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Studio del raschiamento isteroscopico ripetuto come trattamento di prima linea nella neoplasia trofoblastica gestazionale postmolare a basso rischio

Uno studio prospettico di controllo clinico multicentrico randomizzato sul raschiamento isteroscopico ripetuto come gestione primaria della neoplasia trofoblastica postmolare gestazionale a basso rischio

Studio del raschiamento isteroscopico ripetuto come trattamento di prima linea nella neoplasia trofoblastica gestazionale postmolare a basso rischio rispetto alla chemioterapia a singolo farmaco MTX

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La neoplasia trofoblastica gestazionale (GTN) è un gruppo di tumori maligni derivati ​​dalle cellule trofoblastiche placentari, la maggior parte dei quali è secondaria alla mola idatiforme e il 95% dei pazienti con GTN presenta neoplasia trofoblastica gestazionale a basso rischio (LR-GTN). Negli anni '60 e 1970, con lo studio approfondito della malattia, si scoprì che il tumore maligno era altamente sensibile alla chemioterapia e aveva un marcatore tumorale ideale HCG per guidare il trattamento e il follow-up. Pertanto, GTN è stato il miglior tumore maligno con il tasso di guarigione complessivo di LR-GTN quasi del 100%. La chemioterapia multi-farmaco MTX è il trattamento classico di LR-GTN raccomandato da FIGO, ma la maggior parte dei pazienti può sviluppare disturbi gastrointestinali, ematici e tossicità epatica durante la chemioterapia. Inoltre, il ciclo di trattamento più lungo porta anche molto disagio ai pazienti.

Negli ultimi anni, alcuni studiosi hanno proposto che la selezione del regime di trattamento di LR-GTN secondario a gravidanza idatiforme debba considerare gli effetti tossici e collaterali della chemioterapia, il mantenimento delle funzioni fisiologiche dei pazienti e la qualità della vita. Studi retrospettivi all'estero hanno dimostrato che LR -GTN chemioterapia ritardata per mola idatiforme la gravidanza ha iniziato la chemioterapia per LR-GTN solo a un certo stadio della progressione e i risultati non hanno modificato la prognosi di LR-GTN ma hanno ridotto il tasso di chemioterapia. Inoltre, per alcuni pazienti con ultra- basso rischio di LR-GTN in gravidanza idatiforme sottoposta a curettage isteroscopico ripetuto, il tasso di chemioterapia può essere ridotto, i relativi costi possono essere ridotti e la qualità della vita dei pazienti può essere migliorata.

In questo studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato, controllato, con l'uso di routine di un barlume di schema di trattamento farmacologico singolo MTX per il confronto, confrontando nuovamente la chemioterapia ritardata di svuotamento della cavità uterina guidata dall'effetto curativo clinico della chirurgia isteroscopica parallela e reazione avversa, che discute dopo mola idatiforme pazienti con GTN ultra-basso pericoloso con svuotamento della cavità uterina nuovamente guidati dalla chirurgia isteroscopica come una linea di pazienti con GTN ultra-basso pericoloso dopo la sicurezza della mola idatiforme e la fattibilità del trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

214

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310006
        • Reclutamento
        • Weiguo Lv
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 60 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • neoplasia trofoblastica gestazionale postmolare a basso rischio (GTN)
  • Punteggio di rischio dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) ≤4
  • Età≤60 anni; femmina, donne cinesi
  • Trattamento iniziale
  • Stato delle prestazioni: Punteggio Karnofsky≥60
  • Test di laboratorio: WBC≥3,5×10(9)/L, ANC≥1.5×10(9)/L, PLT≥80×10(9)/L, bilirubina sierica≤ 1,5 volte il limite superiore del normale, transaminasi≤ 1,5 volte il limite superiore del normale, azoto ureico nel sangue, Cr≤ normale
  • Fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con diagnosi non confermata di GTN
  • Pazienti con tumore trofoblastico in sede placentare (PSTT) o tumore trofoblastico epitelioide (ETT)
  • Punteggio di rischio OMS ≥5分
  • Il diametro di una singola lesione metastatica nel polmone era ≥2 cm
  • Il numero di metastasi TC polmonari era ≥ 5
  • Con malattia interna grave o incontrollata, incapace di ricevere la chemioterapia
  • Contemporaneamente partecipando ad altri studi clinici
  • Impossibile o non disposto a firmare consensi informati
  • Incapace o non disposto a rispettare il protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: chemioterapia
Metotrexato 0,4 mg/kg·d, im ,*5d iniziato il primo giorno del ciclo, due settimane per ciclo
metotrexato monoagente per 5 giorni, due settimane per ciclo
Altri nomi:
  • Chemioterapia con metotrexato
Sperimentale: gruppo di studio
curettage ripetuto isteroscopico
Studio del raschiamento isteroscopico ripetuto come trattamento di prima linea nella neoplasia trofoblastica gestazionale postmolare a basso rischio
Altri nomi:
  • curettage completo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di remissione completa nel trattamento di prima linea
Lasso di tempo: 2 anni
Gli investigatori possono calcolare il tasso di risposta completa al punto finale preliminare del percorso
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze della chirurgia isteroscopica ripetuta del raschiamento
Lasso di tempo: 2 anni
Gli investigatori possono registrare le complicanze della chirurgia del curettage ripetuto isteroscopico
2 anni
Gravità degli eventi avversi valutata dall'OMS
Lasso di tempo: 2 anni
Gli investigatori possono registrare gli eventi avversi della chemioterapia valutati dall'OMS
2 anni
Tasso di sopravvivenza globale (OR)
Lasso di tempo: 2 anni
Tasso di sopravvivenza globale dei pazienti dei due gruppi
2 anni
Valutazione funzionale ovarica
Lasso di tempo: 2 anni
Gli investigatori possono testare il livello sierico dell'ormone antimulleriano (AMH) ogni 6 mesi.
2 anni
Il tasso di gravidanza
Lasso di tempo: 2 anni
Calcolare il tasso di gravidanza in modo attuariale utilizzando il metodo Kaplan-Meier alla fine del percorso
2 anni
Tasso di ripresa del ciclo mestruale
Lasso di tempo: 2 anni
Gli investigatori registrano il tempo di ripresa del ciclo mestruale dopo la chemioterapia
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

11 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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