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ロタビン液剤の第III相試験

2021年1月5日 更新者：Center for Research and Production of Vaccines and Biologicals, Vietnam

ロタビンの液体製剤の免疫原性と安全性を、現在認可されているワクチンの凍結製剤（ROTAVIN-M1）と比較する、ベトナムの健康な乳児を対象とした第 III 相無作為化部分二重盲検実薬対照試験

この研究は、2 回目のワクチン接種の 28 日後に、2 回目のワクチン接種から 2 回の投与を開始した場合に、現在認可されているワクチンの凍結製剤 (ROTAVIN-M1) と比較して、ROTAVIN の液体製剤の免疫原性が劣っていないことを実証するために実施されます。生後3ヶ月。

この研究では、各ワクチン接種の7日後のワクチンの反応原性と、最初のワクチン接種から最後のワクチン接種の4週間後までの安全性も評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この研究は、免疫原性を比較するために、2:1 の比率でワクチン (ROTAVIN の液体製剤と凍結製剤 ROTAVIN-M1) を投与された乳児の 2 つのグループを対象とした、第 III 相、無作為化、部分二重盲検、実薬対照試験として設計されています。そして安全。 ワクチンは 8 週間間隔で 2 回接種し、最初のワクチン接種は生後 60 ～ 91 日の間に行います。 ベトナム政府の拡大予防接種プログラムによるすべての小児用ワクチン (ジフテリア、破傷風、百日咳、インフルエンザ菌 b 型および B 型肝炎ワクチン (DTwPHib-HepB) を含む)、生後 2、3、4 か月の経口ポリオワクチン年齢）は、予防接種スケジュールに従って許可されます。

各ワクチン接種後 7 日間のワクチンの反応原性（要請反応）、各ワクチン接種後 4 週間の非要請有害事象（AE）、および初回ワクチン接種から 4 週間後の腸重積を含む重篤な有害事象（SAE）の積極的な監視最後のワクチン接種はすべての乳児に対して行われます。

この治験では免疫原性と安全性に関するデータが生成され、ROTAVIN ワクチンの新しい製剤のライセンス取得のためにベトナムの保健省に提出されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
825

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベトナム
      • Nam Dinh、ベトナム、10000
        • CDC Nam Dinh
      • Quang Ninh、ベトナム、10000
        • CDC Quang Ninh

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

3年～3年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -研究に入る前の病歴および臨床検査によって確立された健康な乳児。
  2. 年齢: 入学時点で 60 ～ 91 日 (両日を含む)。
  3. -書面によるインフォームドコンセントを提供する親/法的に許容される代表能力と意欲。
  4. 学習期間中に子供と一緒にその地域に滞在する予定の親/法的に認められた代理人。

除外基準:

  1. -過去72時間または登録日の下痢または嘔吐の存在（一時的な除外）。
  2. 入学当日の発熱の有無（一時的除外）。
  3. -登録時の急性疾患（一時的な除外）。
  4. -この研究の全期間中の任意の時点での別の臨床試験への同時参加。
  5. 重大な栄養失調の存在 (身長に対する体重の z スコア < -3 SD 中央値)
  6. -病歴によって決定される全身性障害（心血管、肺、肝臓、腎臓、胃腸、血液、内分泌、免疫、皮膚、神経、癌、または自己免疫疾患）の存在 参加者の健康を損なう、またはプロトコルに違反する可能性があります。
  7. -先天性腹部障害、腸重積症、または腹部手術の病歴。
  8. -病歴および身体診察に基づく免疫機能の既知または疑いのある障害。
  9. 免疫抑制された個人または妊婦との家庭内接触。
  10. -ロタウイルスの事前の受領、または研究参加中に研究センターの外からこのワクチンを受け取る意図。
  11. 過去7日間に予防接種拡大プログラム（EPI）ワクチン接種を事前に受領したか、次の7日以内に受領する予定。
  12. -研究ワクチンの成分に対する既知の感受性またはアレルギー。
  13. -抗生物質カナマイシンに対するアレルギーの病歴。
  14. -臨床的に検出可能な重大な先天性または遺伝的欠陥。
  15. 持続性下痢の病歴（14日以上続く下痢と定義）。
  16. -免疫グロブリン療法および/または血液製剤の受領以来、出生または研究期間中の計画された投与。
  17. -コルチコステロイドを含む免疫抑制剤の慢性投与（14日以上と定義）の歴史。 吸入ステロイドまたは局所ステロイドを使用している乳児は、研究への参加を許可される場合があります。
  18. -親/法的に許容される代表者または乳児の病状で、治験責任医師の判断で、プロトコルの遵守を妨げる、または禁忌として機能します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：ロタバン液剤
参加者は、ROTAVIN 液体製剤ワクチンを 8 週間間隔で 2 回経口投与され、最初の投与は生後 60 ～ 91 日で行われました。
生物学的：ロタビン（液体製剤）
2 mL の投与量あたり 2x10^6 プラーク形成単位 (PFU) 以上の株 G1P[8] を含む弱毒生ロタウイルス生ワクチン。
アクティブコンパレータ：ロタビン-M1 凍結製剤
参加者は、ROTAVIN-M1 凍結製剤ワクチンを 8 週間間隔で 2 回経口投与され、最初の投与は生後 60 ～ 91 日で行われました。
生物学的：ROTAVIN-M1（凍結製剤）
2 mL の用量あたり 2x10^6 PFU 以上の株 G1P[8] を含む弱毒生ロタウイルス生ワクチン。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
2回目のワクチン接種から28日後の血清抗ロタウイルス免疫グロブリンA（IgA）抗体の幾何平均濃度（GMC）
時間枠：85日目（2回目の接種から28日後）
血清抗ロタウイルス IgA 抗体は、米国オハイオ州シンシナティの感染症部門、シンシナティ小児病院医療センター (CCHMC) で検証済みの酵素免疫測定法 (ELISA) を使用して測定されました。
85日目（2回目の接種から28日後）
ワクチン接種後 7 日以内に要請反応があった参加者の数
時間枠：接種後7日目（1日目～8日目、57日目～64日目）

ワクチン接種後の反応原性には、各ワクチン接種後 7 日間の発熱、下痢、嘔吐、食欲減退、易怒性、および活動レベルの低下が含まれていました。 両親は、予防接種後の日記カードに反応を記録するよう求められました。

求められた反応は、症状のレベルに基づいて、軽度から重度までのスケールで重症度が等級付けされました。
接種後7日目（1日目～8日目、57日目～64日目）

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
2回目のワクチン接種から28日後に抗体陽転した参加者の割合
時間枠：2回目接種28日後（85日目）
セロコンバージョンは、ワクチン接種後の血清抗ロタウイルス IgA 抗体濃度が少なくとも 20 U/mL の場合、ベースライン濃度が < 20 U/mL の場合、またはワクチン接種後の血清抗ロタウイルス IgA 抗体濃度がベースラインの 4 倍以上であることと定義されます。ベースライン濃度が 20 U/mL 以上の場合はレベル。
2回目接種28日後（85日目）
ベースライン時および2回目のワクチン接種から28日後の血清陽性の参加者の割合
時間枠：ベースライン（1日目）および2回目のワクチン接種の28日後（85日目）
血清陽性は、血清 IgA 抗体濃度が 20 U/mL 以上の場合と定義されます
ベースライン（1日目）および2回目のワクチン接種の28日後（85日目）
即時の有害事象 (AE) を伴う参加者の数
時間枠：1日目と57日目の各接種後30分以内

各ワクチン接種後、参加者は臨床現場で少なくとも30分間観察され、嘔吐のエピソードやワクチンに対するアレルギー反応などの即時の有害事象がないか確認されました。 即時の AE には、各ワクチン接種の 30 分以内に発生したすべての反応が含まれます。

反応は、米国国立衛生研究所の成人および小児の有害事象の重症度を等級付けするための AIDS (DAIDS) 表、バージョン 2.1 に従って、重症度を等級付けしました。

グレード 1: 軽度の症状で、通常の社会的および機能的活動にまったくまたは最小限の干渉しか生じません。介入は示されていない。

グレード 2: 通常の活動に最小限以上の干渉を引き起こす中程度の症状。介入が示されました。

グレード 3: 通常の活動を行うことができない重度の症状。介入または入院が必要です。

グレード 4: 生命を脅かす可能性のある症状。恒久的な機能障害、永続的な障害、または死亡を防ぐための介入が必要です

グレード 5: 死
1日目と57日目の各接種後30分以内
未承諾の有害事象のある参加者の数
時間枠：接種から各接種後28日まで（1日目～28日目、57日目～85日目）

求められていない AE とは、製品に「関連する」と見なされるかどうかに関係なく、ワクチン接種後に発生した AE、求められていない、またはワクチン接種後 7 日後に開始された求められた反応でした。 非請求性 AE の重症度は、DAIDS Table for Grading the Severity of Adult and Pediatric Adverse Events バージョン 2.1 に従って等級付けされました。

グレード 1: 軽度の症状で、通常の社会的および機能的活動にまったくまたは最小限の干渉しか生じません。介入は示されていない

グレード 2: 通常の活動に最小限以上の干渉を引き起こす中程度の症状。介入が示された

グレード 3: 通常の活動を行うことができない重度の症状。介入または入院が必要

グレード 4: 生命を脅かす可能性のある症状。恒久的な機能障害、永続的な障害、または死亡を防ぐための介入が必要です

グレード 5: 死

臨床医は、製品がイベントを引き起こしたという合理的な可能性がある場合、各 AE の因果関係を関連するものとして分類しました。
接種から各接種後28日まで（1日目～28日目、57日目～85日目）
腸重積症を含む重篤な有害事象のある参加者の数
時間枠：初回接種から最終接種28日後まで。 85日

腸重積症の症例を含むすべての深刻な有害事象（SAE）は、最初のワクチン接種と最後の訪問の間のすべての時点で記録されました。 SAE は、次のような不都合な医学的出来事として定義されました。

  • 死亡という結果になり、
  • 命の危険があった、
  • 必要な入院患者または既存の入院の延長、
  • 永続的または重大な障害/無能力をもたらした、
  • 先天異常や先天性欠損症だったり、
  • 医学的に重要なイベント

治験責任医師が確認した腸重積症の症例も、この研究で SAE として認定されました。 腸重積症は、腸の 1 つのセグメントが別のセグメント内に陥入 (伸縮) することであり、通常は腸の閉塞を引き起こします。
初回接種から最終接種28日後まで。 85日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Center for Research and Production of Vaccines and Biologicals, Vietnam

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam
Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
PATH

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Niraj Rathi, MD、PATH India

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年3月16日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年1月8日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年1月8日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年10月9日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年10月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年10月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年1月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年1月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CVIA 068
  • VX.2018.05 (その他の識別子：Vietnam Ministry of Health)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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