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Integrando Sobreviventes de AVC na Reabilitação Cardíaca

2 de novembro de 2020 atualizado por: Elizabeth Regan, University of South Carolina
O estudo de intervenção examinará a eficácia e a viabilidade de integrar os sobreviventes de AVC em um programa de reabilitação cardíaca hospitalar existente na Novant Health em Charlotte, NC. Os sobreviventes de AVC serão recrutados por meio de provedores do sistema hospitalar e fisioterapeutas (PTs) para entrada em um programa multidisciplinar de reabilitação cardíaca de três meses. Este programa consiste em três sessões por semana de resistência cardiovascular supervisionada e treinamento de força, alongamento, relaxamento e educação. Os participantes serão sobreviventes de AVC, terão concluído a reabilitação física e profissional formal (se aplicável) e terão a aprovação do provedor de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
29

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Novant Health Heart and Vascular Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de AVC
  • Conclusão de fisioterapia e terapia ocupacional (se aplicável)
  • Liberação pelo provedor médico de tratamento
  • Capacidade de caminhar pelo menos 40 metros de forma independente (com ou sem dispositivo auxiliar)
  • Capacidade de transferir sentado para ficar em pé sem ajuda
  • Capacidade de seguir instruções e fornecer informações sobre esforço, dor e angústia

Critério de exclusão:

  • Problema médico agudo que torna o exercício inseguro
  • Dor significativa que impede ficar em pé ou interfere no movimento
  • História de condição neurológica adicional, sem AVC

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Intervenção - Reabilitação Cardíaca
Comportamental: Reabilitação Cardíaca
3 x semana ~ 1 hora de exercício + educação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: Alteração no teste de caminhada de 6 minutos aos 3 meses
Medida de capacidade aeróbica e de caminhada
Alteração no teste de caminhada de 6 minutos aos 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Velocidade de Caminhada
Prazo: Mudança na velocidade de caminhada em 3 meses
Velocidade de caminhada auto-selecionada para 10 metros
Mudança na velocidade de caminhada em 3 meses
Cronometrado e pronto
Prazo: Mudar no tempo e ir aos 3 meses
Medida de mobilidade: movimento cronometrado de sentar em uma cadeira, caminhar 3 metros e voltar a sentar em uma cadeira.
Mudar no tempo e ir aos 3 meses
Escala de Impacto do AVC
Prazo: Mudança na Escala de Impacto do AVC em 3 meses
Questionário de qualidade de vida avaliando a dificuldade após AVC em 8 domínios: força, função manual, atividades da vida diária, mobilidade, comunicação, emoção, memória/pensamento, participação/função. A pontuação é de 0 a 100 em cada domínio e é transformada usando a equação Escore de domínio = (pontuação média do item - 1)/4 * 100. Pontuações mais altas indicam menos impacto do AVC.
Mudança na Escala de Impacto do AVC em 3 meses
Escala de Gravidade da Fadiga
Prazo: Mudança na Escala de Gravidade da Fadiga em 3 meses
Uma escala que mede o impacto percebido da fadiga nas atividades da vida. A pontuação total é de 9 a 63, com uma pontuação mais alta indicando maior gravidade e impacto da fadiga.
Mudança na Escala de Gravidade da Fadiga em 3 meses
Escala de Confiança de Equilíbrio Específico de Atividades (ABC)
Prazo: Mudança na Escala ABC em 3 meses
A escala de Confiança de Equilíbrio de Atividades Específicas mede a confiança de um indivíduo em realizar 16 atividades sem perda de equilíbrio. As pontuações possíveis são de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior confiança no equilíbrio.
Mudança na Escala ABC em 3 meses
Questionário de Prontidão para Mudança
Prazo: Mudança na Prontidão/Confiança nos Comportamentos aos 3 meses
O questionário de prontidão para mudança avalia a autopercepção de prontidão e confiança no exercício, atividade física e comportamentos de bem-estar geral. A pontuação de prontidão é de 3 a 15, com pontuações mais altas indicando maior prontidão e pontuação de confiança de 3 a 9, com uma pontuação mais alta indicando mais confiança no comportamento.
Mudança na Prontidão/Confiança nos Comportamentos aos 3 meses
Questionário de saúde do paciente 9 (PHQ9)
Prazo: Mudança no PHQ9 em 3 meses
O questionário de saúde do paciente é uma medida de auto-relato de 9 perguntas de depressão e gravidade da depressão. A pontuação é 0-27 com uma pontuação mais alta indicando depressão mais grave.
Mudança no PHQ9 em 3 meses
Questionário de Qualidade de Vida de Ferrans e Powers
Prazo: Mudança no questionário de qualidade de vida de Ferrans e Powers em 3 meses
O questionário de qualidade de vida de Ferrans e Powers é uma medida de satisfação e importância de 7 domínios (saúde, cuidados de saúde, autocuidado, energia, apoio familiar/amigos, envolvimento nas atividades da vida, felicidade). As pontuações brutas são convertidas em pontuações gerais, ponderando a satisfação por importância e ajustando para perguntas não respondidas. As pontuações totais são de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando uma maior qualidade de vida.
Mudança no questionário de qualidade de vida de Ferrans e Powers em 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of South Carolina

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
American Physical Therapy Association
Novant Health Heart and Vascular Institute

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Stacy L Fritz, PT, PhD, University of South Carolina
  • Investigador principal: Elizabeth Regan, DPT, University of South Carolina

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
3 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de novembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 18-1001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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