Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase III undersøgelse af flydende formulering af ROTAVIN

En fase III, randomiseret, delvist dobbeltblind, aktiv kontrolundersøgelse til at sammenligne immunogeniciteten og sikkerheden af ​​en flydende formulering af ROTAVIN med den i øjeblikket licenserede frosne formulering af vaccinen (ROTAVIN-M1) hos raske vietnamesiske spædbørn

Denne undersøgelse er udført for at påvise non-inferioritet i immunogeniciteten af ​​den flydende formulering af ROTAVIN sammenlignet med den aktuelt godkendte frosne formulering af vaccinen (ROTAVIN-M1), 28 dage efter den anden vaccination, når den administreres som to dosisserier startende ved 2- 3 måneders alderen.

Studiet vil også vurdere vaccinens reaktogenicitet 7 dage efter hver vaccination og sikkerhed fra første vaccination op til 4 uger efter sidste vaccination.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er designet som et fase III, randomiseret, delvist dobbeltblindet, aktivt kontrolleret studie med to grupper af spædbørn, der modtager vacciner i forholdet 2:1 (flydende formulering af ROTAVIN og frossen formulering ROTAVIN-M1), for at sammenligne deres immunogenicitet og sikkerhed. To doser vaccine vil blive administreret med 8 ugers mellemrum med den første vaccineadministration mellem 60-91 dages alderen. Alle børnevacciner i henhold til Vietnams regerings udvidede program for immunisering (herunder difteri, stivkrampe, kighoste, Haemophilus influenzae type b og hepatitis B-vaccine (DTwPHib-HepB) og oral poliovaccine ved 2, 3 og 4 måneder efter alder) vil være tilladt i henhold til immuniseringsplanen.

Aktiv overvågning for vaccinereaktogenicitet (anmodede reaktioner) over 7-dagesperioden efter hver vaccination, uopfordrede bivirkninger (AE'er) i 4 uger efter hver vaccination og alvorlige bivirkninger (SAE'er) inklusive tarm-tarmsug i perioden mellem første vaccination og fire uger efter den sidste vaccination vil blive gennemført for alle spædbørn.

Dette forsøg vil generere immunogenicitet og sikkerhedsdata, som vil blive indsendt til sundhedsministeriet i Vietnam med henblik på licens til ny formulering af ROTAVIN-vaccine.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

