Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hysteroskopické opakované kyretáže jako léčby první linie u nízkorizikové postmolární gestační trofoblastické neoplazie

14. července 2022 aktualizováno: Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Prospektivní randomizovaná multicentrická klinická kontrolní studie hysteroskopické opakované kyretáže jako primární léčby postmolární gestační trofoblastické neoplazie s nízkým rizikem

Studie hysteroskopické opakované kyretáže jako léčby první volby u postmolární gestační trofoblastické neoplazie s nízkým rizikem ve srovnání s chemoterapií s jedním lékem MTX

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Gestační trofoblastická neoplazie (GTN) je skupina maligních nádorů odvozených z placentárních trofoblastických buněk, z nichž většina je sekundární k hydatidiformní mole, a 95 % pacientek s GTN má gestační trofoblastickou neoplazii s nízkým rizikem (LR-GTN). V 60. V 70. letech 20. století hloubkovou studií onemocnění bylo zjištěno, že zhoubný nádor byl vysoce citlivý na chemoterapii a měl ideální nádorový marker HCG pro vedení léčby a sledování. Proto byl GTN nejlepším maligním nádorem s celkovou mírou vyléčení LR-GTN téměř 100 %. MTX jednoléková vícechodová chemoterapie je klasickou léčbou LR-GTN doporučenou FIGO, ale u většiny pacientů se může vyvinout gastrointestinální, krevní a jaterní toxicita během chemoterapie. Delší léčebný cyklus navíc přináší pacientům také mnoho nepohodlí.

V posledních letech někteří vědci navrhovali, aby se při výběru léčebného režimu LR-GTN sekundárního k hydatidiformnímu těhotenství zohledňovaly toxické a vedlejší účinky chemoterapie, zachování fyziologických funkcí pacientek a kvality života. Retrospektivní studie v zahraničí ukázaly, že LR -GTN odložila chemoterapii pro hydatidiformní moly těhotenství pouze v určité fázi progrese zahájila chemoterapii pro LR-GTN a výsledky nezměnily prognózu LR-GTN, ale snížily míru chemoterapie. Navíc u některých pacientů s ultra- nízké riziko LR-GTN u hydatidiformního těhotenství podstupujícího opakovanou hysteroskopickou kyretáž, lze snížit rychlost chemoterapie, snížit související náklady a zlepšit kvalitu života pacientek.

V této prospektivní, multicentrické, randomizované, kontrolované klinické studii s rutinním použitím schématu léčby jedním lékem MTX pro srovnání, srovnávající chemoterapii oddálení vyprazdňování děložní dutiny, vedenou paralelní hysteroskopickou operací, klinický léčebný účinek a nežádoucí reakce, o kterých se diskutuje po hydatidiformní molice ultranízké nebezpečné GTN pacientky s vyprazdňováním děložní dutiny opět vedeny hysteroskopickou operací jako linie ultranízko nebezpečných GTN pacientek po hydatidiformní mole zabezpečení a proveditelnost léčby

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
214

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310006
        • Nábor
        • Weiguo Lv
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 60 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • postmolární gestační trofoblastická neoplazie s nízkým rizikem (GTN)
  • Skóre rizika Světové zdravotnické organizace (WHO)≤4
  • Věk ≤ 60 let; ženy, Číňanky
  • Počáteční léčba
  • Stav výkonu: Karnofsky skóre≥60
  • Laboratorní testy: WBC≥3,5×10(9)/l, ANC≥1,5×10(9)/L, PLT≥80×10(9)/l, sérový bilirubin≤ 1,5násobek horní hranice normy, transamináza≤ 1,5násobek horní hranice normy, dusík močoviny v krvi, Cr≤ norma
  • Poskytněte písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s nepotvrzenou diagnózou GTN
  • Pacienti s trofoblastickým tumorem v místě placenty (PSTT) nebo epiteloidním trofoblastickým tumorem (ETT)
  • Skóre rizika WHO ≥5分
  • Průměr jedné metastatické léze v plicích byl ≥2 cm
  • Počet plicních CT metastáz byl ≥ 5
  • S těžkým nebo nekontrolovaným vnitřním onemocněním, neschopný podstoupit chemoterapii
  • Souběžně se účastní dalších klinických studií
  • Neschopný nebo ochotný podepsat informovaný souhlas
  • Neschopnost nebo ochotu dodržovat protokol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: chemoterapie
Methotrexát 0,4 mg/kg·d, im ,*5d zahájen první den cyklu, dva týdny v cyklu
Lék: Methotrexát
jednočinný 5denní methotrexát, dva týdny v cyklu
Ostatní jména:
  • Chemoterapie methotrexátem
Experimentální: studijní skupina
hysteroskopická opakovaná kyretáž
Postup: hysteroskopická opakovaná kyretáž
Studie hysteroskopické opakované kyretáže jako léčby první linie u nízkorizikové postmolární gestační trofoblastické neoplazie
Ostatní jména:
  • kompletní kyretáž

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra kompletní remise v léčbě první linie
Časové okno: 2 roky
Vyšetřovatelé mohou vypočítat míru úplné odezvy v předběžném koncovém bodě stopy
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace hysteroskopické operace opakované kyretáže
Časové okno: 2 roky
Vyšetřovatelé mohou zaznamenat komplikace hysteroskopické opakované kyretážní operace
2 roky
Závažnost nežádoucích účinků podle hodnocení WHO
Časové okno: 2 roky
Vyšetřovatelé mohou zaznamenat nežádoucí účinky chemoterapie podle hodnocení WHO
2 roky
Celková míra přežití (OR)
Časové okno: 2 roky
Celková míra přežití dvou skupin pacientů
2 roky
Funkční hodnocení vaječníků
Časové okno: 2 roky
Vyšetřovatelé mohou testovat sérovou hladinu antimulleriánského hormonu (AMH) každých 6 měsíců.
2 roky
Míra těhotenství
Časové okno: 2 roky
Vypočítat míru otěhotnění pojistně-matematickým způsobem pomocí Kaplan-Meierovy metody na konci trasy
2 roky
Rychlost obnovení menstruačního cyklu
Časové okno: 2 roky
Vyšetřovatelé zaznamenávají dobu obnovení menstruačního cyklu po chemoterapii
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Sun Yat-sen University
Qilu Hospital of Shandong University
Huazhong University of Science and Technology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. července 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ZJHGTN1212

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gestační trofoblastická neoplazie

Klinické studie na Methotrexát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení