metotreksat w monoterapii przez 5 dni, dwa tygodnie w cyklu
Inne nazwy:
  • Chemioterapia metotreksatem
Eksperymentalny: kółko naukowe
histeroskopowe powtórzenie łyżeczkowania
Procedura: histeroskopowe powtórzenie łyżeczkowania
Badanie histeroskopowego powtórnego łyżeczkowania jako leczenia pierwszego rzutu w posttrzonowcowej neoplazji trofoblastycznej niskiego ryzyka
Inne nazwy:
  • całkowite wyłyżeczkowanie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek całkowitej remisji w leczeniu pierwszego rzutu
Ramy czasowe: 2 lata
Badacze mogą obliczyć wskaźnik pełnej odpowiedzi we wstępnym punkcie końcowym śladu
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania histeroskopowej powtórnej operacji łyżeczkowania
Ramy czasowe: 2 lata
Badacze mogą odnotować powikłania histeroskopowej powtórnej operacji łyżeczkowania
2 lata
Nasilenie zdarzeń niepożądanych według oceny WHO
Ramy czasowe: 2 lata
Badacze mogą odnotowywać zdarzenia niepożądane chemioterapii zgodnie z oceną WHO
2 lata
Ogólny wskaźnik przeżycia (OR)
Ramy czasowe: 2 lata
Ogólny wskaźnik przeżycia pacjentów z dwóch grup
2 lata
Ocena czynnościowa jajników
Ramy czasowe: 2 lata
Badacze mogą badać poziom hormonu antymullerowskiego (AMH) w surowicy co 6 miesięcy.
2 lata
Współczynnik ciąż
Ramy czasowe: 2 lata
Obliczenie wskaźnika ciąż w sposób aktuarialny metodą Kaplana-Meiera na końcu szlaku
2 lata
Szybkość wznawiania cyklu miesiączkowego
Ramy czasowe: 2 lata
Badacze odnotowują czas wznowienia cyklu miesiączkowego po chemioterapii
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Sun Yat-sen University
Qilu Hospital of Shandong University
Huazhong University of Science and Technology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ZJHGTN1212

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciążowa neoplazja trofoblastyczna

Badania kliniczne na Metotreksat

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami