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仮想現実喫煙キュー露出によってサポートされる禁煙のための認知行動療法介入の利点 (ViReTa)

2023年12月4日 更新者：Anil Batra、University Hospital Tuebingen

禁煙のための確立された認知行動療法マニュアルを使用した有効性研究 再発防止のための特定のストレス軽減プロトコルへのバーチャルリアリティキュー曝露の利点を比較

投薬と組み合わせた認知行動療法 (CBT) は、禁煙のための確立された介入です。 ただし、最大 35% の長期禁酒率が得られます。 さらに、薬物治療の受け入れは部分的に非常に低いです。 副作用や禁忌を考慮して、ニコチン代替補助薬以外の薬物療法の専門家による推​​奨は抑制されています。 現在、キュー露出は、CBT をサポートする渇望軽減のための介入として非常に議論されています。 禁煙の結果を最適化するキュー露出の利点に関する証拠と、最新の仮想現実 (VR) での露出の有効性に関する証拠があります。

ただし、これは確立された CBT 禁煙マニュアルをサポートする VR キューへの露出による有効性の増加に焦点を当てた最初のランダム化比較研究です。 対照群は、確立された禁煙 CBT に加えて、特定のストレス軽減治療 (喫煙の手がかりとは無関係)、すなわち、漸進的筋弛緩法 (Jacobson によると PMR) を受けます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
246

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • ドイツ
      • Regensburg、ドイツ
        • University Regensburg
    • Baden-Württemberg
      • Tuebingen、Baden-Württemberg、ドイツ、72076
        • University Hospital Tuebingen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 少なくとも 2 年間の毎日の喫煙者で、1 日最低 10 本のタバコを吸っている

除外基準:

  • 妊娠
  • -割り当て前6か月以内に別の禁煙プログラムに現在参加している
  • うつ病または物質使用障害を含む精神疾患の現在の診断（ニコチン依存症を除く）
  • 精神疾患の生涯診断 : 精神病、双極性感情障害、心的外傷後ストレス障害、変換障害。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：VR ベースのキュー露出禁煙
仮想現実でのキュー露出によってサポートされる禁煙のための確立された CBT 介入
行動：CBT禁煙
認知行動療法に基づく確立された禁煙プロトコル
行動：仮想現実ベースのキュー露出
仮想現実での喫煙キューの露出
アクティブコンパレータ：PMRは禁煙を支持した
特定のストレス軽減によってサポートされる禁煙のための確立された CBT 介入 (プログレッシブ マッスル リラクセーション、ジェイコブソン)
行動：CBT禁煙
認知行動療法に基づく確立された禁煙プロトコル
行動：漸進的筋弛緩
非特異的ストレス軽減のための漸進的筋弛緩

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療終了後 6 か月の継続的 (自己申告) 禁酒率
時間枠：6ヶ月フォローアップ時
Russell Standard (West et al., 2005) による 6 か月の継続的な禁煙: 自己報告 (喫煙したタバコの数) によって評価されたタバコの喫煙なし、および最終フォローでの負の生化学的検証 (CO 測定値が 9 未満)上。 6 か月の継続的な禁煙順序尺度: 0 = 禁煙なし、1 = 主観的または生化学的検証のいずれかが禁煙を示さない、2 = 6 か月のフォローアップで生化学的に検証された禁煙。
6ヶ月フォローアップ時

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
喫煙キューイベント関連電位の変化 (ERP: LPP)
時間枠：ベースラインから 6 か月のフォローアップまでの違い
後期正電位 (LPP) 振幅 (マイクロボルト)
ベースラインから 6 か月のフォローアップまでの違い
喫煙キューイベント関連電位の変化 (ERP:P3)
時間枠：ベースラインから 6 か月のフォローアップまでの違い
喫煙の手がかりを回避している間の P3 振幅 (マイクロボルト)
ベースラインから 6 か月のフォローアップまでの違い
喫煙写真へのアプローチ傾向の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月のフォローアップまでの違い
中立状態と喫煙状態の間の反応時間 (ミリ秒) バイアスの差。 Approach Bias は、回避状態と接近状態の反応時間 (ms) の差として計算されます。
ベースラインから 6 か月のフォローアップまでの違い
喫煙キュー反応性に関連する皮膚コンダクタンス レベルの変化
時間枠：ベースラインから 6 か月のフォローアップまでの違い
喫煙キュー曝露中とニュートラル キュー曝露中のコンダクタンス レベル (MicroSiemens) の違い。
ベースラインから 6 か月のフォローアップまでの違い
喫煙キュー露出中のシータおよびアルファバンドパワーの変化
時間枠：ベースラインから 6 か月のフォローアップまでの違い
喫煙キュー露出時とニュートラル キュー露出時のアルファ バンド パワーとシータ バンド パワーの違い。
ベースラインから 6 か月のフォローアップまでの違い
喫煙キュー曝露中の心拍誘発電位の変化
時間枠：ベースラインから 6 か月のフォローアップまでの違い
心拍誘発電位の振幅 (マイクロボルト)
ベースラインから 6 か月のフォローアップまでの違い
喫煙自己効力感尺度の主観的評価
時間枠：ベースラインから 6 か月のフォローアップまでの違い
ドイツ版禁煙の自己効力感尺度 (Jäkle et al., 1999) の主観的評価 アンケートの合計点数: 最小合計点数 (合計): 9 (低い自己効力感、より悪い結果)、最大合計点スコア= 45 (高い自己効力感、より良い結果)
ベースラインから 6 か月のフォローアップまでの違い
禁煙後の1日の喫煙本数
時間枠：時間枠: 禁煙から 6 か月のフォローアップまでの違い
禁煙後の自己申告による喫煙タバコの合計
時間枠: 禁煙から 6 か月のフォローアップまでの違い

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University Hospital Tuebingen

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
University of Regensburg

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年1月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年7月2日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年7月2日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2018年4月5日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年10月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年10月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年12月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 70111871

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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