Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Integrazione dei sopravvissuti all'ictus nella riabilitazione cardiaca

2 novembre 2020 aggiornato da: Elizabeth Regan, University of South Carolina
Lo studio di intervento esaminerà l'efficacia e la fattibilità dell'integrazione dei sopravvissuti all'ictus in un programma di riabilitazione cardiaca esistente in ospedale presso la Novant Health di Charlotte, NC. I sopravvissuti all'ictus saranno reclutati tramite fornitori di sistemi ospedalieri e fisioterapisti (PT) per l'ingresso in un programma di riabilitazione cardiaca multidisciplinare di tre mesi. Questo programma consiste in tre sessioni a settimana di resistenza cardiovascolare supervisionata e allenamento della forza, stretching, rilassamento ed educazione. I partecipanti saranno sopravvissuti all'ictus, avranno completato la riabilitazione fisica e occupazionale formale (se applicabile) e avranno l'approvazione del fornitore del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
29

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Novant Health Heart and Vascular Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di ictus
  • Completamento della terapia fisica e occupazionale (se applicabile)
  • Autorizzazione da parte del medico curante
  • Capacità di camminare per almeno 40 metri in modo indipendente (con o senza dispositivo di assistenza)
  • Capacità di trasferire da seduti a in piedi senza assistenza
  • Capacità di seguire le istruzioni e fornire informazioni su sforzo, dolore e angoscia

Criteri di esclusione:

  • Problema medico acuto che rende l'esercizio non sicuro
  • Dolore significativo che impedisce di stare in piedi o interferisce con il movimento
  • Storia di condizione neurologica aggiuntiva, non ictus

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento - Riabilitazione Cardiaca
Comportamentale: Riabilitazione cardiologica
3 x settimana ~ 1 ora di esercizio + educazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di camminata di 6 minuti
Lasso di tempo: Modifica del test del cammino in 6 minuti a 3 mesi
Misura della capacità aerobica e di deambulazione
Modifica del test del cammino in 6 minuti a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità di camminata
Lasso di tempo: Variazione della velocità di camminata a 3 mesi
Velocità di camminata autoselezionata per 10 metri
Variazione della velocità di camminata a 3 mesi
Scatta il tempo e vai
Lasso di tempo: Cambio temporizzato e vai a 3 mesi
Misurazione della mobilità: movimento a tempo da seduti su una sedia, camminare per 10 piedi e tornare a sedersi su una sedia.
Cambio temporizzato e vai a 3 mesi
Scala dell'impatto del tratto
Lasso di tempo: Modifica della scala dell'impatto dell'ictus a 3 mesi
Questionario sulla qualità della vita che valuta la difficoltà dopo l'ictus in 8 domini: forza, funzione della mano, attività della vita quotidiana, mobilità, comunicazione, emozione, memoria/pensiero, partecipazione/funzione di ruolo. Il punteggio è compreso tra 0 e 100 in ciascun dominio e viene trasformato utilizzando l'equazione Punteggio del dominio = (punteggio medio dell'elemento - 1)/4 * 100. I punteggi più alti indicano un minore impatto dell'ictus.
Modifica della scala dell'impatto dell'ictus a 3 mesi
Scala di gravità della fatica
Lasso di tempo: Variazione della scala di gravità della fatica a 3 mesi
Una scala che misura l'impatto percepito della fatica sulle attività della vita. Il punteggio totale è 9-63 con un punteggio più alto che indica maggiore gravità e impatto della fatica.
Variazione della scala di gravità della fatica a 3 mesi
Scala di fiducia dell'equilibrio specifico delle attività (ABC).
Lasso di tempo: Variazione della scala ABC a 3 mesi
La scala Activity Specific Balance Confidence misura la fiducia di un individuo nello svolgere 16 attività senza perdita di equilibrio. I punteggi possibili sono 0-100 con punteggi più alti che indicano una maggiore fiducia nell'equilibrio.
Variazione della scala ABC a 3 mesi
Prontezza per il questionario di cambiamento
Lasso di tempo: Cambiamento di prontezza/fiducia nei comportamenti a 3 mesi
Il questionario sulla prontezza al cambiamento valuta l'auto-percezione di prontezza e fiducia nell'esercizio, nell'attività fisica e nei comportamenti di benessere generale. Il punteggio di prontezza è 3-15 con punteggi più alti che indicano una maggiore prontezza e un punteggio di confidenza 3-9 con un punteggio più alto che indica maggiore fiducia nel comportamento.
Cambiamento di prontezza/fiducia nei comportamenti a 3 mesi
Questionario sulla salute del paziente 9 (PHQ9)
Lasso di tempo: Modifica in PHQ9 a 3 mesi
Il questionario sulla salute del paziente è una misura self-report di 9 domande della depressione e della gravità della depressione. Il punteggio va da 0 a 27 con un punteggio più alto che indica una depressione più grave.
Modifica in PHQ9 a 3 mesi
Ferrans e Powers Questionario sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Modifica del questionario sulla qualità della vita di Ferrans e Powers a 3 mesi
Il questionario sulla qualità della vita di Ferrans e Powers è una misura della soddisfazione e dell'importanza di 7 domini (salute, assistenza sanitaria, cura di sé, energia, sostegno della famiglia/amici, impegno nelle attività della vita, felicità). I punteggi grezzi vengono convertiti in punteggi complessivi ponderando la soddisfazione in base all'importanza e adattandosi alle domande senza risposta. I punteggi totali sono 0-30 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
Modifica del questionario sulla qualità della vita di Ferrans e Powers a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of South Carolina

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
American Physical Therapy Association
Novant Health Heart and Vascular Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Stacy L Fritz, PT, PhD, University of South Carolina
  • Investigatore principale: Elizabeth Regan, DPT, University of South Carolina

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 novembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 18-1001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Riabilitazione cardiologica

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni