脳卒中生存者を心臓リハビリテーションに組み込む
2020年11月2日 更新者：Elizabeth Regan、University of South Carolina
この介入試験では、ノースカロライナ州シャーロットにあるノバント・ヘルスでの既存の病院ベースの心臓リハビリテーション・プログラムに脳卒中生存者を統合する有効性と実現可能性が検証される。
脳卒中生存者は、病院のシステムプロバイダーと理学療法士（PT）を通じて募集され、学際的な3か月の心臓リハビリテーションプログラムに参加します。
このプログラムは、監視付き心血管持久力トレーニング、筋力トレーニング、ストレッチ、リラクゼーション、教育を行う週 3 回のセッションで構成されています。
参加者は脳卒中生存者であり、正式な身体的および職業的リハビリテーション（該当する場合）を完了しており、治療提供者の承認を得ています。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
29
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Novant Health Heart and Vascular Institute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 脳卒中の臨床診断
- 理学療法および作業療法の完了（該当する場合）
- 治療医療提供者による許可
- 少なくとも 40 メートルを独立して歩く能力 (補助器具の有無にかかわらず)
- 補助なしで座位から立位まで移乗する能力
- 指示に従い、労作、痛み、苦痛に関する情報を提供する能力
除外基準:
- 急性の医学的問題により運動が危険になる
- 立っていられない、または動きが妨げられるほどの激しい痛み
- 脳卒中以外の追加の神経学的症状の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
1
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：介入 - 心臓リハビリテーション
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週に 3 回、約 1 時間の運動 + 教育
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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徒歩6分
時間枠：3か月後の6分間歩行テストの変化
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有酸素運動能力と歩行能力の測定
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3か月後の6分間歩行テストの変化
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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歩く速度
時間枠：3か月後の歩行速度の変化
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10メートルの歩行速度を自分で選択
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3か月後の歩行速度の変化
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タイムアップ＆ゴー
時間枠：タイムアップで変更し、3か月後に行く
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可動性の測定: 椅子に座った状態から、10 フィート歩いて椅子に座るまでの時間を計った動き。
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タイムアップで変更し、3か月後に行く
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ストロークインパクトスケール
時間枠：3か月後の脳卒中影響スケールの変化
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生活の質 8 つの領域で脳卒中後の困難を評価するアンケート:筋力、手の機能、日常生活活動、可動性、コミュニケーション、感情、記憶/思考、参加/役割機能。
スコアは各ドメインで 0 ～ 100 であり、ドメイン スコア = (平均アイテム スコア - 1)/4 * 100 という式を使用して変換されます。
スコアが高いほど、脳卒中の影響が少ないことを示します。
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3か月後の脳卒中影響スケールの変化
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疲労重症度スケール
時間枠：3か月後の疲労重症度スケールの変化
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疲労が生活活動に及ぼす影響を測定する尺度。
合計スコアは 9 ～ 63 で、スコアが高いほど疲労の重症度と影響が大きいことを示します。
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3か月後の疲労重症度スケールの変化
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アクティビティ固有のバランス信頼度 (ABC) スケール
時間枠：3か月後のABCスケールの変化
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アクティビティ固有のバランス信頼度スケールは、バランスを失うことなく 16 のアクティビティを実行する個人の自信を測定します。
可能なスコアは 0 ～ 100 で、スコアが高いほどバランスの信頼性が高いことを示します。
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3か月後のABCスケールの変化
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変化への準備状況に関するアンケート
時間枠：3か月後の行動の準備性/自信の変化
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変化への準備状況アンケートでは、運動、身体活動、全体的な健康行動に対する準備状況と自信についての自己認識を評価します。
準備スコアは 3 ～ 15 で、スコアが高いほど準備が整っていることを示し、信頼スコア 3 ～ 9 はスコアが高いほど行動に自信があることを示します。
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3か月後の行動の準備性/自信の変化
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患者健康アンケート 9 (PHQ9)
時間枠：3か月後のPHQ9の変化
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患者健康質問票は、うつ病およびうつ病の重症度を評価する 9 つの質問からなる自己申告式です。
スコアは 0 ～ 27 で、スコアが高いほどうつ病がより深刻であることを示します。
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3か月後のPHQ9の変化
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フェランスとパワーズの生活の質に関するアンケート
時間枠：3 か月後のフェランスとパワーズの生活の質に関するアンケートの変化
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フェランスとパワーズの生活の質アンケートは、7 つの領域 (健康、ヘルスケア、セルフケア、エネルギー、家族/友人のサポート、生活活動への参加、幸福) の満足度と重要性の尺度です。
生のスコアは、満足度を重要度によって重み付けし、未回答の質問を調整することによって全体のスコアに変換されます。
合計スコアは 0 ～ 30 であり、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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3 か月後のフェランスとパワーズの生活の質に関するアンケートの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- スタディディレクター：Stacy L Fritz, PT, PhD、University of South Carolina
- 主任研究者：Elizabeth Regan, DPT、University of South Carolina
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2018年7月1日
一次修了 (実際)
一次修了
2020年5月30日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2020年5月30日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2018年4月25日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月12日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2018年10月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2020年11月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月2日
最終確認日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 18-1001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
心臓リハビリテーションの臨床試験
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