最大灌流のための蘇生血管内大動脈閉塞 (REVAMP)

提案された研究では、内科的心停止患者の心臓脳灌流を増加させる手段としての ER-REBOA™ カテーテルの使用の安全性、実現可能性、有効性を評価します。 ER-REBOA™ カテーテルは、腹腔内出血を止める目的で重度の外傷の状況で使用が増加しているデバイスです。 カテーテルは大腿動脈シースを通って大動脈内に進められ、そこで先端のバルーンが膨らみ、すべての遠位血流を遮断します (そして、患者が最終的な手術介入の準備ができるまで出血を止めます)。

Daley 博士は (以前の研究者と共に) 医学的心停止中にデバイスを使用して遠位の血流を遮断することにより、脳と心臓への灌流を増加させ、患者の心臓と神経学的回復の可能性を最大化する可能性があるという仮説を立てました。 医学的心停止のための大動脈閉塞は、堅牢な前臨床文献によってサポートされていますが、人間ではまだ研究されていません。

提案された研究は 2 つの段階に分かれており、各段階で主要な結果が異なります。 試験のフェーズ 1 は 1 年間にわたって行われる予定です。 フェーズ 2 の予想期間は 1.5 年です。 研究の各フェーズでは、個別の FDA/IRB 承認が必要です。 登録は、コネチカット州ニューヘイブンのイェール・ニューヘイブン病院で行われます。これは、研究のフェーズ1およびフェーズ2の主要な場所です。 潜在的な二次サイトであるカリフォルニア大学デービス校は、試験への参加が承認されていますが、フェーズ 1 の登録には貢献しません。

フェーズ 1 では、主に 5 人の非外傷性心停止患者における ER-REBOA カテーテルの使用の実現可能性と安全性を調べます。 実行可能かつ安全であると判断された場合、PI は FDA および IRB に研究を第 2 相に拡大する許可を要求します。手続き上のパフォーマンス、大動脈閉塞に対する血行力学的反応、および患者中心の結果変数に主に焦点を当てています。 私たちの仮説によると、ER-REBOA カテーテルが心停止患者に有効である場合、大動脈内バルーンの膨張後に収縮期および拡張期血圧の上昇が明らかになるはずです。 フェーズ 2 では、大動脈バルーンの展開後の大幅な血圧上昇を評価するために、デバイスの組み込みの連続動脈血圧モニタリング機能を利用します。