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Integración de los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares en la rehabilitación cardíaca

2 de noviembre de 2020 actualizado por: Elizabeth Regan, University of South Carolina
El ensayo de intervención examinará la eficacia y la viabilidad de integrar a los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares en un programa de rehabilitación cardíaca hospitalario existente en Novant Health en Charlotte, NC. Los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares serán reclutados a través de proveedores del sistema hospitalario y fisioterapeutas (PT) para ingresar a un programa multidisciplinario de rehabilitación cardíaca de tres meses. Este programa consta de tres sesiones por semana de resistencia cardiovascular supervisada y entrenamiento de fuerza, estiramiento, relajación y educación. Los participantes serán sobrevivientes de un accidente cerebrovascular, habrán completado la rehabilitación física y ocupacional formal (si corresponde) y tendrán la aprobación del proveedor tratante.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
29

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
        • Novant Health Heart and Vascular Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico del ictus
  • Finalización de la terapia física y ocupacional (si corresponde)
  • Autorización del proveedor médico tratante
  • Capacidad para caminar al menos 40 metros de forma independiente (con o sin dispositivo de asistencia)
  • Capacidad para transferirse de sentado a parado sin ayuda
  • Capacidad para seguir instrucciones y proporcionar información sobre el esfuerzo, el dolor y la angustia.

Criterio de exclusión:

  • Problema médico agudo que hace que el ejercicio no sea seguro
  • Dolor significativo que impide ponerse de pie o interfiere con el movimiento
  • Antecedentes de afección neurológica adicional, sin accidente cerebrovascular

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Intervención - Rehabilitación Cardíaca
Conductual: Rehabilitación cardiaca
3 x semana ~1 hora de ejercicio + educación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Cambio en la prueba de marcha de 6 minutos a los 3 meses
Medición de la capacidad aeróbica y de marcha
Cambio en la prueba de marcha de 6 minutos a los 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La velocidad al caminar
Periodo de tiempo: Cambio en la velocidad de marcha a los 3 meses
Velocidad de marcha autoseleccionada durante 10 metros
Cambio en la velocidad de marcha a los 3 meses
Temporizado y listo
Periodo de tiempo: Cambio en el tiempo hasta y van a los 3 meses
Medida de movilidad: movimiento cronometrado desde sentado en una silla, caminar 10 pies y volver a sentarse en una silla.
Cambio en el tiempo hasta y van a los 3 meses
Escala de impacto de carrera
Periodo de tiempo: Cambio en la Escala de Impacto del Accidente Cerebrovascular a los 3 meses
Cuestionario de calidad de vida que evalúa la dificultad después de un accidente cerebrovascular en 8 dominios: fuerza, función de la mano, actividades de la vida diaria, movilidad, comunicación, emoción, memoria/pensamiento, participación/función de rol. La puntuación es de 0 a 100 en cada dominio y se transforma mediante la ecuación Puntuación de dominio = (puntuación media del elemento - 1)/4 * 100. Las puntuaciones más altas indican un menor impacto del accidente cerebrovascular.
Cambio en la Escala de Impacto del Accidente Cerebrovascular a los 3 meses
Escala de gravedad de la fatiga
Periodo de tiempo: Cambio en la escala de gravedad de la fatiga a los 3 meses
Una escala que mide el impacto percibido de la fatiga en las actividades de la vida. La puntuación total es de 9 a 63; una puntuación más alta indica una mayor gravedad e impacto de la fatiga.
Cambio en la escala de gravedad de la fatiga a los 3 meses
Escala de Confianza en el Equilibrio Específico de Actividades (ABC)
Periodo de tiempo: Cambio en la escala ABC a los 3 meses
La escala de confianza en el equilibrio específico de actividades mide la confianza de un individuo para realizar 16 actividades sin perder el equilibrio. Las puntuaciones posibles son de 0 a 100; las puntuaciones más altas indican una mayor confianza en el saldo.
Cambio en la escala ABC a los 3 meses
Cuestionario de preparación para el cambio
Periodo de tiempo: Cambio en la preparación/confianza en los comportamientos a los 3 meses
El cuestionario de preparación para el cambio evalúa la autopercepción de preparación y confianza en el ejercicio, la actividad física y los comportamientos generales de bienestar. El puntaje de preparación es de 3 a 15, donde los puntajes más altos indican una mayor preparación, y el puntaje de confianza es de 3 a 9, donde un puntaje más alto indica más confianza en el comportamiento.
Cambio en la preparación/confianza en los comportamientos a los 3 meses
Cuestionario de salud del paciente 9 (PHQ9)
Periodo de tiempo: Cambio en PHQ9 a los 3 meses
El cuestionario de salud del paciente es una medida de autoinforme de 9 preguntas sobre la depresión y la gravedad de la depresión. La puntuación es de 0 a 27 y una puntuación más alta indica una depresión más grave.
Cambio en PHQ9 a los 3 meses
Cuestionario de Calidad de Vida de Ferrans y Powers
Periodo de tiempo: Cambio en el Cuestionario de Calidad de Vida de Ferrans y Powers a los 3 meses
El cuestionario de calidad de vida de Ferrans y Powers mide la satisfacción y la importancia de 7 dominios (salud, cuidado de la salud, autocuidado, energía, apoyo de familiares/amigos, compromiso con las actividades de la vida, felicidad). Las puntuaciones brutas se convierten en puntuaciones generales ponderando la satisfacción por importancia y ajustando las preguntas sin respuesta. Las puntuaciones totales son de 0 a 30; las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
Cambio en el Cuestionario de Calidad de Vida de Ferrans y Powers a los 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of South Carolina

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
American Physical Therapy Association
Novant Health Heart and Vascular Institute

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Stacy L Fritz, PT, PhD, University of South Carolina
  • Investigador principal: Elizabeth Regan, DPT, University of South Carolina

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
3 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de noviembre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 18-1001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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