825

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Nam Dinh, Vietnam, 10000
        • CDC Nam Dinh
      • Quang Ninh, Vietnam, 10000
        • CDC Quang Ninh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Raske spædbørn som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse, før de går ind i undersøgelsen.
  2. Alder: 60-91 dage (begge dage inklusive) på tilmeldingstidspunktet.
  3. Forældre/retligt acceptabel repræsentant evne og vilje til at give skriftligt informeret samtykke.
  4. Forælder/retlig acceptabel repræsentant, der har til hensigt at blive i området med barnet i studietiden.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tilstedeværelse af diarré eller opkastning inden for de foregående 72 timer eller på tilmeldingsdagen (midlertidig udelukkelse).
  2. Tilstedeværelse af feber på indskrivningsdagen (midlertidig udelukkelse).
  3. Akut sygdom på indskrivningstidspunktet (midlertidig udelukkelse).
  4. Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg på et hvilket som helst tidspunkt gennem hele tidsrammen for denne undersøgelse.
  5. Tilstedeværelse af betydelig underernæring (vægt-for-højde z-score < -3 SD median)
  6. Tilstedeværelse af enhver systemisk lidelse (kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, gastrointestinal, hæmatologisk, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk, cancer- eller autoimmun sygdom) som bestemt af sygehistorie og/eller fysisk undersøgelse, som ville kompromittere deltagerens helbred eller er sandsynligvis resultere i manglende overholdelse af protokollen.
  7. Anamnese med medfødte abdominale lidelser, intussusception eller abdominal kirurgi.
  8. Kendt eller formodet svækkelse af immunologisk funktion baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse.
  9. Husstandskontakt med en immunsupprimeret person eller gravid kvinde.
  10. Forudgående modtagelse af rotavirus eller en hensigt om at modtage denne vaccine uden for studiecentret under undersøgelsesdeltagelsen.
  11. Forudgående modtagelse af Expanded Program on Immunization (EPI) vaccination inden for de seneste 7 dage eller planlægger at modtage dem inden for de næste 7 dage.
  12. En kendt følsomhed eller allergi over for komponenter i undersøgelsesvaccinen.
  13. Anamnese med allergi over for antibiotikum kanamycin.
  14. Klinisk påviselig signifikant medfødt eller genetisk defekt.
  15. Anamnese med vedvarende diarré (defineret som diarré, der varer 14 dage eller længere).
  16. Modtagelse af immunoglobulinbehandling og/eller blodprodukter siden fødslen eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.
  17. Anamnese med kronisk administration (defineret som mere end 14 dage) af immunsuppressiva inklusive kortikosteroider. Spædbørn på inhalerede eller topiske steroider kan få tilladelse til at deltage i undersøgelsen.
  18. Enhver medicinsk tilstand hos forælderen/den juridisk acceptable repræsentant eller spædbarnet, som efter efterforskerens vurdering ville forstyrre eller tjene som kontraindikation for overholdelse af protokol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ROTAVIN flydende formulering
Deltagerne modtog to doser ROTAVIN flydende formuleringsvaccine oralt med 8 ugers mellemrum med den første dosis administreret ved 60-91 dages alderen.
Levende svækket human rotavirusvaccine indeholdende ≥ 2x10^6 plakdannende enheder (PFU) af stamme G1P[8] pr. dosis på 2 ml.
Aktiv komparator: ROTAVIN-M1 frossen formulering
Deltagerne modtog to doser ROTAVIN-M1 frossen formuleringsvaccine oralt med 8 ugers mellemrum med den første dosis administreret ved 60-91 dages alderen.
Levende svækket human rotavirusvaccine indeholdende ≥ 2x10^6 PFU af stamme G1P[8] pr. dosis på 2 ml.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometrisk middelkoncentration (GMC) af serum anti-rotavirus immunoglobulin A (IgA) antistoffer 28 dage efter anden vaccination
Tidsramme: Dag 85 (28 dage efter anden vaccination)
Serum-anti-rotavirus IgA-antistoffer blev målt ved hjælp af et valideret enzymkoblet immunosorbent-assay (ELISA) på Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC), Division of Infectious Diseases i Cincinnati, Ohio, USA.
Dag 85 (28 dage efter anden vaccination)
Antal deltagere med opfordrede reaktioner inden for 7 dage efter vaccination
Tidsramme: 7 dage efter hver vaccination (dage 1 til 8 og 57 til 64)

Efterspurgt reaktogenicitet efter vaccination inkluderede feber, diarré, opkastning, nedsat appetit, irritabilitet og nedsat aktivitetsniveau i løbet af syv dage efter hver vaccination. Forældre blev bedt om at registrere reaktioner på et post-immuniseringsdagbogskort.

Opfordrede reaktioner blev graderet for sværhedsgrad på en skala fra mild til svær baseret på niveauet af symptomer.

7 dage efter hver vaccination (dage 1 til 8 og 57 til 64)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med serokonversion 28 dage efter anden vaccination
Tidsramme: 28 dage efter anden vaccination (dag 85)
Serokonversion er defineret som en post-vaccinationsserum-anti-rotavirus IgA-antistofkoncentration på mindst 20 U/mL, hvis baseline-koncentrationen var < 20 U/mL eller en post-vaccination serum-anti-rotavirus IgA-antistofkoncentration på ≥ 4 gange baseline niveau, hvis basislinjekoncentrationen var ≥ 20 U/mL.
28 dage efter anden vaccination (dag 85)
Procentdel af deltagere med seropositivitet ved baseline og 28 dage efter anden vaccination
Tidsramme: Baseline (dag 1) og 28 dage efter den anden vaccination (dag 85)
Seropositivitet er defineret som serum-IgA-antistofkoncentration ≥ 20 U/mL
Baseline (dag 1) og 28 dage efter den anden vaccination (dag 85)
Antal deltagere med øjeblikkelige uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Inden for 30 minutter efter hver vaccination på dag 1 og dag 57

Efter hver vaccination blev deltagerne observeret på klinikken i mindst 30 minutter for at kontrollere for eventuelle umiddelbare bivirkninger, herunder episoder med opkastning og allergisk reaktion på vaccinen. Umiddelbare bivirkninger omfatter alle reaktioner, der opstod inden for 30 minutter efter hver vaccination.

