Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Integracja osób, które przeżyły udar mózgu, z rehabilitacją kardiologiczną

2 listopada 2020 zaktualizowane przez: Elizabeth Regan, University of South Carolina
Próba interwencyjna zbada skuteczność i wykonalność włączenia osób, które przeżyły udar, do istniejącego szpitalnego programu rehabilitacji kardiologicznej w Novant Health w Charlotte, NC. Osoby, które przeżyły udar mózgu, będą rekrutowane przez dostawców systemów szpitalnych i fizjoterapeutów (PT) do udziału w multidyscyplinarnym, trzymiesięcznym programie rehabilitacji kardiologicznej. Ten program składa się z trzech sesji tygodniowo nadzorowanego treningu wytrzymałościowego i siłowego układu sercowo-naczyniowego, rozciągania, relaksacji i edukacji. Uczestnicy będą po udarze mózgu, przeszli formalną rehabilitację fizyczną i zawodową (jeśli dotyczy) oraz uzyskają zgodę dostawcy leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
29

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
        • Novant Health Heart and Vascular Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne udaru
  • Ukończenie fizjoterapii i terapii zajęciowej (jeśli dotyczy)
  • Odprawa przez leczącego dostawcę usług medycznych
  • Zdolność do samodzielnego przejścia co najmniej 40 metrów (z urządzeniem wspomagającym lub bez)
  • Możliwość zmiany pozycji siedzącej na stojącą bez pomocy
  • Umiejętność postępowania zgodnie z instrukcjami i dostarczania informacji na temat wysiłku, bólu i dystresu

Kryteria wyłączenia:

  • Ostry problem medyczny, który powoduje, że ćwiczenia są niebezpieczne
  • Znaczący ból, który uniemożliwia stanie lub utrudnia poruszanie się
  • Historia dodatkowego stanu neurologicznego niezwiązanego z udarem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Interwencja - Rehabilitacja Kardiologiczna
Behawioralne: Rehabilitacja Kardiologiczna
3 x tydzień ~1 godzina ćwiczeń + edukacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: Zmiana w 6-minutowym teście marszu po 3 miesiącach
Pomiar wydolności tlenowej i marszowej
Zmiana w 6-minutowym teście marszu po 3 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Prędkość chodu
Ramy czasowe: Zmiana prędkości chodu po 3 miesiącach
Samodzielnie wybrana prędkość marszu na 10 metrów
Zmiana prędkości chodu po 3 miesiącach
Czas i ruszaj
Ramy czasowe: Zmień termin i idź za 3 miesiące
Miara mobilności: czasowy ruch od siedzenia na krześle, przejście 10 stóp i powrót do siedzenia na krześle.
Zmień termin i idź za 3 miesiące
Skala wpływu udaru mózgu
Ramy czasowe: Zmiana w Skali Wpływu Udaru po 3 miesiącach
Kwestionariusz Jakości Życia oceniający trudność po udarze mózgu w 8 domenach: siła, funkcja ręki, codzienne czynności, mobilność, komunikacja, emocje, pamięć/myślenie, uczestnictwo/funkcjonowanie roli. Wynik wynosi od 0 do 100 w każdej domenie i jest przekształcany za pomocą równania Wynik domeny = (średni wynik pozycji - 1)/4 * 100. Wyższe wyniki wskazują na mniejszy wpływ udaru.
Zmiana w Skali Wpływu Udaru po 3 miesiącach
Skala nasilenia zmęczenia
Ramy czasowe: Zmiana skali nasilenia zmęczenia po 3 miesiącach
Skala mierząca postrzegany wpływ zmęczenia na czynności życiowe. Całkowity wynik to 9-63, przy czym wyższy wynik wskazuje na większe nasilenie i wpływ zmęczenia.
Zmiana skali nasilenia zmęczenia po 3 miesiącach
Skala ufności równowagi specyficznej dla czynności (ABC).
Ramy czasowe: Zmiana w skali ABC po 3 miesiącach
Skala Pewności Równowagi Specyficznej dla Działań mierzy pewność jednostki w wykonywaniu 16 czynności bez utraty równowagi. Możliwe wyniki to 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą pewność równowagi.
Zmiana w skali ABC po 3 miesiącach
Kwestionariusz gotowości do zmiany
Ramy czasowe: Zmiana gotowości/zaufania do zachowań po 3 miesiącach
Kwestionariusz gotowości do zmiany ocenia samoocenę gotowości i pewności siebie w ćwiczeniach, aktywności fizycznej i ogólnych zachowaniach związanych z dobrostanem. Wynik gotowości wynosi 3-15, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższą gotowość, a wynik pewności 3-9, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą pewność zachowania.
Zmiana gotowości/zaufania do zachowań po 3 miesiącach
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta 9 (PHQ9)
Ramy czasowe: Zmiana PHQ9 po 3 miesiącach
Kwestionariusz zdrowia pacjenta to składająca się z 9 pytań samoopisowa miara depresji i nasilenia depresji. Wynik wynosi 0-27, przy czym wyższy wynik wskazuje na cięższą depresję.
Zmiana PHQ9 po 3 miesiącach
Kwestionariusz Jakości Życia Ferransa i Powersa
Ramy czasowe: Zmiana w Kwestionariuszu Jakości Życia Ferransa i Powersa po 3 miesiącach
Kwestionariusz Jakości Życia Ferransa i Powersa jest miarą satysfakcji i ważności 7 domen (zdrowie, opieka zdrowotna, dbanie o siebie, energia, wsparcie rodziny/przyjaciół, zaangażowanie w działania życiowe, szczęście). Surowe wyniki są konwertowane na wyniki ogólne poprzez ważenie satysfakcji według ważności i dostosowanie do pytań bez odpowiedzi. Suma punktów to 0-30, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość życia.
Zmiana w Kwestionariuszu Jakości Życia Ferransa i Powersa po 3 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of South Carolina

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
American Physical Therapy Association
Novant Health Heart and Vascular Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Stacy L Fritz, PT, PhD, University of South Carolina
  • Główny śledczy: Elizabeth Regan, DPT, University of South Carolina

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 18-1001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Badania kliniczne na Rehabilitacja Kardiologiczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami