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Reanimierender endovaskulärer Aortenverschluss für maximale Perfusion (REVAMP)

22. August 2021 aktualisiert von: James I. Daley, Yale University

Die Verwendung des wiederbelebenden endovaskulären Ballonverschlusses der Aorta (REBOA) als Ergänzung zur erweiterten kardialen Lebenserhaltung bei nicht-traumatischem Herzstillstand: eine frühe Machbarkeitsstudie

REBOA ist eine endovaskuläre Technik, die bei schweren Traumata immer häufiger eingesetzt wird. Es ist ein Verfahren, bei dem man die Seldigner-Technik verwendet, um einen Katheter mit Ballonspitze in die Femoralarterie und dann in die Aorta vorzuschieben. Der Ballon wird dann aufgeblasen, um den Blutfluss zur distalen Aorta vollständig zu verschließen.

Die Forscher der Studie gehen davon aus, dass diese Technik im Rahmen eines medizinischen Herzstillstands von Nutzen sein kann. Durch Verschließen der Aorta und Verhindern des distalen Blutflusses während der HLW können Ärzte die Durchblutung des Herzens und des Gehirns maximieren und die Rückkehr des spontanen Kreislaufs und die neurologische Erholung fördern.

Die Ermittler planen die Durchführung einer IDE-genehmigten frühen Machbarkeitsstudie unter Verwendung des ER-REBOA-Katheters bei fünf Patienten mit Herzstillstand oder medizinischem (d. h. nicht-traumatische) Ätiologie. Die primären Ergebnisse werden Machbarkeit und Sicherheit sein. Sekundäre Ergebnisse konzentrieren sich auf die Verfahrensleistung, die hämodynamische Reaktion auf einen Aortenverschluss und patientenzentrierte Ergebnisvariablen. Die Prüfärzte planen, die Studie auf weitere 15 Patienten auszudehnen, wenn das Nutzen-Risiko-Profil nach den ersten fünf Patienten günstig bleibt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die vorgeschlagene Studie wird die Sicherheit, Durchführbarkeit und Wirksamkeit der Verwendung des ER-REBOA™-Katheters als Mittel zur Steigerung der kardio-zerebralen Perfusion bei Patienten mit medizinischem Herzstillstand bewerten. Der ER-REBOA™-Katheter ist ein Gerät, das bei schweren Traumata zunehmend zum Stoppen von intraabdominalen Blutungen eingesetzt wird. Der Katheter wird durch eine Femoralarterienscheide in die Aorta vorgeschoben, wo ein Ballon an seiner Spitze aufgeblasen wird, wodurch der gesamte distale Blutfluss verschlossen wird (und jede Blutung gestoppt wird, während der Patient auf einen endgültigen operativen Eingriff vorbereitet werden kann).

Dr. Daley (zusammen mit früheren Forschern) hat die Hypothese aufgestellt, dass man durch die Verwendung des Geräts zum Verschließen des distalen Blutflusses während eines medizinischen Herzstillstands die Durchblutung des Gehirns und des Herzens erhöhen und die Chance des Patienten auf kardiale und neurologische Genesung maximieren könnte. Der Aortenverschluss bei medizinischem Herzstillstand wird durch solide präklinische Literatur unterstützt, wurde jedoch noch nicht am Menschen untersucht.

Die vorgeschlagene Studie ist in zwei Phasen unterteilt, mit unterschiedlichen primären Endpunkten in jeder Phase. Phase 1 der Studie wird voraussichtlich über einen Zeitraum von 1 Jahr stattfinden. Die voraussichtliche Dauer von Phase 2 beträgt 1,5 Jahre. Jede Phase der Studie erfordert eine separate FDA/IRB-Zulassung. Die Aufnahme erfolgt im Yale-New Haven Hospital in New Haven, Connecticut, dem Hauptstandort für Phase 1 und Phase 2 der Studie. Ein potenzieller sekundärer Standort, die University of California, Davis, wurde für die Studienteilnahme zugelassen, wird jedoch nicht zur Einschreibung in Phase 1 beitragen.

Phase 1 wird in erster Linie die Durchführbarkeit und Sicherheit der Verwendung des ER-REBOA-Katheters bei fünf nicht-traumatischen Patienten mit Herzstillstand untersuchen. Wenn dies für machbar und sicher erachtet wird, beantragt der PI bei der FDA und dem IRB die Erlaubnis, die Studie auf Phase 2 auszudehnen. Phase 2 besteht aus der Aufnahme weiterer 15 Patienten (insgesamt 20 für Phase 1 und 2) mit a Hauptaugenmerk liegt auf der Verfahrensleistung, der hämodynamischen Reaktion auf einen Aortenverschluss und patientenzentrierten Ergebnisvariablen. Wenn der ER-REBOA-Katheter bei Patienten mit medizinischem Herzstillstand wirksam ist, sollte gemäß unserer Hypothese ein Anstieg des systolischen und diastolischen Blutdrucks nach dem Aufblasen des intraaortalen Ballons erkennbar sein. In Phase 2 werden die integrierten kontinuierlichen arteriellen Blutdrucküberwachungsfunktionen des Geräts genutzt, um einen signifikanten Blutdruckanstieg nach dem Einsetzen des Aortenballons festzustellen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
5