Reaktioner blev klassificeret for sværhedsgrad i henhold til Division of AIDS (DAIDS)-tabellen for graduering af sværhedsgraden af ​​voksne og pædiatriske bivirkninger, version 2.1, fra US National Institute of Health:

Grad 1: Milde symptomer, der forårsager ingen eller minimal interferens med sædvanlige sociale og funktionelle aktiviteter; indgreb ikke indiceret.

Grad 2: Moderate symptomer, der forårsager større end minimal interferens med sædvanlige aktiviteter; indgreb angivet.

Grad 3: Alvorlige symptomer, der forårsager manglende evne til at udføre sædvanlige aktiviteter; intervention eller hospitalsindlæggelse indiceret.

Grad 4: Potentielt livstruende symptomer; intervention indiceret for at forhindre permanent funktionsnedsættelse, vedvarende invaliditet eller død

5. klasse: Død

Inden for 30 minutter efter hver vaccination på dag 1 og dag 57
Antal deltagere med uopfordrede uønskede hændelser
Tidsramme: Fra vaccination til 28 dage efter hver dosis (dage 1 til 28 og 57 til 85)

En uopfordret AE var enhver AE, der opstod efter vaccination, uanset om den blev anset for at være "relateret" til produktet, som ikke var anmodet om, eller enhver anmodet reaktion, der startede efter 7 dage efter vaccination. Sværhedsgraden af ​​uopfordrede bivirkninger blev klassificeret i henhold til DAIDS-tabellen for graduering af sværhedsgraden af ​​voksne og pædiatriske bivirkninger, version 2.1.

Grad 1: Milde symptomer, der forårsager ingen eller minimal interferens med sædvanlige sociale og funktionelle aktiviteter; indgreb ikke indiceret

Grad 2: Moderate symptomer, der forårsager større end minimal interferens med sædvanlige aktiviteter; indgreb angivet

Grad 3: Alvorlige symptomer, der forårsager manglende evne til at udføre sædvanlige aktiviteter; intervention eller hospitalsindlæggelse indiceret

Grad 4: Potentielt livstruende symptomer; intervention indiceret for at forhindre permanent funktionsnedsættelse, vedvarende invaliditet eller død

5. klasse: Død

Klinikeren klassificerede kausaliteten af ​​hver AE som relateret, hvis der var rimelig mulighed for, at produktet forårsagede hændelsen.

Fra vaccination til 28 dage efter hver dosis (dage 1 til 28 og 57 til 85)
Antal deltagere med alvorlige uønskede hændelser, herunder tarmsusception
Tidsramme: Fra første vaccination til 28 dage efter sidste vaccination; 85 dage

Alle alvorlige uønskede hændelser (SAE'er), inklusive tilfælde af intussusception, blev registreret på alle tidspunkter mellem første vaccination og sidste besøg. En SAE blev defineret som enhver uheldig medicinsk hændelse, der:

  • Det resulterede i døden,
  • Var livstruende,
  • Nødvendig indlæggelse eller forlængelse af eksisterende indlæggelse,
  • Resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet,
  • Var en medfødt anomali eller en fødselsdefekt,
  • Medicinsk vigtig begivenhed

Investigator-bekræftede tilfælde af intussusception kvalificerede også som en SAE i denne undersøgelse. Intussusception er indfoldning (teleskopering) af et segment af tarmen i et andet, hvilket normalt resulterer i en blokering af tarmen.

Fra første vaccination til 28 dage efter sidste vaccination; 85 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Studieleder: Niraj Rathi, MD, PATH India

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

8. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

11. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2021

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CVIA 068
  • VX.2018.05 (Anden identifikator: Vietnam Ministry of Health)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diarré

Kliniske forsøg med ROTAVIN (flydende formulering)

Søg i lignende forsøg