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Yale New Haven Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Der Patient muss einen beobachteten Herzstillstand2 mit vermuteter medizinischer Ätiologie gehabt haben
  • HLW-Einleitung innerhalb von etwa 6 Minuten nach dem Kollaps (geschätzt basierend auf der vom Rettungsdienst bereitgestellten Anamnese), entweder durch Rettungsdienst, Krankenhauspersonal oder einen Umstehenden

Ausschlusskriterien

  • Bekannte aktive unheilbare Krankheit oder schwere Demenz
  • Bekannte Aortenerkrankung
  • Alter 80 oder älter
  • Gesamtdauer der Wiederbelebung länger als ca. 45 Minuten (ab Beginn der HLW)
  • Alter unter 18
  • Bezirke des Staates
  • Bekannte oder vermutete (durch körperliche Untersuchung oder Anamnese) Schwangerschaft
  • Verdacht auf traumatische Ursache des Herzstillstands
  • Bekannte „Nicht wiederbeleben“-Anordnungen (DNR).
  • Voraussichtlich schwieriges Verfahren (z. Anzeichen einer peripheren Gefäßerkrankung, schwerer Fettleibigkeit oder anderweitig als wahrscheinlich schwierig vom Aufnahmepersonal erachtet)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: REBOA
Patienten, die sich REBOA wegen medizinischem Herzstillstand unterziehen
Gerät: ER-REBOA-Katheter
Der ER-REBOA™-Katheter ist ein Gerät, das bei schweren Traumata zunehmend zum Stoppen von intraabdominalen Blutungen eingesetzt wird. Der Katheter wird durch eine Femoralarterienscheide in die Aorta vorgeschoben, wo ein Ballon an seiner Spitze aufgeblasen wird, wodurch der gesamte distale Blutfluss verschlossen wird (und jede Blutung gestoppt wird, während der Patient auf einen endgültigen operativen Eingriff vorbereitet werden kann).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit des Aortenverschlusses
Zeitfenster: Die für den Eingriff zu erwartende Zeit beträgt in der Regel zwischen 10 und 15 Minuten.
Das erfolgreiche Aufblasen des Aortenballons auf Höhe des Zwerchfells mit daraus resultierender Okklusion des Aortenblutflusses. Das Verfahren gilt als durchführbar, wenn bei mindestens 70 % der versuchten Patienten Aortenballons auf Höhe des Zwerchfells entfaltet werden. Die Lage des Ballons wird mit Ultraschall und/oder Röntgen am Krankenbett bestätigt. Der erfolgreiche Aortenverschluss wird durch Flussmessungen im bettseitigen Ultraschall sowie durch die Erkennung eines Blutdruckmangels distal des Aortenballons mit einem Druckwandler in der Femoralarterie bestätigt.
Die für den Eingriff zu erwartende Zeit beträgt in der Regel zwischen 10 und 15 Minuten.
Verfahrenssicherheit
Zeitfenster: Verfahrensdauer bis 90 Tage nach der Entlassung

Die Sicherheit wird durch eine zusammengesetzte Prävalenz von fünf vorab festgelegten unerwünschten Ereignissen definiert.

•Zusammengesetzte Ereignisse: Blutgefäßschaden, der eine Intervention erfordert, arterielle Thromboembolie, Amputation der unteren Extremität, Nierenversagen, das eine nicht vorübergehende Dialyse erfordert, Lähmung der unteren Extremität
Verfahrensdauer bis 90 Tage nach der Entlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit vom ersten Nadelstich bis zum Einführen der Schleuse
Zeitfenster: Zeitpunkt des ersten Einführens der Mikropunktionsnadel in die A. femoralis communis bis zum erfolgreichen Einführen der 7 French (Fr) Schleuse in die A. femoralis communis
Verfahrenstechnisch
Zeitpunkt des ersten Einführens der Mikropunktionsnadel in die A. femoralis communis bis zum erfolgreichen Einführen der 7 French (Fr) Schleuse in die A. femoralis communis
Zeit vom ersten Nadelstich bis zur Balloninflation des wiederbelebenden endovaskulären Ballonverschlusses der Aorta (REBOA).
Zeitfenster: Zeitpunkt des ersten Einführens der Mikropunktionsnadel in die A. femoralis communis bis zum erfolgreichen Aufblasen des REBOA-Katheterballons mit 8 ml Kochsalzlösung
Verfahrenstechnisch
Zeitpunkt des ersten Einführens der Mikropunktionsnadel in die A. femoralis communis bis zum erfolgreichen Aufblasen des REBOA-Katheterballons mit 8 ml Kochsalzlösung
Anzahl der zum Einführen der Schleuse erforderlichen Nadelstiche
Zeitfenster: Zeit vom ersten Mikropunktionsnadelstich bis zum erfolgreichen Einführen der 7-Fr-Schleuse in die Arteria femoralis communis bis zu 30 Minuten
Verfahrenstechnisch
Zeit vom ersten Mikropunktionsnadelstich bis zum erfolgreichen Einführen der 7-Fr-Schleuse in die Arteria femoralis communis bis zu 30 Minuten
Veränderung des systolischen Blutdrucks nach Aortenverschluss
Zeitfenster: 1 Minute vor und 15 Minuten nach Aortenverschluss
Hämodynamisch
1 Minute vor und 15 Minuten nach Aortenverschluss
Veränderung des diastolischen Blutdrucks nach Aortenverschluss
Zeitfenster: 1 Minute vor und 15 Minuten nach Aortenverschluss
Hämodynamisch
1 Minute vor und 15 Minuten nach Aortenverschluss
Änderung des endtidalen Kohlendioxids nach Aortenverschluss
Zeitfenster: 1 Minute vor und 15 Minuten nach Aortenverschluss
Hämodynamik
1 Minute vor und 15 Minuten nach Aortenverschluss
Änderung der Sauerstoffsättigung vom Pulsoximeter
Zeitfenster: 1 Minute vor und 15 Minuten nach Aortenverschluss
Hämodynamik
1 Minute vor und 15 Minuten nach Aortenverschluss
Änderung des koronaren Perfusionsdrucks
Zeitfenster: 1 Minute vor und 15 Minuten nach Aortenverschluss
Hämodynamik
1 Minute vor und 15 Minuten nach Aortenverschluss
Veränderung der Muster des Elektrokardiogramms (EKG).
Zeitfenster: 1 Minute vor und 15 Minuten nach Aortenverschluss
Hämodynamik
1 Minute vor und 15 Minuten nach Aortenverschluss
Neurologische Funktion nach 30 und 90 Tagen
Zeitfenster: 30 und 90 Tage nach der Immatrikulation

Gemessen anhand der modifizierten Rankin-Skala (mRS) und der zerebralen Leistungskategorie (CPC).

Der mRS kann Benutzern helfen, den Grad der Behinderung bei Patienten zu bestimmen, die einen Schlaganfall oder andere Ursachen einer neurologischen Behinderung erlitten haben, indem der Grad der Behinderung oder Abhängigkeit bei den täglichen Aktivitäten von Menschen gemessen wird. Ein mRS eines Patienten wird im Laufe der Zeit verglichen, um die Genesung und den Grad der anhaltenden Behinderung zu überprüfen. Ein Wert von 0 bedeutet keine Behinderung, 5 bedeutet eine Behinderung, die eine ständige Betreuung aller Bedürfnisse erfordert; 6 ist der Tod. Die mRS wird seit über 30 Jahren in der klinischen Forschung eingesetzt und ist ein gängiger Standard zur Beurteilung funktioneller Ergebnisse bei Patienten. Mehrere Studien haben gezeigt, dass der mRS mit physiologischen Indikatoren für neurologische Beeinträchtigungen korreliert.

Der CPC-Score ist das am häufigsten verwendete Instrument, um dies sowohl für Forschungs- als auch für Auditzwecke zu bewerten. Die meisten Studien definieren ein gutes Ergebnis als einen CPC-Score von 1 oder 2 und ein schlechtes Ergebnis (schwere neurologische Behinderung, anhaltender Wachkoma bzw
30 und 90 Tage nach der Immatrikulation
Rückflussrate der spontanen Zirkulation (ROSC)
Zeitfenster: Ankunft in ED bis zu anhaltendem ROSC oder Tod, bewertet bis zu 1 Stunde
Patientenorientiert
Ankunft in ED bis zu anhaltendem ROSC oder Tod, bewertet bis zu 1 Stunde
Rate der Aufnahme auf der Intensivstation (ICU).
Zeitfenster: Tod in Notaufnahme oder Aufnahme auf der Intensivstation nach anhaltendem ROSC, bewertet bis zu 24 Stunden
Patientenorientiert
Tod in Notaufnahme oder Aufnahme auf der Intensivstation nach anhaltendem ROSC, bewertet bis zu 24 Stunden
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und Gesamtdauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Zeit der Aufnahme auf der Intensivstation bis zur Entlassung oder zum Tod, geschätzt bis zu 90 Tage
Patientenorientiert
Zeit der Aufnahme auf der Intensivstation bis zur Entlassung oder zum Tod, geschätzt bis zu 90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yale University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. August 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2000023899

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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